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Un estudio de eritropoyetina beta humana recombinante (NeoRecormon) en participantes anémicos con cáncer tratados con quimioterapia

16 de febrero de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio piloto para evaluar la eficacia y tolerabilidad de la terapia de inducción con eritropoyetina beta humana recombinante (rHuEPO) NeoRecormon® - a dosis alta en pacientes oncológicos anémicos tratados con quimioterapia

Este estudio evaluará la eficacia y la tolerabilidad de la eritropoyetina beta humana recombinante (r-HuEPO) subcutánea (SC) o intramuscular (IM) en participantes con anemia y cáncer confirmado histológica o citológicamente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
61

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
      • Benevento, Italia, 82100
      • Cagliari, Italia, 09124
      • Campobasso, Italia, 86100
      • Napoli, Italia, 80131
      • Palermo, Italia, 90146
      • Palermo, Italia, 90127

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer histológico o citológico confirmado
  • Participantes que son tratados con al menos quimioterapia de primera línea
  • Hemoglobina menos de (<) 11 gramos por decilitro (g/dL)
  • Participantes capaces de recibir suplementos de hierro, si es necesario

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de hipersensibilidad a excipientes activos o inactivos de r-HuEPO
  • Hipertensión controlable insuficiente
  • Síndromes talasémicos
  • Anemia por pérdida hemática
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: r-HuEPO
Los participantes con cáncer anémico recibirán r-HuEPO durante 4 semanas.
Droga: r-HuEPO
Todos los participantes recibirán r-HuEPO durante 4 semanas, a una dosis de 10000 unidades internacionales por día (UI/día) según el programa de 6 días/semana durante las primeras 2 semanas y a una dosis de 10000 UI/día según el calendario de 3 días/ calendario semanal (participantes con respuesta al tratamiento al final de la semana 2) o según calendario de 6 días/semana (participantes sin respuesta al tratamiento al final de la semana 2) durante las próximas 2 semanas.
Otros nombres:
  • NeoRecormon

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 4
La respuesta al tratamiento se definió como un aumento de más de (>) 1 gramo por decilitro (g/dL) en el nivel de hemoglobina (independientemente de la necesidad de transfusión) desde el valor inicial en la semana 4.
Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
El tiempo de respuesta se definió como el tiempo transcurrido entre el inicio del tratamiento y el aumento del nivel de hemoglobina >1 g/dl en comparación con el nivel de hemoglobina inicial. El tiempo de respuesta se estimó utilizando el método de Kaplan Meier.
Línea de base hasta la semana 4
Porcentaje de participantes con respuesta al tratamiento después de 2 semanas de tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Semana 2
La respuesta al tratamiento después de 2 semanas de tratamiento se definió como la presencia de cualquiera de los siguientes criterios: reticulocitos > 40 000 por microlitro o > 25 % de aumento en el receptor de transferrina soluble o > 0,5 g/dL de aumento en el nivel de hemoglobina.
Semana 2
Porcentaje de participantes sin respuesta al tratamiento después de 4 semanas de tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Semana 4
"Sin respuesta" al tratamiento después de 4 semanas se definió como el cumplimiento de cualquiera de los siguientes criterios: aumento de <1 g/dl en el nivel de hemoglobina o nivel de hemoglobina <8,5 g/dl o necesidad de transfusión. Si un participante tuvo un aumento en el nivel de hemoglobina de >1 g/dl pero requirió una transfusión, entonces se considera que el participante no responde.
Semana 4
Porcentaje de participantes que requirieron transfusión
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4
Línea de base, Semana 2, Semana 4
Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario de evaluación funcional de la terapia contra el cáncer-anemia (FACT-An) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
FACT-An consta de 4 subescalas de 27 ítems (escala FACT-General [FACT-G]): bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional, bienestar funcional y una preocupación adicional anemia subescala Todas las preguntas se califican en una escala de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican un mayor impacto en la calidad de vida. La subescala de bienestar físico consta de 7 preguntas con un rango de puntuación de 0 a 28; la subescala de bienestar social/familiar consta de 7 preguntas con rango de puntuación de 0-28; la subescala de bienestar emocional consta de 6 preguntas con un rango de puntuación de 0 a 24; la subescala de bienestar funcional consta de 7 preguntas con un rango de puntuación de 0 a 28; La subescala de anemia consta de 20 preguntas con un rango de puntuación de 0 a 80. La puntuación total de FACT-An oscila entre 0 y 188.
Línea de base, Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2003

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de febrero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ML17435

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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