Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Succesen med at åbne enkelte CTO-læsioner for at forbedre myokardial levedygtighedsundersøgelse (SOS-komedie)

17. marts 2019 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​perkutan koronar intervention (PCI) på myokardielevedygtighed hos patienter med koronararteriesygdomme med enkelt koronar total okklusion (CTO) læsioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med koronararteriesygdom kan have gavn af vellykket perkutan koronar intervention (PCI). Der er dog i øjeblikket ingen konsensus om en optimal behandlingsmodalitet for enkelte læsioner, der resulterer i koronar total okklusion (CTO). Da de andre kranspulsårer ofte er læsionsfrie eller med stenose på mindre end 50 %, optræder patienterne ofte uden symptomer. Selvom ekspertkonsensus om CTO-læsioner foreslår at reducere forekomsten af ​​langsigtede uønskede hændelser via vellykket revaskularisering, er der få retrospektive undersøgelser af enkelte CTO-læsioner. Til dato er det uklart, om vellykket PCI baseret på optimal medicinbehandling (OMT) kan øge myokardielevedygtighed og omfanget af myokardielevedygtighed relateret til prognose for disse CTO-patienter. Derfor var formålet med denne multicenter, prospektive, åbne mærkede, ikke-randomiserede kontrollerede undersøgelse at bestemme, om forbedringen af ​​myokardielevedygtighed hos enkelte CTO-patienter med succesfuld PCI plus OMT var overlegen i forhold til patienter med kun OMT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med stabil eller ustabil angina
  • LVEF > 35 % ved transthorax ekkokardiografimåling
  • Enkel læsion, der okkluderer kranspulsåren, påvist ved angiografi eller MSCTA, med eller uden stenose af andre kranspulsårer (≤ 50 % stenotisk læsion)
  • Mulighed for opfølgning i op til 12 måneder
  • Ingen større hindringer for at give skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut Q-bølge myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder
  • Revaskularisering i den ikke-skyldige arterie inden for den seneste måned
  • Uegnet til PCI
  • Ude af stand til at tolerere dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT)
  • Alvorligt unormalt hæmatopoietisk system, såsom blodpladetal på < 100×109/L eller > 700×109/L og antal hvide blodlegemer på < 3×109/L
  • Aktiv blødning eller blødningstendens
  • Alvorlige sameksisterende tilstande, såsom alvorlig nyreinsufficiens (GFR < 60 ml/min•1,73 m2), alvorlig leverdysfunktion [forhøjet niveau af ALT (glutamin-pyrodrueus-transaminase) eller AST (glutamin-oxal-eddikesyretransaminase) med mere end tre gange af den normale begrænsning], akut eller kronisk hjertesvigt (NYHA III-IV), akutte infektionssygdomme, immunforstyrrelser, malignitet mv.
  • Forventet levetid < 12 måneder
  • Graviditet eller planlægning af graviditet
  • Lægemiddelallergi eller kontraindikationer over for aspirin, clopidogrel, ticagrelor, statiner, kontrakt, antikoagulant, stent osv.
  • Deltagelse i eller planlægning af deltagelse i et andet klinisk forsøg i samme periode
  • Afvisning af at overholde undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: PCI ved hjælp af stenting eller ballonudvidelse
Åbning af enkelte CTO-læsioner ved hjælp af lægemiddel-eluerende stents (såsom Xience V og Prime, Endeavour Resolute, Taxus express og Libete, Excel, Partner, BUMA, YINYI, TIVOLI, Firebird2, FireHawk og Coroflex) eller ballonudvidelse plus optimal medicinsk behandling. Intravaskulær ultralyd (IVUS), optimal kohærens tomgrafi (OCT) eller fraktionel flowreserve (FFR) bruges, hvis de er nødvendige. Optimal medicinsk behandling omfatter dobbelt antiblodpladebehandling og statiner. Og optimal medicinsk behandling bør omfatte tilstrækkelig ventrikulær hastighedsbegrænsende medicin (dvs. Betablokker eller hastighedsbegrænsende calciumantagonist) hvor det er relevant. Anti-angina terapi bør anvendes, hvis patienterne har symptomer.
Enhed: stenting eller ballonudvidelse
alle arter af lægemiddel-eluerende stent ((såsom Xience, Endeavour, Taxus, Excel, Firebird) implantation eller ballonudvidelse (POBA)
Andre navne:
  • perkutan koronar intervention
Medicin: aspirin, clopidogrel, ticagrelor, atorvastatin, rosuvastatin, betaloc
Optimal medicinsk behandling omfatter dobbelt antiblodpladebehandling og statiner (aspirin, clopidogrel, ticagrelor, atorvastatin, rosuvastatin, betaloc). Og optimal medicinsk behandling bør omfatte tilstrækkelig ventrikulær hastighedsbegrænsende medicin (dvs. Betablokker eller hastighedsbegrænsende calciumantagonist) hvor det er relevant. Anti-anginal terapi bør anvendes, hvis patienterne har symptomer.
NO_INTERVENTION: Optimal medicinsk terapi
Optimal medicinsk terapi. Det omfatter dobbelt antiblodpladebehandling og statiner. Og optimal medicinsk behandling bør omfatte tilstrækkelig ventrikulær hastighedsbegrænsende medicin (dvs. Betablokker eller hastighedsbegrænsende calciumantagonist) hvor det er relevant. Anti-anginal terapi bør anvendes, hvis patienterne har symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i myokardial levedygtighed
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i myokardial levedygtighed fra baseline vurderet ved brug af kombineret positronemissionstomografi og computeriseret tomografi (PET-CT) system
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 12 måneder
inklusive dødelighed af alle årsager, hjertedød, første eller tilbagevendende akut myokardieinfarkt, tilbagevendende angina, revaskularisering af mållæsioner (TLR), hjertesvigt og genindlæggelse
12 måneder
Hastighederne for mål vaskulær revaskularisering (TVR), TLR og stenttrombose
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i LVEF i % vurderet ved brug af hjerte-MRI og transthorax ekkokardiografi (TTE).
12 måneder
Ændringer i myokardieinfarktstørrelse
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i myokardieinfarktstørrelse i procent af total myokardiestørrelse vurderet ved brug af hjerte-MRI.
12 måneder
Ændringer i venstre ventrikulær masse (LVM)
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i LVM in g vurderet ved brug af hjerte-MR.
12 måneder
Ændringer i hjertevolumen (CO)
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i hjerte-CO i L/min/m2 vurderet ved brug af hjerte-MR.
12 måneder
Ændringer til slagvolumen (SV)
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer til SV i ml vurderet ved brug af hjerte-MR.
12 måneder
Ændringer til maksimal venstre ventrikulær ejektionshastighed
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer til maksimal venstre ventrikulær ejektionshastighed i % vurderet ved brug af hjerte-MR.
12 måneder
Ændringer til maksimal venstre ventrikelfyldningshastighed
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i maksimal venstre ventrikelfyldningshastighed i % vurderet ved brug af hjerte-MR.
12 måneder
Ændringer til maksimal hældning
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer til maksimal hældning vurderet ved brug af hjerte-MR.
12 måneder
Ændringer i venstre ventrikel end-diastolisk diameter (LVEDd)
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer til LVEDd i mm vurderet ved brug af TTE.
12 måneder
Ændringer i venstre ventrikel end-systolisk diameter (LVESd)
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer til LVESd i mm vurderet ved brug af TTE.
12 måneder
Ændringer i den systoliske hjertefunktion
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i hjertesystolisk funktion i E/A, E'/A', Ea/Aa, EDT i ms vurderet med brug af TTE.
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antallet af overensstemmende patienter
Tidsramme: 12 måneder
Overensstemmende patienter defineres normalt som dem, der tager en foruddefineret procentdel (100%) af behandlingen
12 måneder
De samlede udgifter til lægebehandling
Tidsramme: 12 måneder
De samlede udgifter til lægebehandling inkluderer udstyr og medicin i dollars.
12 måneder
Antal guidekabler
Tidsramme: 12 måneder
Antal guidewirer, der er brugt i proceduren
12 måneder
Antal balloner
Tidsramme: 12 måneder
Antal balloner brugt i proceduren
12 måneder
Antal stents
Tidsramme: 12 måneder
Antal stents brugt i proceduren
12 måneder
kontrastens volumen
Tidsramme: 12 måneder
mængden af ​​kontrast i ml under proceduren
12 måneder
type enhed
Tidsramme: 12 måneder
type af den første guidewire og den sidste guidewire til at krydse den proksimale læsion, såsom formbånd eller kerne-til-spids, spole eller polymercover, hydrofil coating eller hydrofob coating, og de nye enheder inklusive Guidezilla™， CrossBoss™, Tornus, Transporter og Stingray™, enhver anden nyeste enhed, som vil blive brugt, før denne undersøgelse er afsluttet.
12 måneder
det sammensatte antal specielle teknikker, der anvendes i proceduren
Tidsramme: 12 måneder
de specielle teknikker, herunder paralleltråd, vippeteknik, sidegrenteknik, STAR (subintimal sporing og reentry), intravaskulær ultralydsføringstråd, omvendt kontrolleret antegrad og retrograd subintimal sporing (CART) teknik og omvendt CART teknik.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Beijing Anzhen Hospital
First Hospital of China Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LCKY2015-22

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger