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Eine Studie mit rekombinantem humanem Erythropoietin Beta (NeoRecormon) bei Teilnehmern an anämischem Krebs, die mit Chemotherapie behandelt wurden

16. Februar 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Induktionstherapie mit rekombinantem humanem Erythropoietin Beta (rHuEPO) NeoRecormon® – in hoher Dosis bei mit Chemotherapie behandelten anämischen Krebspatienten

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Verträglichkeit von subkutanem (SC) oder intramuskulärem (IM) rekombinantem humanem Erythropoietin beta (r-HuEPO) bei Teilnehmern mit Anämie und histologisch oder zytologisch bestätigtem Krebs untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
      • Benevento, Italien, 82100
      • Cagliari, Italien, 09124
      • Campobasso, Italien, 86100
      • Napoli, Italien, 80131
      • Palermo, Italien, 90146
      • Palermo, Italien, 90127

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologischer oder zytologischer bestätigter Krebs
  • Teilnehmer, die mindestens mit einer Erstlinien-Chemotherapie behandelt werden
  • Hämoglobin weniger als (<) 11 Gramm pro Deziliter (g/dL)
  • Teilnehmer können bei Bedarf Eisenpräparate erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen aktive oder inaktive Hilfsstoffe von r-HuEPO
  • Unzureichend kontrollierbarer Bluthochdruck
  • Thalassämische Syndrome
  • Anämie durch Blutverlust
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: r-HuEPO
Teilnehmer mit anämischem Krebs erhalten r-HuEPO für 4 Wochen.
Arzneimittel: r-HuEPO
Alle Teilnehmer erhalten r-HuEPO für 4 Wochen in einer Dosis von 10.000 Internationalen Einheiten pro Tag (IE/Tag) gemäß einem 6-Tage/Woche-Plan für die ersten 2 Wochen und in einer Dosis von 10.000 IE/Tag gemäß 3 Tagen/ Wochenplan (Teilnehmer mit Ansprechen auf die Behandlung am Ende der 2. Woche) oder gemäß 6-Tage/Woche-Plan (Teilnehmer ohne Ansprechen auf die Behandlung am Ende der 2. Woche) für die nächsten 2 Wochen.
Andere Namen:
  • NeoRecormon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Woche 4
Das Ansprechen auf die Behandlung wurde definiert als ein Anstieg des Hämoglobinspiegels um mehr als (>) 1 Gramm pro Deziliter (g/dl) (unabhängig von der Notwendigkeit einer Transfusion) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Die Zeit bis zum Ansprechen war definiert als die Zeit zwischen dem Beginn der Behandlung und dem Anstieg des Hämoglobinspiegels auf > 1 g/dl im Vergleich zum Ausgangshämoglobinspiegel. Die Zeit bis zum Ansprechen wurde anhand der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Baseline bis Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen auf die Behandlung nach 2 Wochen Studienbehandlung
Zeitfenster: Woche 2
Das Ansprechen auf die Behandlung nach 2 Behandlungswochen wurde als Vorliegen eines der folgenden Kriterien definiert: Retikulozyten > 40.000 pro Mikroliter oder > 25 % Anstieg des löslichen Transferrinrezeptors oder > 0,5 g/dl Anstieg des Hämoglobinspiegels.
Woche 2
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Ansprechen auf die Behandlung nach 4 Wochen Studienbehandlung
Zeitfenster: Woche 4
„Kein Ansprechen“ auf die Behandlung nach 4 Wochen wurde als Erfüllung eines der folgenden Kriterien definiert: Anstieg des Hämoglobinspiegels < 1 g/dl oder Hämoglobinspiegel < 8,5 g/dl oder Notwendigkeit einer Transfusion. Wenn ein Teilnehmer einen Anstieg des Hämoglobinspiegels von > 1 g/dL hatte, aber eine Transfusion benötigte, wird der Teilnehmer als Non-Responder betrachtet.
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Transfusion benötigten
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4
Baseline, Woche 2, Woche 4
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl des Fragebogens zur funktionellen Beurteilung der Krebstherapie-Anämie (FACT-An) in Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
FACT-An besteht aus 4 Subskalen mit 27 Items (FACT-Allgemeine Skala [FACT-G]): körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden und eine weitere betrifft Anämie Subskala. Alle Fragen werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität anzeigen. Die Subskala körperliches Wohlbefinden besteht aus 7 Fragen mit einem Punktebereich von 0-28; Die Subskala soziales/familiäres Wohlbefinden besteht aus 7 Fragen mit einer Punktzahl von 0-28; Die Subskala Emotion Wohlbefinden besteht aus 6 Fragen mit einem Punktebereich von 0-24; Die Subskala zum funktionellen Wohlbefinden besteht aus 7 Fragen mit einem Punktebereich von 0-28; Anämie-Subskala besteht aus 20 Fragen mit einem Punktebereich von 0-80. Der FACT-An-Gesamtwert reicht von 0-188.
Baseline, Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML17435

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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