Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af indendørs luftfiltreringsstrategier på beboersundhedsindikatorer

31. maj 2016 opdateret af: Feng Li
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om to forskellige centrale luftrensningsteknologier reducerer eksponeringen af ​​luftforurenende stoffer og har gavnlig indflydelse på sundheden, vurderet med en række biologiske markører relateret til risikoen for kardiovaskulær og respiratorisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil teste to almindelige typer af filtreringsteknologier til central luftbehandlingsenhed, højeffektive partikelluftfiltre (HEPA) og elektrostatiske præcipitatorer (ESP'er), for at evaluere indvirkningen af ​​disse teknologier på personlig eksponering for luftforurenende stoffer og den tilhørende kardiovaskulære og respiratoriske sundhedsmæssige resultater. HEPA-filtre fjerner en høj procentdel af partiklerne i luften, ligesom ESP'er, men ESP'er genererer også ozon, som kan have sine egne sundhedsskadelige virkninger. Disse luftrensningsteknologier vil blive placeret i forskellige kombinationer med et groft forfilter for at beskytte luftudskiftningsmaskineriet (kombinationer: kun forfilter, forfilter + HEPA og forfilter + HEPA + ESP) i både boliger og kontorer for studiedeltagere, der bor på en fabrikscampus i Changsha, Hunan-provinsen, Kina. Store sovesale og kontorbygninger med centrale luftbehandlingsenheder er almindelige i Kina og rundt om i verden, så tilføjelse af luftrensning i de centrale kanaler repræsenterer en praktisk strategi til at reducere personlig eksponering for luftforurening og relaterede sundhedsresultater. Changsha-området lider ofte af høj luftforurening, og sovesale og kontorer på dette arbejdsområde er allerede udstyret med både HEPA-filtre og ESP'er. Derfor præsenterer testning af disse teknologier i dette miljø en naturlig eksperimentel betingelse for at teste fordelene ved luftrensning. Undersøgelsens efterforskere antager, at både præfilter + HEPA og præfilter + HEPA + ESP-betingelser vil reducere partikeleksponering og reducere biologiske markører for kardiovaskulær og respiratorisk sygdom sammenlignet med forfilteret alene, men at ESP vil generere nok ozon for at føre til lavere sundhedsmæssige fordele end HEPA+forfiltertilstand.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
89

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201620
        • Shanghai First People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne;
  • Bo og arbejd på Broad Town arbejdscampus i det østlige Changsha, Hunan-provinsen, Kina

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen af ​​følgende sygdomme: kronisk respiratorisk, kardiovaskulær, lever-, nyre-, hæmatologisk sygdom; diabetes mellitus;
  • Har andre sygdomme, der kan forvirre eller komplicere virkningerne af interventionen
  • Drægtige hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe A: Intervention kun forud for filter
Forsøgspersoner i gruppe A starter med baseline-betingelser for forfilter + HEPA + ESP i deres kontorer og sovesale. Efter en baseline biologisk måling modtager de derefter en 5-ugers intervention, hvor både HEPA og ESP fjernes, hvilket kun efterlader et forfilter. Denne interventionsperiode omfatter en biologisk måling 2 uger inde i interventionen og andre 4-5 uger inde i interventionen. De grundlæggende luftrensningsforhold genoprettes derefter, og der tages en anden biologisk måling 2 uger efter det.
Enhed: Central luftbehandlingsenhed luftrensningsteknologier
Som beskrevet i armbeskrivelserne involverer interventionerne ændring af baseline præfilter + HEPA + ESP betingelser ved at fjerne enten kun ESP eller både ESP og HEPA i en fem ugers periode.
Andre navne:
  • Forfilter
  • HEPA filter
  • Elektrostatisk præcipitator (ESP)
Aktiv komparator: Gruppe B: Forfilter + HEPA-intervention
Forsøgspersoner i gruppe B starter med baseline-betingelser for forfilter + HEPA + ESP i deres kontorer og sovesale. Efter en baseline biologisk måling modtager de derefter en 5-ugers intervention, hvor ESP fjernes, hvilket efterlader en præfilter + HEPA kombination. Denne interventionsperiode omfatter en biologisk måling 2 uger inde i interventionen og andre 4-5 uger inde i interventionen. De grundlæggende luftrensningsforhold genoprettes derefter, og der tages en anden biologisk måling 2 uger efter det.
Enhed: Central luftbehandlingsenhed luftrensningsteknologier
Som beskrevet i armbeskrivelserne involverer interventionerne ændring af baseline præfilter + HEPA + ESP betingelser ved at fjerne enten kun ESP eller både ESP og HEPA i en fem ugers periode.
Andre navne:
  • Forfilter
  • HEPA filter
  • Elektrostatisk præcipitator (ESP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline FEV1
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger og 4 uger inde i interventionsperioden og derefter 2 uger efter intervention
FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund af udåndingen, enhed: liter) blev målt ved spirometri hos alle forsøgspersoner på fire separate tidspunkter for at sammenligne FEV1-ændringer på forskellige tidspunkter før, under og efter filtreringsinterventionen som en markør for lungefunktion .
Ved baseline, 2 uger og 4 uger inde i interventionsperioden og derefter 2 uger efter intervention
Ændring fra baseline opløseligt P-selectin
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger og 4 uger inde i interventionsperioden og derefter 2 uger efter intervention
Opløseligt P-selectin (et protein, der udskilles af aktiverede blodplader i blodet, enhed: ng/ml) blev målt ved ELISA i plasma i alle forsøgspersoner på fire separate tidspunkter for at sammenligne niveauer på forskellige tidspunkter før, under og efter filtreringsinterventionen som en markør for blodpladeaktivering.
Ved baseline, 2 uger og 4 uger inde i interventionsperioden og derefter 2 uger efter intervention
Ændring fra baseline von Willebrand-faktor (VWF)
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger og 4 uger inde i interventionsperioden og derefter 2 uger efter intervention
VWF (et glykoprotein frigivet af beskadigede vaskulære celler til blodet, enhed: ug/ml) blev målt ved ELISA i plasma i alle forsøgspersoner på fire separate tidspunkter for at sammenligne niveauer på forskellige tidspunkter før, under og efter filtreringsinterventionen som en markør for endotelcelleskade.
Ved baseline, 2 uger og 4 uger inde i interventionsperioden og derefter 2 uger efter intervention
Ændring fra baseline augmentation index (AI)
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger og 4 uger inde i interventionsperioden og derefter 2 uger efter intervention
AI (et mål for, hvor meget den reflekterende pulsbølge forstærker den udgående systole pulsbølge, enhed: N/A (indeks)) blev målt ved pulsbølgeanalyse i alle forsøgspersoner på fire separate tidspunkter for at sammenligne niveauer på forskellige tidspunkter før, under , og efter filtreringsinterventionen som en markør for arteriel stivhed.
Ved baseline, 2 uger og 4 uger inde i interventionsperioden og derefter 2 uger efter intervention
Ændring fra baseline systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger og 4 uger inde i interventionsperioden og derefter 2 uger efter intervention
Brachial SBP (enhed: mm Hg) blev målt ved en oscillometrisk metode i alle forsøgspersoner på fire separate tidspunkter for at sammenligne niveauer på forskellige tidspunkter før, under og efter filtreringsinterventionen som en markør for vasokonstriktion.
Ved baseline, 2 uger og 4 uger inde i interventionsperioden og derefter 2 uger efter intervention
Ændring fra baseline fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO)
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger og 4 uger inde i interventionsperioden og derefter 2 uger efter intervention
FeNO (fremstillet fra inflammatorisk nitrogenoxid-signalering i lungen, enhed: ppb) blev målt med en omgivende NO-skrubbeopsamlingsmetode og kemiluminescens i alle forsøgspersoner på fire separate tidspunkter for at sammenligne niveauer på forskellige tidspunkter før, under og efter filtreringen intervention som markør for luftvejsbetændelse.
Ved baseline, 2 uger og 4 uger inde i interventionsperioden og derefter 2 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger og 4 uger inde i interventionsperioden og derefter 2 uger efter intervention
CRP (et inflammatorisk protein i blodet, enhed: ng/ml) blev målt med en ELISA i blodprøver for alle forsøgspersoner på fire separate tidspunkter for at sammenligne niveauer på forskellige tidspunkter før, under og efter filtreringsinterventionen som en markør for systemisk inflammation.
Ved baseline, 2 uger og 4 uger inde i interventionsperioden og derefter 2 uger efter intervention
Ændring fra baseline 8-hydroxy-2'-deoxyguanosin (8-OHdG)
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger og 4 uger inde i interventionsperioden og derefter 2 uger efter intervention
8-OHdG (et produkt af DNA-oxidation fundet i urinen, enhed: ng/ml) blev målt med LC-MS i urinprøver for alle forsøgspersoner på fire separate tidspunkter for at sammenligne niveauer på forskellige tidspunkter før, under og efter filtreringsintervention som en markør for systemisk oxidativ stress.
Ved baseline, 2 uger og 4 uger inde i interventionsperioden og derefter 2 uger efter intervention
Ændring fra baseline udåndet ånde kondensat malondialdehyd (EBC MDA)
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger og 4 uger inde i interventionsperioden og derefter 2 uger efter intervention
EBC MDA (et produkt af lipidoxidation fundet i udåndingsluften, enhed: nM) blev målt med HPLC i udåndingskondensatprøver for alle forsøgspersoner på fire separate tidspunkter for at sammenligne niveauer på forskellige tidspunkter før, under og efter filtreringsinterventionen som en markør for oxidativ stress i luftvejene.
Ved baseline, 2 uger og 4 uger inde i interventionsperioden og derefter 2 uger efter intervention
Ændring fra baseline udåndet ånde kondensat nitrit + nitrat (EBCNN)
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger og 4 uger inde i interventionsperioden og derefter 2 uger efter intervention
EBCNN (et produkt af luftvejsinflammatorisk NO-signalering fundet i det udåndede åndedræt, enhed: uM) blev målt med HPLC i udåndede kondensatprøver for alle forsøgspersoner på fire separate tidspunkter for at sammenligne niveauer på forskellige tidspunkter før, under og efter filtreringen intervention som markør for luftvejsbetændelse.
Ved baseline, 2 uger og 4 uger inde i interventionsperioden og derefter 2 uger efter intervention
Ændring fra baseline udåndet åndedræt kondensat pH (EBC pH)
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger og 4 uger inde i interventionsperioden og derefter 2 uger efter intervention
EBC pH (en karakteristik af udåndet ånde forbundet med inflammation, enhed: pH) blev målt med et pH-meter i udåndingskondensatprøver for alle forsøgspersoner på fire separate tidspunkter for at sammenligne niveauer på forskellige tidspunkter før, under og efter filtreringsinterventionen som markør for luftvejsbetændelse.
Ved baseline, 2 uger og 4 uger inde i interventionsperioden og derefter 2 uger efter intervention
Ændring fra baseline diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger og 4 uger inde i interventionsperioden og derefter 2 uger efter intervention
DBP (enhed: mm Hg) blev målt med en oscillometrisk metode for alle forsøgspersoner på fire separate tidspunkter for at sammenligne niveauer på forskellige tidspunkter før, under og efter filtreringsinterventionen som en markør for vasokonstriktion.
Ved baseline, 2 uger og 4 uger inde i interventionsperioden og derefter 2 uger efter intervention
Ændring fra baseline forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: Ved baseline, 2 uger og 4 uger inde i interventionsperioden og derefter 2 uger efter intervention
FVC (enhed: liter) blev målt med spirometri for alle forsøgspersoner på fire separate tidspunkter for at sammenligne niveauer på forskellige tidspunkter før, under og efter filtreringsinterventionen som en markør for luftvejsfunktion.
Ved baseline, 2 uger og 4 uger inde i interventionsperioden og derefter 2 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Feng Li

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Duke University
Rutgers University
Tsinghua University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014KY107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger