Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie úspěchu otevření jednotlivých lézí CTO ke zlepšení životaschopnosti myokardu (SOS-komedie)

17. března 2019 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Účelem této studie je prozkoumat účinek perkutánní koronární intervence (PCI) na životaschopnost myokardu u pacientů s onemocněním koronární arterie s lézemi jediné koronární totální okluze (CTO).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s onemocněním koronárních tepen mohou mít prospěch z úspěšné perkutánní koronární intervence (PCI). V současnosti však neexistuje konsenzus ohledně optimální léčebné modality pro jednotlivé léze vedoucí k totální koronární okluzi (CTO). Protože ostatní koronární tepny jsou často bez lézí nebo se stenózou menší než 50 %, pacienti často nemají žádné příznaky. Ačkoli odborný konsenzus o lézích CTO navrhuje snížení výskytu dlouhodobých nežádoucích příhod prostřednictvím úspěšné revaskularizace, existuje jen málo retrospektivních studií na jednotlivých lézích CTO. Dosud není jasné, zda úspěšná PCI založená na optimální medikamentózní léčbě (OMT) může zvýšit viabilita myokardu a rozsah viability myokardu související s prognózou těchto pacientů s CTO. Proto bylo cílem této multicentrické, prospektivní, otevřené, nerandomizované kontrolované studie zjistit, zda zlepšení viability myokardu u pacientů s jedním CTO s úspěšnou PCI plus OMT bylo lepší než u pacientů s pouze OMT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza stabilní nebo nestabilní anginy pectoris
  • LVEF > 35 % při měření transtorakální echokardiografie
  • Jedna léze uzavírající koronární arterii detekovaná angiografií nebo MSCTA, se stenózou jiných koronárních arterií nebo bez nich (≤ 50 % stenózní léze)
  • Možnost sledování po dobu až 12 měsíců
  • Neexistují žádné zásadní překážky pro poskytnutí písemného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Akutní Q-infarkt myokardu během posledních 3 měsíců
  • Revaskularizace v nezaviněné tepně během posledního jednoho měsíce
  • Nevhodné pro PCI
  • Nelze tolerovat duální protidestičkovou léčbu (DAPT)
  • Závažný abnormální hematopoetický systém, jako je počet krevních destiček < 100×109/l nebo > 700×109/l a počet bílých krvinek < 3×109/l
  • Aktivní krvácení nebo tendence ke krvácení
  • Závažné souběžné stavy, jako je těžká renální insuficience (GFR < 60 ml/min•1,73 m2), těžká jaterní dysfunkce [zvýšená hladina ALT (glutamát-pyruvická transamináza) nebo AST (glutamová-oxalacetická transamináza) o více než trojnásobek normálního omezení], akutní nebo chronické srdeční selhání (NYHA III-IV), akutní infekční onemocnění, poruchy imunity, malignity atd.
  • Předpokládaná délka života < 12 měsíců
  • Těhotenství nebo plánování těhotenství
  • Lékové alergie nebo kontraindikace na aspirin, klopidogrel, tikagrelor, statiny, kontrakt, antikoagulant, stent atd.
  • Účast nebo plánování účasti v jiném klinickém hodnocení během stejného období
  • Odmítnutí dodržovat protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: PCI pomocí stentování nebo balónkové expanze
Otevření jednotlivých lézí CTO pomocí stentů uvolňujících léky (jako jsou Xience V a Prime, Endeavour Resolute, Taxus express a Libete, Excel, Partner, BUMA, YINYI, TIVOLI, Firebird2, FireHawk a Coroflex) nebo balónkové expanze plus optimální léčebná terapie. V případě potřeby se používá intravaskulární ultrazvuk (IVUS), optimální koherentní tomografie (OCT) nebo frakční průtoková rezerva (FFR). Optimální léčebná terapie zahrnuje duální protidestičkovou léčbu a statiny. A optimální léčebná terapie by měla zahrnovat adekvátní medikaci omezující komorovou frekvenci (tj. Beta-blokátor nebo antagonista vápníku omezující rychlost), kde je to vhodné. Pokud mají pacienti příznaky, měla by být použita antiangina terapie.
Přístroj: stentování nebo balónkové expanze
všechny druhy stentu uvolňujících léčivo (jako Xience, Endeavour, Taxus, Excel, Firebird) implantace nebo balónková expanze (POBA)
Ostatní jména:
  • perkutánní koronární intervence
Lék: aspirin, klopidogrel, tikagrelor, atorvastatin, rosuvastatin, betalok
Optimální léčebná terapie zahrnuje duální protidestičkovou léčbu a statiny (aspirin, klopidogrel, tikagrelor, atorvastatin, rosuvastatin, betalok). A optimální léčebná terapie by měla zahrnovat adekvátní medikaci omezující komorovou frekvenci (tj. Beta-blokátor nebo antagonista vápníku omezující rychlost), kde je to vhodné. Antianginózní léčba by měla být použita, pokud mají pacienti symptomy.
NO_INTERVENTION: Optimální léčebná terapie
Optimální léčebná terapie. Zahrnuje duální protidestičkovou léčbu a statiny. A optimální léčebná terapie by měla zahrnovat adekvátní medikaci omezující komorovou frekvenci (tj. Beta-blokátor nebo antagonista vápníku omezující rychlost), kde je to vhodné. Antianginózní léčba by měla být použita, pokud mají pacienti symptomy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny životaschopnosti myokardu
Časové okno: 12 měsíců
Změny životaschopnosti myokardu od výchozí hodnoty hodnocené pomocí kombinovaného systému pozitronové emisní tomografie a počítačové tomografie (PET-CT)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 12 měsíců
včetně mortality ze všech příčin, srdeční smrti, prvního nebo recidivujícího akutního infarktu myokardu, recidivující anginy pectoris, revaskularizace cílové léze (TLR), srdečního selhání a opětovné hospitalizace
12 měsíců
Rychlosti cílové vaskulární revaskularizace (TVR), TLR a trombózy stentu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změny ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 12 měsíců
Změny LVEF v % hodnocené pomocí MRI srdce a transtorakální echokardiografie (TTE).
12 měsíců
Změny velikosti infarktu myokardu
Časové okno: 12 měsíců
Změny velikosti infarktu myokardu v procentech celkové velikosti myokardu hodnocené pomocí MRI srdce.
12 měsíců
Změny hmoty levé komory (LVM)
Časové okno: 12 měsíců
Změny LVM v g hodnocené pomocí MRI srdce.
12 měsíců
Změny srdečního výdeje (CO)
Časové okno: 12 měsíců
Změny srdečního CO v L/min/m2 hodnocené pomocí srdeční MRI.
12 měsíců
Změny zdvihového objemu (SV)
Časové okno: 12 měsíců
Změny SV v ml hodnocené pomocí MRI srdce.
12 měsíců
Změny maximální rychlosti ejekční rychlosti levé komory
Časové okno: 12 měsíců
Změny maximální rychlosti ejekční rychlosti levé komory v % hodnocené pomocí MRI srdce.
12 měsíců
Změny maximální rychlosti plnění levé komory
Časové okno: 12 měsíců
Změny maximální rychlosti plnění levé komory v % hodnocené pomocí MRI srdce.
12 měsíců
Změny na maximální sklon
Časové okno: 12 měsíců
Změny maximálního sklonu hodnocené pomocí MRI srdce.
12 měsíců
Změny enddiastolického průměru levé komory (LVEDd)
Časové okno: 12 měsíců
Změny LVEDd v mm hodnocené pomocí TTE.
12 měsíců
Změny koncového systolického průměru levé komory (LVESd)
Časové okno: 12 měsíců
Změny LVESd v mm hodnocené pomocí TTE.
12 měsíců
Změny srdeční systolické funkce
Časové okno: 12 měsíců
Změny srdeční systolické funkce v E/A, E'/A', Ea/Aa, EDT v ms hodnocené pomocí TTE.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet vyhovujících pacientů
Časové okno: 12 měsíců
Compliantní pacienti jsou obvykle definováni jako ti, kteří užívají předem definované procento (100 %) léčby
12 měsíců
Celkové náklady na lékařskou péči
Časové okno: 12 měsíců
Celkové náklady na lékařskou péči zahrnují vybavení a léky v dolarech.
12 měsíců
Počet vodících drátů
Časové okno: 12 měsíců
Počet vodicích drátů použitých v postupu
12 měsíců
Počet balónků
Časové okno: 12 měsíců
Počet balónků použitých v proceduře
12 měsíců
Počet stentů
Časové okno: 12 měsíců
Počet stentů použitých při výkonu
12 měsíců
objem kontrastu
Časové okno: 12 měsíců
objem kontrastu v ml během výkonu
12 měsíců
typ zařízení
Časové okno: 12 měsíců
typ prvního vodícího drátu a posledního vodícího drátu pro procházení proximální léze, jako je tvarovací páska nebo jádro ke špičce, spirálový nebo polymerový obal, hydrofilní potah nebo hydrofobní potah, a nová zařízení včetně Guidezilla™, CrossBoss™, Tornus, Transporter a Stingray™, jakékoli další nejnovější zařízení, které bude použito před dokončením této studie.
12 měsíců
složený počet speciálních technik použitých v postupu
Časové okno: 12 měsíců
speciální techniky včetně paralelního drátu, houpací techniky, techniky bočních větví, STAR (subintimální sledování a reentry), intravaskulárního ultrazvukového vodícího drátu, reverzně řízeného antegrádního a retrográdního subintimálního sledování (CART) a techniky reverzního CART.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Spolupracovníci

Nanfang Hospital of Southern Medical University
Beijing Anzhen Hospital
First Hospital of China Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

10. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCKY2015-22

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit