Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rekombinantního lidského erythropoetinu beta (NeoRecormon) u účastníků anemické rakoviny léčených chemoterapií

16. února 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Pilotní studie pro hodnocení účinnosti a snášenlivosti indukční terapie rekombinantním lidským erytropoetinem beta (rHuEPO) NeoRecormon® - ve vysokých dávkách u pacientů s anemickou rakovinou léčených chemoterapií

Tato studie bude hodnotit účinnost a snášenlivost subkutánního (SC) nebo intramuskulárního (IM) rekombinantního lidského erytropoetinu beta (r-HuEPO) u účastníků s anémií a histologicky nebo cytologicky potvrzenou rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
      • Benevento, Itálie, 82100
      • Cagliari, Itálie, 09124
      • Campobasso, Itálie, 86100
      • Napoli, Itálie, 80131
      • Palermo, Itálie, 90146
      • Palermo, Itálie, 90127

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená rakovina
  • Účastníci, kteří jsou léčeni alespoň chemoterapií první linie
  • Hemoglobin méně než (<) 11 gramů na decilitr (g/dl)
  • Účastníci mohou v případě potřeby obdržet doplněk železa

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na aktivní nebo neaktivní pomocné látky r-HuEPO
  • Nedostatečně kontrolovatelná hypertenze
  • Talasemické syndromy
  • Anémie způsobená ztrátou krve
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: r-HuEPO
Účastníci anemické rakoviny budou dostávat r-HuEPO po dobu 4 týdnů.
Lék: r-HuEPO
Všichni účastníci dostanou r-HuEPO po dobu 4 týdnů v dávce 10 000 mezinárodních jednotek denně (IU/den) podle schématu 6 dní/týden po dobu prvních 2 týdnů a v dávce 10 000 IU/den po 3 dnech/ týdenní schéma (účastníci s odpovědí na léčbu na konci 2. týdne) nebo podle 6denního/týdenního schématu (účastníci bez odpovědi na léčbu na konci 2. týdne) po další 2 týdny.
Ostatní jména:
  • NeoRecormon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odezvou na léčbu
Časové okno: 4. týden
Odpověď na léčbu byla definována jako zvýšení hladiny hemoglobinu o více než (>) 1 gram na decilitr (g/dl) (bez ohledu na potřebu transfuze) od výchozí hodnoty v týdnu 4.
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na odpověď
Časové okno: Výchozí stav do 4. týdne
Doba do odpovědi byla definována jako doba mezi zahájením léčby a zvýšením hladiny hemoglobinu >1 g/dl ve srovnání s výchozí hladinou hemoglobinu. Čas do odezvy byl odhadnut pomocí Kaplan Meierovy metody.
Výchozí stav do 4. týdne
Procento účastníků s odezvou na léčbu po 2 týdnech studijní léčby
Časové okno: 2. týden
Odpověď na léčbu po 2 týdnech léčby byla definována jako přítomnost kteréhokoli z následujících kritérií: retikulocyty >40 000 na mikrolitr nebo >25% zvýšení rozpustného transferinového receptoru nebo >0,5 g/dl zvýšení hladiny hemoglobinu.
2. týden
Procento účastníků bez odezvy na léčbu po 4 týdnech studijní léčby
Časové okno: 4. týden
"Žádná odezva" na léčbu po 4 týdnech byla definována jako splňující kterékoli z následujících kritérií: <1 g/dl zvýšení hladiny hemoglobinu nebo hladina hemoglobinu <8,5 g/dl nebo potřeba transfuze. Pokud u účastníka došlo ke zvýšení hladiny hemoglobinu o >1 g/dl, ale vyžadoval transfuzi, je účastník považován za nereagujícího.
4. týden
Procento účastníků, kteří vyžadovali transfuzi
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4
Výchozí stav, týden 2, týden 4
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení skóre z dotazníku terapie rakoviny a anémie (FACT-An) ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
FACT-An se skládá ze 4 subškál o 27 položkách (FACT-General scale [FACT-G]): fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emoční pohoda, funkční pohoda a další obavy z anémie subškála. Všechny otázky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4, kde vyšší skóre znamená větší dopad na kvalitu života. Subškála fyzické pohody se skládá ze 7 otázek s rozsahem skóre 0-28; Subškála sociální/rodinná pohoda se skládá ze 7 otázek s rozsahem skóre 0-28; Subškála emoční pohody se skládá ze 6 otázek s rozsahem skóre 0-24; subškála funkční pohody se skládá ze 7 otázek s rozsahem skóre 0-28; Subškála anémie se skládá z 20 otázek s rozsahem skóre 0-80. Celkové skóre FACT-An se pohybuje v rozmezí 0-188.
Výchozí stav, týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML17435

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na r-HuEPO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit