Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv strategií filtrace vzduchu v interiéru na ukazatele zdraví cestujících

31. května 2016 aktualizováno: Feng Li
Účelem této studie je vyhodnotit, zda dvě různé technologie centrálního čištění vzduchu snižují expozici znečišťujícím látkám ve vzduchu a příznivě ovlivňují zdraví, jak bylo hodnoceno pomocí sady biologických markerů souvisejících s rizikem kardiovaskulárních a respiračních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude testovat dva běžné typy technologií filtrace centrální vzduchotechnické jednotky, vzduchové filtry s vysokou účinností (HEPA) a elektrostatické odlučovače (ESP), aby se vyhodnotily dopady těchto technologií na vystavení osob látkám znečišťujícím ovzduší a související kardiovaskulární a respirační zdravotní výsledky. HEPA filtry odstraňují vysoké procento pevných částic ve vzduchu, stejně jako ESP, ale ESP také vytvářejí ozón, který může mít své škodlivé účinky na zdraví. Tyto technologie čištění vzduchu budou umístěny v různých kombinacích s hrubým předfiltrem pro ochranu zařízení pro výměnu vzduchu (kombinace: pouze předfiltr, předfiltr + HEPA a předfiltr + HEPA + ESP) v rezidencích a kanceláře účastníků studie žijící v továrním kampusu v Changsha, provincie Hunan, Čína. Velké ubytovny a kancelářské budovy s centrálními vzduchotechnickými jednotkami jsou běžné v Číně a na celém světě, a tak přidání čištění vzduchu do centrálního potrubí představuje praktickou strategii ke snížení osobní expozice znečištění ovzduší a souvisejících zdravotních následků. Oblast Changsha běžně trpí vysokým znečištěním ovzduší a ubytovny a kanceláře v tomto pracovním prostoru jsou již vybaveny jak HEPA filtry, tak ESP. Proto testování těchto technologií v tomto prostředí představuje přirozené experimentální podmínky pro testování výhod čištění vzduchu. Vyšetřovatelé studie předpokládají, že oba podmínky předfiltru + HEPA a předfiltru + HEPA + ESP sníží expozici částicím a sníží biologické markery kardiovaskulárních a respiračních onemocnění ve srovnání se samotným předfiltrem, ale že ESP bude generovat dostatek ozon vede k nižším zdravotním přínosům než HEPA + předfiltr.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
89

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201620
        • Shanghai First People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí;
  • Žijte a pracujte v pracovním kampusu Broad Town ve východní části Changsha v provincii Hunan v Číně

Kritéria vyloučení:

  • Má některé z následujících onemocnění: chronické respirační, kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, hematologické onemocnění; diabetes mellitus;
  • Má jiná onemocnění, která mohou zmást nebo zkomplikovat účinky intervence
  • Březí samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina A: Zásah pouze před filtrem
Subjekty ve skupině A začínají se základními podmínkami předfiltru + HEPA + ESP ve svých kancelářích a kolejích. Po základním biologickém měření pak dostanou 5týdenní intervenci, při které se odstraní HEPA i ESP a zůstane pouze předfiltr. Toto období intervence zahrnuje biologické měření 2 týdny po intervenci a dalších 4-5 týdnů po intervenci. Poté se obnoví základní podmínky čištění vzduchu a 2 týdny poté se provede další biologické měření.
Přístroj: Technologie čištění vzduchu centrální vzduchotechnické jednotky
Jak je popsáno v popisech ramen, intervence zahrnují změnu základních podmínek předfiltru + HEPA + ESP odstraněním buď pouze ESP, nebo obou ESP i HEPA na dobu pěti týdnů.
Ostatní jména:
  • Předfiltr
  • HEPA filtr
  • Elektrostatický odlučovač (ESP)
Aktivní komparátor: Skupina B: Předfiltr + zásah HEPA
Subjekty ve skupině B začínají se základními podmínkami předfiltru + HEPA + ESP ve svých kancelářích a kolejích. Po základním biologickém měření pak dostanou 5týdenní intervenci, při které se odstraní ESP a zůstane kombinace předfiltr + HEPA. Toto období intervence zahrnuje biologické měření 2 týdny po intervenci a dalších 4-5 týdnů po intervenci. Poté se obnoví základní podmínky čištění vzduchu a 2 týdny poté se provede další biologické měření.
Přístroj: Technologie čištění vzduchu centrální vzduchotechnické jednotky
Jak je popsáno v popisech ramen, intervence zahrnují změnu základních podmínek předfiltru + HEPA + ESP odstraněním buď pouze ESP, nebo obou ESP i HEPA na dobu pěti týdnů.
Ostatní jména:
  • Předfiltr
  • HEPA filtr
  • Elektrostatický odlučovač (ESP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty FEV1
Časové okno: Na začátku, 2 týdny a 4 týdny do období intervence a poté 2 týdny po intervenci
FEV1 (objem usilovného výdechu v první sekundě výdechu, jednotka: litr) byl měřen spirometrií u všech subjektů ve čtyřech samostatných časových bodech, aby se porovnaly změny FEV1 v různých časech před, během a po filtrační intervenci jako marker funkce plic .
Na začátku, 2 týdny a 4 týdny do období intervence a poté 2 týdny po intervenci
Změna od výchozího rozpustného P-selektinu
Časové okno: Na začátku, 2 týdny a 4 týdny do období intervence a poté 2 týdny po intervenci
Rozpustný P-selektin (protein uvolňovaný aktivovanými krevními destičkami v krvi, jednotka: ng/ml) byl měřen metodou ELISA v plazmě u všech subjektů ve čtyřech samostatných časových bodech, aby se porovnaly hladiny v různých časech před, během a po filtrační intervenci. jako marker aktivace krevních destiček.
Na začátku, 2 týdny a 4 týdny do období intervence a poté 2 týdny po intervenci
Změna od výchozího von Willebrandova faktoru (VWF)
Časové okno: Na začátku, 2 týdny a 4 týdny do období intervence a poté 2 týdny po intervenci
VWF (glykoprotein uvolňovaný poškozenými vaskulárními buňkami do krve, jednotka: ug/ml) byl měřen metodou ELISA v plazmě u všech subjektů ve čtyřech samostatných časových bodech pro porovnání hladin v různých časech před, během a po filtrační intervenci jako marker poškození endoteliálních buněk.
Na začátku, 2 týdny a 4 týdny do období intervence a poté 2 týdny po intervenci
Změna oproti základnímu augmentačnímu indexu (AI)
Časové okno: Na začátku, 2 týdny a 4 týdny do období intervence a poté 2 týdny po intervenci
AI (míra toho, jak moc odrážející pulzní vlna zesiluje odchozí systolickou pulzní vlnu, jednotka: N/A (index)) byla měřena analýzou pulzní vlny u všech subjektů ve čtyřech samostatných časových bodech za účelem porovnání úrovní v různých časech předtím, během a po filtračním zásahu jako marker arteriální tuhosti.
Na začátku, 2 týdny a 4 týdny do období intervence a poté 2 týdny po intervenci
Změna od výchozího systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: Na začátku, 2 týdny a 4 týdny do období intervence a poté 2 týdny po intervenci
Brachiální SBP (jednotka: mm Hg) byl měřen oscilometrickou metodou u všech subjektů ve čtyřech samostatných časových bodech pro porovnání hladin v různých časech před, během a po filtrační intervenci jako markeru vazokonstrikce.
Na začátku, 2 týdny a 4 týdny do období intervence a poté 2 týdny po intervenci
Změna od výchozí hodnoty frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO)
Časové okno: Na začátku, 2 týdny a 4 týdny do období intervence a poté 2 týdny po intervenci
FeNO (produkovaný ze signalizace zánětlivého oxidu dusnatého v plicích, jednotka: ppb) byl měřen metodou odběru NO-scrubbing a chemiluminiscence u všech subjektů ve čtyřech samostatných časových bodech, aby se porovnaly hladiny v různých časech před, během a po filtraci. intervence jako marker zánětu dýchacích cest.
Na začátku, 2 týdny a 4 týdny do období intervence a poté 2 týdny po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu C-reaktivnímu proteinu (CRP)
Časové okno: Na začátku, 2 týdny a 4 týdny do období intervence a poté 2 týdny po intervenci
CRP (zánětlivý protein v krvi, jednotka: ng/ml) byl měřen pomocí ELISA ve vzorcích krve u všech subjektů ve čtyřech samostatných časových bodech, aby se porovnaly hladiny v různých časech před, během a po filtrační intervenci jako markeru systémový zánět.
Na začátku, 2 týdny a 4 týdny do období intervence a poté 2 týdny po intervenci
Změna od výchozího 8-hydroxy-2'-deoxyguanosinu (8-OHdG)
Časové okno: Na začátku, 2 týdny a 4 týdny do období intervence a poté 2 týdny po intervenci
8-OHdG (produkt oxidace DNA nalezený v moči, jednotka: ng/ml) byl měřen pomocí LC-MS ve vzorcích moči u všech subjektů ve čtyřech samostatných časových bodech, aby se porovnaly hladiny v různých časech před, během a po filtrační intervence jako marker systémového oxidačního stresu.
Na začátku, 2 týdny a 4 týdny do období intervence a poté 2 týdny po intervenci
Změna od výchozí hodnoty kondenzátu vydechovaného malondialdehydu (EBC MDA)
Časové okno: Na začátku, 2 týdny a 4 týdny do období intervence a poté 2 týdny po intervenci
EBC MDA (produkt oxidace lipidů nalezený ve vydechovaném dechu, jednotka: nM) byl měřen pomocí HPLC ve vzorcích kondenzátu vydechovaného vzduchu u všech subjektů ve čtyřech samostatných časových bodech, aby se porovnaly hladiny v různých časech před, během a po filtrační intervenci. jako marker oxidačního stresu dýchacích cest.
Na začátku, 2 týdny a 4 týdny do období intervence a poté 2 týdny po intervenci
Změna od základní hodnoty vydechovaný kondenzát dusitan + dusičnan (EBCNN)
Časové okno: Na začátku, 2 týdny a 4 týdny do období intervence a poté 2 týdny po intervenci
EBCNN (produkt zánětlivé NO signalizace dýchacích cest nalezený ve vydechovaném dechu, jednotka: uM) byl měřen pomocí HPLC ve vzorcích kondenzátu vydechovaného vzduchu u všech subjektů ve čtyřech samostatných časových bodech, aby se porovnaly hladiny v různých časech před, během a po filtraci. intervence jako marker zánětu dýchacích cest.
Na začátku, 2 týdny a 4 týdny do období intervence a poté 2 týdny po intervenci
Změna od základní hodnoty pH kondenzátu vydechovaného vzduchu (EBC pH)
Časové okno: Na začátku, 2 týdny a 4 týdny do období intervence a poté 2 týdny po intervenci
EBC pH (charakteristika vydechovaného dechu spojeného se zánětem, jednotka: pH) bylo měřeno pH metrem ve vzorcích kondenzátu vydechovaného vzduchu u všech subjektů ve čtyřech samostatných časových bodech, aby bylo možné porovnat hladiny v různých časech před, během a po filtračním zásahu. jako marker zánětu dýchacích cest.
Na začátku, 2 týdny a 4 týdny do období intervence a poté 2 týdny po intervenci
Změna od výchozího diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: Na začátku, 2 týdny a 4 týdny do období intervence a poté 2 týdny po intervenci
DBP (jednotka: mm Hg) byl měřen oscilometrickou metodou u všech subjektů ve čtyřech samostatných časových bodech, aby se porovnaly hladiny v různých časech před, během a po filtrační intervenci jako markeru vazokonstrikce.
Na začátku, 2 týdny a 4 týdny do období intervence a poté 2 týdny po intervenci
Změna od základní vynucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Na začátku, 2 týdny a 4 týdny do období intervence a poté 2 týdny po intervenci
FVC (jednotka: litr) byla měřena spirometrií u všech subjektů ve čtyřech samostatných časových bodech, aby se porovnaly hladiny v různých časech před, během a po filtrační intervenci jako marker funkce dýchacích cest.
Na začátku, 2 týdny a 4 týdny do období intervence a poté 2 týdny po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Feng Li

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Duke University
Rutgers University
Tsinghua University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014KY107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení