Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il successo dell'apertura di lesioni CTO singole per migliorare lo studio sulla vitalità miocardica (commedia SOS)

17 marzo 2019 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) sulla vitalità miocardica nei pazienti con malattia coronarica con lesioni da occlusione totale coronarica singola (CTO).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con malattia coronarica potrebbero beneficiare di un intervento coronarico percutaneo (PCI) di successo. Tuttavia, attualmente non vi è consenso su una modalità di trattamento ottimale per singole lesioni con conseguente occlusione totale coronarica (CTO). Poiché le altre arterie coronarie sono spesso prive di lesioni o con stenosi inferiore al 50%, i pazienti spesso si presentano asintomatici. Sebbene il consenso degli esperti sulla lesione CTO suggerisca di ridurre l'incidenza di eventi avversi a lungo termine attraverso una rivascolarizzazione riuscita, ci sono pochi studi retrospettivi su singole lesioni CTO. Ad oggi, non è chiaro se il successo del PCI basato su un trattamento farmacologico ottimale (OMT) possa aumentare la vitalità miocardica e l'estensione della vitalità miocardica correlata alla prognosi di quei pazienti CTO. Pertanto, lo scopo di questo studio multicentrico, prospettico, in aperto, controllato non randomizzato era determinare se il miglioramento della vitalità miocardica nei pazienti con CTO singolo con PCI riuscito più OMT fosse superiore a quello dei pazienti con solo OMT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di angina stabile o instabile
  • LVEF > 35% alla misurazione dell'ecocardiografia transtoracica
  • Singola lesione che occlude l'arteria coronaria rilevata mediante angiografia o MSCTA, con o senza stenosi di altre arterie coronarie (≤ 50% di lesione stenotica)
  • Disponibilità al follow-up fino a 12 mesi
  • Nessun ostacolo importante per fornire il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Infarto miocardico acuto con onda Q negli ultimi 3 mesi
  • Rivascolarizzazione nell'arteria non colpevole durante l'ultimo mese
  • Non adatto per PCI
  • Incapace di tollerare il doppio trattamento antipiastrinico (DAPT)
  • Grave anomalia del sistema ematopoietico, come conta piastrinica < 100×109/L o > 700×109/L e conta leucocitaria < 3×109/L
  • Sanguinamento attivo o tendenza al sanguinamento
  • Gravi condizioni coesistenti, come insufficienza renale grave (VFG < 60 ml/min•1,73 m2), grave disfunzione epatica [livello elevato di ALT (transaminasi glutammico-piruvica) o AST (transaminasi glutammico-ossale) di oltre tre volte rispetto al limite normale], insufficienza cardiaca acuta o cronica (NYHA III-IV), malattie infettive acute, disordini immunitari, malignità, ecc.
  • Aspettativa di vita < 12 mesi
  • Gravidanza o pianificazione della gravidanza
  • Allergie ai farmaci o controindicazioni ad aspirina, clopidogrel, ticagrelor, statine, contratto, anticoagulante, stent, ecc.
  • Partecipazione o intenzione di partecipare a un'altra sperimentazione clinica durante lo stesso periodo
  • Rifiuto di rispettare il protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: PCI mediante stenting o espansione con palloncino
Apertura di singole lesioni CTO utilizzando stent a rilascio di farmaco (come Xience V e Prime, Endeavor Resolute, Taxus express e Libete, Excel, Partner, BUMA, YINYI, TIVOLI, Firebird2, FireHawk e Coroflex) o espansione con palloncino più terapia medica ottimale. L'ecografia intravascolare (IVUS), la tomografia a coerenza ottimale (OCT) o la riserva di flusso frazionale (FFR) vengono utilizzate se necessarie. La terapia medica ottimale comprende la doppia terapia antipiastrinica e le statine. E la terapia medica ottimale dovrebbe includere un adeguato farmaco limitante la frequenza ventricolare (ad es. beta-bloccanti o calcioantagonisti limitanti la velocità) ove appropriato. La terapia anti-angina deve essere utilizzata se i pazienti presentano sintomi.
Dispositivo: stenting o espansione del palloncino
tutte le specie di impianto di stent a rilascio di farmaco ((come Xience, Endeavor, Taxus, Excel, Firebird) o espansione del palloncino (POBA)
Altri nomi:
  • intervento coronarico percutaneo
Droga: aspirina, clopidogrel, ticagrelor, atorvastatina, rosuvastatina, betaloc
La terapia medica ottimale comprende la doppia terapia antipiastrinica e le statine (aspirina, clopidogrel, ticagrelor, atorvastatina, rosuvastatina, betaloc). E la terapia medica ottimale dovrebbe includere un adeguato farmaco limitante la frequenza ventricolare (ad es. beta-bloccanti o calcioantagonisti limitanti la velocità) ove appropriato. La terapia antianginosa deve essere utilizzata se i pazienti presentano sintomi.
NESSUN_INTERVENTO: Terapia medica ottimale
Terapia medica ottimale. Comprende la doppia terapia antipiastrinica e le statine. E la terapia medica ottimale dovrebbe includere un adeguato farmaco limitante la frequenza ventricolare (ad es. beta-bloccanti o calcioantagonisti limitanti la velocità) ove appropriato. La terapia antianginosa deve essere utilizzata se i pazienti presentano sintomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni della vitalità miocardica
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifiche della vitalità miocardica rispetto al basale valutate con l'uso del sistema combinato di tomografia a emissione di positroni e tomografia computerizzata (PET-CT)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 12 mesi
inclusa mortalità per tutte le cause, morte cardiaca, primo o ricorrente infarto miocardico acuto, angina ricorrente, rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR), insufficienza cardiaca e riospedalizzazione
12 mesi
I tassi di rivascolarizzazione vascolare target (TVR), TLR e trombosi dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Modifiche alla frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazioni della LVEF in % valutate con l'uso della risonanza magnetica cardiaca e dell'ecocardiografia transtoracica (TTE).
12 mesi
Modifiche alla dimensione dell'infarto del miocardio
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazioni della dimensione dell'infarto miocardico in percentuale della dimensione totale del miocardio valutata con l'uso della risonanza magnetica cardiaca.
12 mesi
Modifiche alla massa ventricolare sinistra (LVM)
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifiche alla LVM in g valutate con l'uso della risonanza magnetica cardiaca.
12 mesi
Modifiche alla gittata cardiaca (CO)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazioni della CO cardiaca in L/min/m2 valutate con l'uso della risonanza magnetica cardiaca.
12 mesi
Modifiche alla gittata sistolica (SV)
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifiche di SV in ml valutate con l'uso della risonanza magnetica cardiaca.
12 mesi
Modifiche alla frequenza massima di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazioni del tasso massimo di eiezione ventricolare sinistra in % valutate con l'uso della risonanza magnetica cardiaca.
12 mesi
Modifiche alla massima velocità di riempimento del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazioni della massima velocità di riempimento del ventricolo sinistro in % valutate con l'uso della risonanza magnetica cardiaca.
12 mesi
Modifiche alla pendenza massima
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifiche alla pendenza massima valutate con l'uso della risonanza magnetica cardiaca.
12 mesi
Modifiche al diametro telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDd)
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifiche a LVEDd in mm valutate con l'uso di TTE.
12 mesi
Modifiche al diametro telesistolico del ventricolo sinistro (LVESd)
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifiche a LVESd in mm valutate con l'uso di TTE.
12 mesi
Alterazioni della funzione sistolica cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti della funzione sistolica cardiaca in E/A, E'/A', Ea/Aa, EDT in ms valutati con l'uso di TTE.
12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ictus
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Il numero di pazienti conformi
Lasso di tempo: 12 mesi
I pazienti conformi sono generalmente definiti come coloro che assumono una percentuale predefinita (100%) del trattamento
12 mesi
Il costo totale delle cure mediche
Lasso di tempo: 12 mesi
Il costo totale delle cure mediche include attrezzature e farmaci in dollari.
12 mesi
Numero di fili guida
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di fili guida utilizzati nella procedura
12 mesi
Numero di palloncini
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di palloncini utilizzati nella procedura
12 mesi
Numero di stent
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di stent utilizzati nella procedura
12 mesi
il volume del contrasto
Lasso di tempo: 12 mesi
il volume di contrasto in ml durante la procedura
12 mesi
tipo di dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
tipo del primo filo guida e del filo guida finale per attraversare la lesione prossimale come nastro modellante o core-to-tip, bobina o rivestimento polimerico, rivestimento idrofilo o rivestimento idrofobo e i nuovi dispositivi tra cui Guidezilla™, CrossBoss™, Tornus, Transporter e Stingray™, qualsiasi altro dispositivo più recente che verrà utilizzato prima del completamento di questo studio.
12 mesi
il numero composito di tecniche speciali utilizzate nella procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
le tecniche speciali tra cui filo parallelo, tecnica altalena, tecnica del ramo laterale, STAR (tracciamento subintimale e rientro), filo guida ecografico intravascolare, tecnica di tracciamento subintimale anterogrado e retrogrado (CART) controllata inversamente e tecnica CART inversa.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Beijing Anzhen Hospital
First Hospital of China Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LCKY2015-22

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni