Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rekombinantního lidského erythropoetinu beta (NeoRecormon) u účastníků anemické rakoviny léčených chemoterapií

16. února 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Pilotní studie pro hodnocení účinnosti a snášenlivosti indukční terapie rekombinantním lidským erytropoetinem beta (rHuEPO) NeoRecormon® - ve vysokých dávkách u pacientů s anemickou rakovinou léčených chemoterapií

Tato studie bude hodnotit účinnost a snášenlivost subkutánního (SC) nebo intramuskulárního (IM) rekombinantního lidského erytropoetinu beta (r-HuEPO) u účastníků s anémií a histologicky nebo cytologicky potvrzenou rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
      • Benevento, Itálie, 82100
      • Cagliari, Itálie, 09124
      • Campobasso, Itálie, 86100
      • Napoli, Itálie, 80131
      • Palermo, Itálie, 90146
      • Palermo, Itálie, 90127

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená rakovina
  • Účastníci, kteří jsou léčeni alespoň chemoterapií první linie
  • Hemoglobin méně než (<) 11 gramů na decilitr (g/dl)
  • Účastníci mohou v případě potřeby obdržet doplněk železa

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na aktivní nebo neaktivní pomocné látky r-HuEPO
  • Nedostatečně kontrolovatelná hypertenze
  • Talasemické syndromy
  • Anémie způsobená ztrátou krve
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: r-HuEPO
Účastníci anemické rakoviny budou dostávat r-HuEPO po dobu 4 týdnů.
Lék: r-HuEPO
Všichni účastníci dostanou r-HuEPO po dobu 4 týdnů v dávce 10 000 mezinárodních jednotek denně (IU/den) podle schématu 6 dní/týden po dobu prvních 2 týdnů a v dávce 10 000 IU/den po 3 dnech/ týdenní schéma (účastníci s odpovědí na léčbu na konci 2. týdne) nebo podle 6denního/týdenního schématu (účastníci bez odpovědi na léčbu na konci 2. týdne) po další 2 týdny.
Ostatní jména:
  • NeoRecormon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odezvou na léčbu
Časové okno: 4. týden
Odpověď na léčbu byla definována jako zvýšení hladiny hemoglobinu o více než (>) 1 gram na decilitr (g/dl) (bez ohledu na potřebu transfuze) od výchozí hodnoty v týdnu 4.
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na odpověď
Časové okno: Výchozí stav do 4. týdne
Doba do odpovědi byla definována jako doba mezi zahájením léčby a zvýšením hladiny hemoglobinu >1 g/dl ve srovnání s výchozí hladinou hemoglobinu. Čas do odezvy byl odhadnut pomocí Kaplan Meierovy metody.
Výchozí stav do 4. týdne
Procento účastníků s odezvou na léčbu po 2 týdnech studijní léčby
Časové okno: 2. týden
Odpověď na léčbu po 2 týdnech léčby byla definována jako přítomnost kteréhokoli z následujících kritérií: retikulocyty >40 000 na mikrolitr nebo >25% zvýšení rozpustného transferinového receptoru nebo >0,5 g/dl zvýšení hladiny hemoglobinu.
2. týden
Procento účastníků bez odezvy na léčbu po 4 týdnech studijní léčby
Časové okno: 4. týden
"Žádná odezva" na léčbu po 4 týdnech byla definována jako splňující kterékoli z následujících kritérií: <1 g/dl zvýšení hladiny hemoglobinu nebo hladina hemoglobinu <8,5 g/dl nebo potřeba transfuze. Pokud u účastníka došlo ke zvýšení hladiny hemoglobinu o >1 g/dl, ale vyžadoval transfuzi, je účastník považován za nereagujícího.
4. týden
Procento účastníků, kteří vyžadovali transfuzi
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4
Výchozí stav, týden 2, týden 4
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení skóre z dotazníku terapie rakoviny a anémie (FACT-An) ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
FACT-An se skládá ze 4 subškál o 27 položkách (FACT-General scale [FACT-G]): fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emoční pohoda, funkční pohoda a další obavy z anémie subškála. Všechny otázky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4, kde vyšší skóre znamená větší dopad na kvalitu života. Subškála fyzické pohody se skládá ze 7 otázek s rozsahem skóre 0-28; Subškála sociální/rodinná pohoda se skládá ze 7 otázek s rozsahem skóre 0-28; Subškála emoční pohody se skládá ze 6 otázek s rozsahem skóre 0-24; subškála funkční pohody se skládá ze 7 otázek s rozsahem skóre 0-28; Subškála anémie se skládá z 20 otázek s rozsahem skóre 0-80. Celkové skóre FACT-An se pohybuje v rozmezí 0-188.
Výchozí stav, týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML17435

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení