Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie sukcesu otwierania pojedynczych zmian CTO w celu poprawy żywotności mięśnia sercowego (komedia SOS)

17 marca 2019 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Celem tego badania jest zbadanie wpływu przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) na żywotność mięśnia sercowego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca z pojedynczymi uszkodzeniami całkowitej okluzji wieńcowej (CTO).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca mogą odnieść korzyści z skutecznej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Jednak obecnie nie ma zgody co do optymalnego sposobu leczenia pojedynczych zmian powodujących całkowite zamknięcie tętnicy wieńcowej (CTO). Ponieważ inne tętnice wieńcowe są często wolne od zmian chorobowych lub ze zwężeniem mniejszym niż 50%, pacjenci często zgłaszają się bez objawów. Chociaż konsensus ekspertów w sprawie zmian CTO sugeruje zmniejszenie częstości występowania długotrwałych zdarzeń niepożądanych poprzez skuteczną rewaskularyzację, istnieje niewiele badań retrospektywnych dotyczących pojedynczych zmian CTO. Do tej pory nie jest jasne, czy udana PCI oparta na optymalnym leczeniu farmakologicznym (OMT) może zwiększyć żywotność mięśnia sercowego i zakres żywotności mięśnia sercowego związany z rokowaniem tych pacjentów z CTO. Dlatego celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego, otwartego, nierandomizowanego badania kontrolowanego było ustalenie, czy poprawa żywotności mięśnia sercowego u pacjentów z pojedynczym CTO po udanej PCI i OMT była lepsza niż u pacjentów z samym OMT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia stabilnej lub niestabilnej dławicy piersiowej
  • LVEF > 35% w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym
  • Pojedyncza zmiana zamykająca tętnicę wieńcową wykryta w angiografii lub MSCTA, ze zwężeniem innych tętnic wieńcowych lub bez (≤ ​​50% zmiany zwężenia)
  • Dostępność do obserwacji przez okres do 12 miesięcy
  • Brak większych barier w wyrażeniu pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Rewaskularyzacja w tętnicy niebędącej winowajcą w ciągu ostatniego miesiąca
  • Nie nadaje się do PCI
  • Nietolerancja podwójnego leczenia przeciwpłytkowego (DAPT)
  • Ciężkie zaburzenia układu krwiotwórczego, takie jak liczba płytek krwi < 100 x 109/l lub > 700 x 109/l i liczba białych krwinek < 3 x 109/l
  • Aktywne krwawienie lub skłonność do krwawień
  • Ciężkie współistniejące choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek (GFR < 60 ml/min•1,73 m2), ciężka niewydolność wątroby [podwyższona aktywność ALT (transaminazy glutaminowo-pirogronowej) lub AST (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa) ponad trzykrotnie w stosunku do normy], ostra lub przewlekła niewydolność serca (NYHA III-IV), ostre choroby zakaźne, zaburzenia immunologiczne, nowotwory itp.
  • Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
  • Ciąża lub planowanie ciąży
  • Alergie na leki lub przeciwwskazania do aspiryny, klopidogrelu, tikagreloru, statyn, kontraktu, antykoagulantu, stentu itp.
  • Uczestnictwo lub planowanie udziału w innym badaniu klinicznym w tym samym okresie
  • Odmowa zastosowania się do protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: PCI z zastosowaniem stentowania lub ekspansji balonowej
Otwieranie pojedynczych zmian CTO za pomocą stentów uwalniających leki (takich jak Xience V i Prime, Endeavour Resolute, Taxus express i Libete, Excel, Partner, BUMA, YINYI, TIVOLI, Firebird2, FireHawk i Coroflex) lub rozszerzanie balonem wraz z optymalną terapią medyczną. W razie potrzeby stosuje się ultrasonografię wewnątrznaczyniową (IVUS), optymalną koherentną tomografię (OCT) lub frakcjonowaną rezerwę przepływu (FFR). Optymalna terapia medyczna obejmuje podwójną terapię przeciwpłytkową i statyny. A optymalna terapia medyczna powinna obejmować odpowiednie leki ograniczające częstość komór (tj. beta-bloker lub antagonista wapnia ograniczający szybkość), jeśli to właściwe. Leczenie przeciwdławicowe należy zastosować, jeśli u pacjenta występują objawy.
Urządzenie: stentowanie lub rozszerzanie balonem
wszystkie gatunki stentów uwalniających lek ((takie jak Xience, Endeavour, Taxus, Excel, Firebird) implantacja lub ekspansja balonu (POBA)
Inne nazwy:
  • przezskórna interwencja wieńcowa
Lek: aspiryna, klopidogrel, tikagrelor, atorwastatyna, rozuwastatyna, betalok
Optymalna terapia zachowawcza obejmuje podwójną terapię przeciwpłytkową oraz statyny (aspiryna, klopidogrel, tikagrelor, atorwastatyna, rozuwastatyna, betalok). A optymalna terapia medyczna powinna obejmować odpowiednie leki ograniczające częstość komór (tj. beta-bloker lub antagonista wapnia ograniczający szybkość), jeśli to właściwe. Leczenie przeciwdławicowe należy zastosować, jeśli u pacjenta występują objawy.
NIE_INTERWENCJA: Optymalna terapia medyczna
Optymalna terapia medyczna. Obejmuje podwójną terapię przeciwpłytkową i statyny. A optymalna terapia medyczna powinna obejmować odpowiednie leki ograniczające częstość komór (tj. beta-bloker lub antagonista wapnia ograniczający szybkość), jeśli to właściwe. Leczenie przeciwdławicowe należy zastosować, jeśli u pacjenta występują objawy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany żywotności mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany żywotności mięśnia sercowego od wartości wyjściowych oceniane za pomocą systemu połączonej pozytronowej tomografii emisyjnej i tomografii komputerowej (PET-CT)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
w tym śmiertelność z dowolnej przyczyny, zgon sercowy, pierwszy lub powtórny ostry zawał mięśnia sercowego, nawracająca dławica piersiowa, rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR), niewydolność serca i ponowna hospitalizacja
12 miesięcy
Wskaźniki docelowej rewaskularyzacji naczyń (TVR), TLR i zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany LVEF w % oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego serca i echokardiografii przezklatkowej (TTE).
12 miesięcy
Zmiany wielkości zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany wielkości zawału mięśnia sercowego w procentach całkowitej wielkości mięśnia sercowego ocenianej za pomocą rezonansu magnetycznego serca.
12 miesięcy
Zmiany masy lewej komory (LVM)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany LVM w g oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego serca.
12 miesięcy
Zmiany rzutu serca (CO)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany sercowego CO2 w l/min/m2 oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego serca.
12 miesięcy
Zmiany objętości wyrzutowej (SV)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany SV w ml oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego serca.
12 miesięcy
Zmiany maksymalnej częstości wyrzutów lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany maksymalnej częstości wyrzutowej lewej komory w % oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego serca.
12 miesięcy
Zmiany maksymalnej częstości napełniania lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany maksymalnej częstości napełniania lewej komory w % oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego serca.
12 miesięcy
Zmiany maksymalnego nachylenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany maksymalnego nachylenia oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego serca.
12 miesięcy
Zmiany wymiaru końcoworozkurczowego lewej komory (LVEDd)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany LVEDd w mm oceniane za pomocą TTE.
12 miesięcy
Zmiany wymiaru końcowoskurczowego lewej komory (LVESd)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany LVESd w mm oceniane za pomocą TTE.
12 miesięcy
Zmiany funkcji skurczowej serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany funkcji skurczowej serca w E/A, E'/A', Ea/Aa, EDT w ms oceniane za pomocą TTE.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania udaru mózgu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba zgodnych pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci stosujący się do zaleceń są zwykle definiowani jako ci, którzy przyjmują z góry określony procent (100%) leczenia
12 miesięcy
Całkowity koszt opieki medycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowity koszt opieki medycznej obejmuje sprzęt i leki w dolarach.
12 miesięcy
Liczba prowadników
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba prowadników użytych w procedurze
12 miesięcy
Liczba balonów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba balonów użytych w zabiegu
12 miesięcy
Liczba stentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba stentów użytych w zabiegu
12 miesięcy
objętość kontrastu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
objętość kontrastu w ml podczas zabiegu
12 miesięcy
rodzaj urządzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
rodzaj pierwszego prowadnika i ostatniego prowadnika do przechodzenia przez proksymalną zmianę, takie jak kształtująca taśma lub rdzeń do końcówki, cewka lub osłona polimerowa, powłoka hydrofilowa lub powłoka hydrofobowa oraz nowe urządzenia, w tym Guidezilla™, CrossBoss™, Tornus, Transporter i Stingray™, każde inne najnowsze urządzenie, które będzie używane przed zakończeniem tego badania.
12 miesięcy
złożona liczba specjalnych technik stosowanych w procedurze
Ramy czasowe: 12 miesięcy
techniki specjalne, w tym drut równoległy, technika huśtawki, technika odgałęzień bocznych, STAR (podśródbłonkowe śledzenie i ponowne wejście), wewnątrznaczyniowe prowadzenie ultrasonograficznego drutu prowadzącego, technika wstecznego i wstecznego śledzenia pod błoną wewnętrzną (CART) oraz technika odwróconego CART.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Beijing Anzhen Hospital
First Hospital of China Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LCKY2015-22

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami