Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie úspěchu otevření jednotlivých lézí CTO ke zlepšení životaschopnosti myokardu (SOS-komedie)

17. března 2019 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Účelem této studie je prozkoumat účinek perkutánní koronární intervence (PCI) na životaschopnost myokardu u pacientů s onemocněním koronární arterie s lézemi jediné koronární totální okluze (CTO).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s onemocněním koronárních tepen mohou mít prospěch z úspěšné perkutánní koronární intervence (PCI). V současnosti však neexistuje konsenzus ohledně optimální léčebné modality pro jednotlivé léze vedoucí k totální koronární okluzi (CTO). Protože ostatní koronární tepny jsou často bez lézí nebo se stenózou menší než 50 %, pacienti často nemají žádné příznaky. Ačkoli odborný konsenzus o lézích CTO navrhuje snížení výskytu dlouhodobých nežádoucích příhod prostřednictvím úspěšné revaskularizace, existuje jen málo retrospektivních studií na jednotlivých lézích CTO. Dosud není jasné, zda úspěšná PCI založená na optimální medikamentózní léčbě (OMT) může zvýšit viabilita myokardu a rozsah viability myokardu související s prognózou těchto pacientů s CTO. Proto bylo cílem této multicentrické, prospektivní, otevřené, nerandomizované kontrolované studie zjistit, zda zlepšení viability myokardu u pacientů s jedním CTO s úspěšnou PCI plus OMT bylo lepší než u pacientů s pouze OMT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza stabilní nebo nestabilní anginy pectoris
  • LVEF > 35 % při měření transtorakální echokardiografie
  • Jedna léze uzavírající koronární arterii detekovaná angiografií nebo MSCTA, se stenózou jiných koronárních arterií nebo bez nich (≤ 50 % stenózní léze)
  • Možnost sledování po dobu až 12 měsíců
  • Neexistují žádné zásadní překážky pro poskytnutí písemného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Akutní Q-infarkt myokardu během posledních 3 měsíců
  • Revaskularizace v nezaviněné tepně během posledního jednoho měsíce
  • Nevhodné pro PCI
  • Nelze tolerovat duální protidestičkovou léčbu (DAPT)
  • Závažný abnormální hematopoetický systém, jako je počet krevních destiček < 100×109/l nebo > 700×109/l a počet bílých krvinek < 3×109/l
  • Aktivní krvácení nebo tendence ke krvácení
  • Závažné souběžné stavy, jako je těžká renální insuficience (GFR < 60 ml/min•1,73 m2), těžká jaterní dysfunkce [zvýšená hladina ALT (glutamát-pyruvická transamináza) nebo AST (glutamová-oxalacetická transamináza) o více než trojnásobek normálního omezení], akutní nebo chronické srdeční selhání (NYHA III-IV), akutní infekční onemocnění, poruchy imunity, malignity atd.
  • Předpokládaná délka života < 12 měsíců
  • Těhotenství nebo plánování těhotenství
  • Lékové alergie nebo kontraindikace na aspirin, klopidogrel, tikagrelor, statiny, kontrakt, antikoagulant, stent atd.
  • Účast nebo plánování účasti v jiném klinickém hodnocení během stejného období
  • Odmítnutí dodržovat protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: PCI pomocí stentování nebo balónkové expanze
Otevření jednotlivých lézí CTO pomocí stentů uvolňujících léky (jako jsou Xience V a Prime, Endeavour Resolute, Taxus express a Libete, Excel, Partner, BUMA, YINYI, TIVOLI, Firebird2, FireHawk a Coroflex) nebo balónkové expanze plus optimální léčebná terapie. V případě potřeby se používá intravaskulární ultrazvuk (IVUS), optimální koherentní tomografie (OCT) nebo frakční průtoková rezerva (FFR). Optimální léčebná terapie zahrnuje duální protidestičkovou léčbu a statiny. A optimální léčebná terapie by měla zahrnovat adekvátní medikaci omezující komorovou frekvenci (tj. Beta-blokátor nebo antagonista vápníku omezující rychlost), kde je to vhodné. Pokud mají pacienti příznaky, měla by být použita antiangina terapie.
Přístroj: stentování nebo balónkové expanze
všechny druhy stentu uvolňujících léčivo (jako Xience, Endeavour, Taxus, Excel, Firebird) implantace nebo balónková expanze (POBA)
Ostatní jména:
  • perkutánní koronární intervence
Lék: aspirin, klopidogrel, tikagrelor, atorvastatin, rosuvastatin, betalok
Optimální léčebná terapie zahrnuje duální protidestičkovou léčbu a statiny (aspirin, klopidogrel, tikagrelor, atorvastatin, rosuvastatin, betalok). A optimální léčebná terapie by měla zahrnovat adekvátní medikaci omezující komorovou frekvenci (tj. Beta-blokátor nebo antagonista vápníku omezující rychlost), kde je to vhodné. Antianginózní léčba by měla být použita, pokud mají pacienti symptomy.
NO_INTERVENTION: Optimální léčebná terapie
Optimální léčebná terapie. Zahrnuje duální protidestičkovou léčbu a statiny. A optimální léčebná terapie by měla zahrnovat adekvátní medikaci omezující komorovou frekvenci (tj. Beta-blokátor nebo antagonista vápníku omezující rychlost), kde je to vhodné. Antianginózní léčba by měla být použita, pokud mají pacienti symptomy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny životaschopnosti myokardu
Časové okno: 12 měsíců
Změny životaschopnosti myokardu od výchozí hodnoty hodnocené pomocí kombinovaného systému pozitronové emisní tomografie a počítačové tomografie (PET-CT)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 12 měsíců
včetně mortality ze všech příčin, srdeční smrti, prvního nebo recidivujícího akutního infarktu myokardu, recidivující anginy pectoris, revaskularizace cílové léze (TLR), srdečního selhání a opětovné hospitalizace
12 měsíců
Rychlosti cílové vaskulární revaskularizace (TVR), TLR a trombózy stentu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změny ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 12 měsíců
Změny LVEF v % hodnocené pomocí MRI srdce a transtorakální echokardiografie (TTE).
12 měsíců
Změny velikosti infarktu myokardu
Časové okno: 12 měsíců
Změny velikosti infarktu myokardu v procentech celkové velikosti myokardu hodnocené pomocí MRI srdce.
12 měsíců
Změny hmoty levé komory (LVM)
Časové okno: 12 měsíců
Změny LVM v g hodnocené pomocí MRI srdce.
12 měsíců
Změny srdečního výdeje (CO)
Časové okno: 12 měsíců
Změny srdečního CO v L/min/m2 hodnocené pomocí srdeční MRI.
12 měsíců
Změny zdvihového objemu (SV)
Časové okno: 12 měsíců
Změny SV v ml hodnocené pomocí MRI srdce.
12 měsíců
Změny maximální rychlosti ejekční rychlosti levé komory
Časové okno: 12 měsíců
Změny maximální rychlosti ejekční rychlosti levé komory v % hodnocené pomocí MRI srdce.
12 měsíců
Změny maximální rychlosti plnění levé komory
Časové okno: 12 měsíců
Změny maximální rychlosti plnění levé komory v % hodnocené pomocí MRI srdce.
12 měsíců
Změny na maximální sklon
Časové okno: 12 měsíců
Změny maximálního sklonu hodnocené pomocí MRI srdce.
12 měsíců
Změny enddiastolického průměru levé komory (LVEDd)
Časové okno: 12 měsíců
Změny LVEDd v mm hodnocené pomocí TTE.
12 měsíců
Změny koncového systolického průměru levé komory (LVESd)
Časové okno: 12 měsíců
Změny LVESd v mm hodnocené pomocí TTE.
12 měsíců
Změny srdeční systolické funkce
Časové okno: 12 měsíců
Změny srdeční systolické funkce v E/A, E'/A', Ea/Aa, EDT v ms hodnocené pomocí TTE.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet vyhovujících pacientů
Časové okno: 12 měsíců
Compliantní pacienti jsou obvykle definováni jako ti, kteří užívají předem definované procento (100 %) léčby
12 měsíců
Celkové náklady na lékařskou péči
Časové okno: 12 měsíců
Celkové náklady na lékařskou péči zahrnují vybavení a léky v dolarech.
12 měsíců
Počet vodících drátů
Časové okno: 12 měsíců
Počet vodicích drátů použitých v postupu
12 měsíců
Počet balónků
Časové okno: 12 měsíců
Počet balónků použitých v proceduře
12 měsíců
Počet stentů
Časové okno: 12 měsíců
Počet stentů použitých při výkonu
12 měsíců
objem kontrastu
Časové okno: 12 měsíců
objem kontrastu v ml během výkonu
12 měsíců
typ zařízení
Časové okno: 12 měsíců
typ prvního vodícího drátu a posledního vodícího drátu pro procházení proximální léze, jako je tvarovací páska nebo jádro ke špičce, spirálový nebo polymerový obal, hydrofilní potah nebo hydrofobní potah, a nová zařízení včetně Guidezilla™, CrossBoss™, Tornus, Transporter a Stingray™, jakékoli další nejnovější zařízení, které bude použito před dokončením této studie.
12 měsíců
složený počet speciálních technik použitých v postupu
Časové okno: 12 měsíců
speciální techniky včetně paralelního drátu, houpací techniky, techniky bočních větví, STAR (subintimální sledování a reentry), intravaskulárního ultrazvukového vodícího drátu, reverzně řízeného antegrádního a retrográdního subintimálního sledování (CART) a techniky reverzního CART.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Beijing Anzhen Hospital
First Hospital of China Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LCKY2015-22

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení