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Um estudo da eritropoetina beta humana recombinante (NeoRecormon) em participantes com câncer anêmico tratados com quimioterapia

16 de fevereiro de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudo Piloto para Avaliação da Eficácia e Tolerabilidade da Terapia de Indução com Eritropoetina Beta Humana Recombinante (rHuEPO) NeoRecormon® - em Alta Dose em Pacientes Anêmicos com Câncer Tratados com Quimioterapia

Este estudo avaliará a eficácia e a tolerabilidade da eritropoetina beta humana recombinante subcutânea (SC) ou intramuscular (IM) (r-HuEPO) em participantes com anemia e câncer histológico ou citologicamente confirmado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
61

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
      • Benevento, Itália, 82100
      • Cagliari, Itália, 09124
      • Campobasso, Itália, 86100
      • Napoli, Itália, 80131
      • Palermo, Itália, 90146
      • Palermo, Itália, 90127

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer confirmado histológico ou citologicamente
  • Participantes tratados com pelo menos quimioterapia de primeira linha
  • Hemoglobina inferior a (<) 11 gramas por decilitro (g/dL)
  • Participantes aptos a receber suplemento de ferro, se necessário

Critério de exclusão:

  • História de hipersensibilidade a excipientes ativos ou inativos de r-HuEPO
  • Hipertensão insuficiente controlável
  • Síndromes talassêmicas
  • Anemia causada por perda hemática
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: r-HuEPO
Os participantes com câncer anêmico receberão r-HuEPO por 4 semanas.
Medicamento: r-HuEPO
Todos os participantes receberão r-HuEPO por 4 semanas, na dose de 10.000 unidades internacionais por dia (UI/dia) de acordo com o cronograma de 6 dias/semana nas primeiras 2 semanas e na dose de 10.000 UI/dia de acordo com 3 dias/dia. cronograma semanal (participantes com resposta ao tratamento no final da semana 2) ou de acordo com o cronograma de 6 dias/semana (participantes sem resposta ao tratamento no final da semana 2) para as próximas 2 semanas.
Outros nomes:
  • NeoRecormon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta ao tratamento
Prazo: Semana 4
A resposta ao tratamento foi definida como um aumento superior a (>) 1 grama por decilitro (g/dL) no nível de hemoglobina (independentemente da necessidade de transfusão) do valor basal na Semana 4.
Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de resposta
Prazo: Linha de base até a semana 4
O tempo de resposta foi definido como o tempo entre o início do tratamento e o aumento do nível de hemoglobina >1 g/dL em comparação com o nível de hemoglobina basal. O tempo de resposta foi estimado usando o método Kaplan Meier.
Linha de base até a semana 4
Porcentagem de participantes com resposta ao tratamento após 2 semanas de tratamento do estudo
Prazo: Semana 2
A resposta ao tratamento após 2 semanas de tratamento foi definida como a presença de qualquer um dos seguintes critérios: reticulócitos >40.000 por microlitro ou >25% de aumento no receptor de transferrina solúvel ou >0,5 g/dL de aumento no nível de hemoglobina.
Semana 2
Porcentagem de participantes sem resposta ao tratamento após 4 semanas de tratamento do estudo
Prazo: Semana 4
"Sem resposta" ao tratamento após 4 semanas foi definido como preenchendo qualquer um dos seguintes critérios: <1 g/dL de aumento no nível de hemoglobina ou nível de hemoglobina <8,5 g/dL ou necessidade de transfusão. Se um participante teve um aumento no nível de hemoglobina de >1 g/dL, mas necessitou de transfusão, então o participante é considerado como não respondedor.
Semana 4
Porcentagem de participantes que necessitaram de transfusão
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4
Linha de base, Semana 2, Semana 4
Mudança da linha de base na pontuação do questionário de avaliação funcional da terapia do câncer-anemia (FACT-An) na semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
O FACT-An compreende 4 subescalas de 27 itens (escala FACT-Geral [FACT-G]): bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional, bem-estar funcional e uma preocupação adicional com anemia sub-escala. Todas as questões são avaliadas em uma escala de 0 a 4, onde pontuações mais altas indicam maior impacto na qualidade de vida. A subescala de bem-estar físico consiste em 7 questões com pontuação variando de 0 a 28; a subescala de bem-estar social/familiar consiste em 7 questões com pontuação variando de 0 a 28; a subescala de bem-estar emocional consiste em 6 questões com pontuação variando de 0 a 24; a subescala de bem-estar funcional consiste em 7 questões com pontuação variando de 0 a 28; A subescala de anemia consiste em 20 questões com pontuação variando de 0 a 80. A pontuação total do FACT-An varia de 0 a 188.
Linha de base, Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2003

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ML17435

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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