Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologické účinky stimulace na postupy katetrizační ablace k léčbě fibrilace síní (PEP AF)

8. listopadu 2019 aktualizováno: NYU Langone Health
Jedná se o dvouramennou randomizovanou, párovou prospektivní studii, která srovnává procento času stráveného nad kontaktní silou (CF), Force Time Integral (FTI) a dalšími parametry léze při nastavení stimulace versus bez stimulace. Tato studie je navržena tak, aby porovnala procento času stráveného nad CF 10 gramů mezi stimulovanými a nestimulovanými lézemi na 15 předem určených místech lézí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni a postoupí do jednoho ze dvou ramen studie:

  1. Stimulace během první poloviny lézí: Během každé z 15 předem specifikovaných lézí bude stimulace zahájena v délce cyklu 500 ms z katétru v koronárním sinu nebo pravé komoře před začátkem léze. Stimulace bude zastavena v polovině (např. po 10 sekundách u 20sekundové léze a po 15 sekundách u 30sekundové léze). V případě, že je zaznamenáno Wenckebachovo chování, bude stimulace upravena na délku cyklu 550 ms. V případě, že chování Wenckebach přetrvává, bude délka cyklu upravena na 600 ms. V případě, že Weckebachovo chování bude pokračovat, bude stimulační katétr přesunut do pravé komory, která a stimulace budou provedeny v délce cyklu 500 ms. Pokud Wenckebachovo chování stále přetrvává, pacient bude ze studie vyřazen.
  2. Stimulování během druhé poloviny lézí: Během každé z 15 předem specifikovaných lézí bude stimulace zastavena v polovině (např. po 10 sekundách u 20sekundové léze a po 15 sekundách u 30sekundové léze). V případě, že je zaznamenáno Wenckebachovo chování, bude stimulace upravena na délku cyklu 550 ms. V případě, že chování Wenckebach přetrvává, bude délka cyklu upravena na 600 ms. V případě, že Wenckebachovo chování přetrvává, bude stimulační katétr přesunut do pravé komory a stimulace bude provedena v délce cyklu 500 ms. Pokud Wenckebachovo chování stále přetrvává, pacient bude ze studie vyřazen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s FS plánovaná na ablaci FS s plánovanou izolací plicní žíly
  • Prezentace v normálním sinusovém rytmu (NSR) před porodem léze

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radiofrekvenční ablace
  • Předchozí ablace AF typu torakotomie (MAZE nebo podobná technika)
  • U AF před porodem léze
  • Důkaz zjizvení levé síně na mapě napětí
  • Klidová tepová frekvence > 90 tepů/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CA 1. polovina léze
Během každé z 15 předem specifikovaných lézí bude stimulace zahájena v délce cyklu 500 ms z katétru v koronárním sinu nebo pravé komoře před začátkem léze. Stimulace bude zastavena v polovině (např. po 10 sekundách u 20sekundové léze a po 15 sekundách u 30sekundové léze). V případě, že je zaznamenáno Wenckebachovo chování, bude stimulace upravena na délku cyklu 550 ms. V případě, že chování Wenckebach přetrvává, bude délka cyklu upravena na 600 ms. V případě, že Weckebachovo chování bude pokračovat, bude stimulační katétr přesunut do pravé komory, která a stimulace budou provedeny v délce cyklu 500 ms. Pokud Wenckebachovo chování stále přetrvává, pacient bude ze studie vyřazen.
Postup: Tempo během 1. poloviny léze
Experimentální: CA 2. polovina léze
Během každé z 15 předem specifikovaných lézí bude stimulace zastavena v polovině (např. po 10 sekundách u 20sekundové léze a po 15 sekundách u 30sekundové léze). V případě, že je zaznamenáno Wenckebachovo chování, bude stimulace upravena na délku cyklu 550 ms. V případě, že chování Wenckebach přetrvává, bude délka cyklu upravena na 600 ms. V případě, že Wenckebachovo chování přetrvává, bude stimulační katétr přesunut do pravé komory a stimulace bude provedena v délce cyklu 500 ms. Pokud Wenckebachovo chování stále přetrvává, pacient bude ze studie vyřazen.
Postup: Tempo během 2. poloviny léze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento času stráveného nad CF 10 gramů mezi stimulovanými a nestimulovanými lézemi na levé horní plicní žíle
Časové okno: 20 sekund
20 sekund
Procento času stráveného nad CF 10 gramů mezi stimulovanými a nestimulovanými lézemi v levé střední plicní žíle
Časové okno: 20 sekund
20 sekund
Procento času stráveného nad CF 10 gramů mezi stimulovanými a nestimulovanými lézemi na levé dolní plicní žíle
Časové okno: 20 sekund
20 sekund
Procento času stráveného nad CF 10 gramů mezi stimulovanými a nestimulovanými lézemi na pravé horní plicnici
Časové okno: 20 sekund
20 sekund
Procento času stráveného nad CF 10 gramů mezi stimulovanými a nestimulovanými lézemi v pravé střední plicní žíle
Časové okno: 20 sekund
20 sekund
Procento času stráveného nad CF 10 gramů mezi stimulovanými a nestimulovanými lézemi na pravé dolní plicní žíle
Časové okno: 20 sekund
20 sekund
Procento času stráveného nad CF 10 gramů mezi stimulovanými a nestimulovanými lézemi na levé horní plicní žíle
Časové okno: 30 sekund
30 sekund
Procento času stráveného nad CF 10 gramů mezi stimulovanými a nestimulovanými lézemi v karině levé plicní žíly
Časové okno: 30 sekund
30 sekund
Procento času stráveného nad CF 10 gramů mezi stimulovanými a nestimulovanými lézemi na levé dolní plicní žíle
Časové okno: 30 sekund
30 sekund
Procento času stráveného nad CF 10 gramů mezi stimulovanými a nestimulovanými lézemi na pravé horní plicnici
Časové okno: 30 sekund
30 sekund
Procento času stráveného nad CF 10 gramů mezi stimulovanými a nestimulovanými lézemi v karině pravé plicní žíly
Časové okno: 30 sekund
30 sekund
Procento času stráveného nad CF 10 gramů mezi stimulovanými a nestimulovanými lézemi na pravé dolní plicní žíle
Časové okno: 30 sekund
30 sekund
Procento času stráveného nad CF 10 gramů mezi stimulovanými a nestimulovanými lézemi při předním CTI
Časové okno: 30 sekund
30 sekund
Procento času stráveného nad CF 10 gramů mezi stimulovanými a nestimulovanými lézemi při střední CTI
Časové okno: 30 sekund
30 sekund
Procento času stráveného nad CF 10 gramů mezi stimulovanými a nestimulovanými lézemi na zadním CTI
Časové okno: 30 sekund
30 sekund

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Aizer, MD, New York University Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-00813

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit