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Influenza delle strategie di filtrazione dell'aria interna sugli indicatori di salute degli occupanti

31 maggio 2016 aggiornato da: Feng Li
Lo scopo di questo studio è valutare se due diverse tecnologie di purificazione dell'aria centrale riducono l'esposizione agli inquinanti atmosferici e influenzano positivamente la salute valutata con una serie di marcatori biologici correlati al rischio di malattie cardiovascolari e respiratorie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio testerà due tipi comuni di tecnologie di filtrazione dell'unità centrale di trattamento dell'aria, i filtri HEPA (high-efficiency particulate air) e i precipitatori elettrostatici (ESP), per valutare l'impatto di queste tecnologie sull'esposizione personale agli inquinanti atmosferici e alle malattie cardiovascolari e respiratorie associate. esiti di salute. I filtri HEPA rimuovono un'alta percentuale di particolato nell'aria, così come gli ESP, ma gli ESP generano anche ozono, che può avere i suoi effetti dannosi per la salute. Queste tecnologie di purificazione dell'aria saranno poste in diverse combinazioni con un prefiltro grossolano per proteggere i macchinari di ricambio dell'aria (combinazioni: solo prefiltro, prefiltro + HEPA e prefiltro + HEPA + ESP) sia nelle residenze che uffici dei partecipanti allo studio che vivono in un campus industriale a Changsha, nella provincia di Hunan, in Cina. Grandi dormitori ed edifici per uffici con unità di trattamento dell'aria centralizzate sono comuni in Cina e in tutto il mondo, quindi l'aggiunta della purificazione dell'aria nei condotti centrali rappresenta una strategia pratica per ridurre l'esposizione personale all'inquinamento atmosferico e i relativi esiti sulla salute. L'area di Changsha soffre comunemente di un elevato inquinamento atmosferico e i dormitori e gli uffici di questo spazio di lavoro sono già dotati sia di filtri HEPA che di ESP. Pertanto, testare queste tecnologie in questo ambiente rappresenta una condizione sperimentale naturale per testare i vantaggi della purificazione dell'aria. I ricercatori dello studio ipotizzano che entrambe le condizioni pre-filtro + HEPA e pre-filtro + HEPA + ESP ridurranno l'esposizione al particolato e ridurranno i marcatori biologici di malattie cardiovascolari e respiratorie rispetto al solo pre-filtro, ma che l'ESP genererà abbastanza ozono per portare a minori benefici per la salute rispetto alla condizione di pre-filtro HEPA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
89

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201620
        • Shanghai First People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani;
  • Vivere e lavorare presso il campus di lavoro di Broad Town nella parte orientale di Changsha, provincia di Hunan, Cina

Criteri di esclusione:

  • Ha una delle seguenti malattie: malattie croniche respiratorie, cardiovascolari, epatiche, renali, ematologiche; diabete mellito;
  • Ha altre malattie che possono confondere o complicare gli effetti dell'intervento
  • Femmine gravide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo A: intervento solo pre-filtro
I soggetti del gruppo A iniziano con condizioni di base di pre-filtro + HEPA + ESP nei loro uffici e dormitori. Dopo una misurazione biologica di base, ricevono quindi un intervento di 5 settimane in cui vengono rimossi sia l'HEPA che l'ESP, lasciando solo un pre-filtro. Questo periodo di intervento include una misurazione biologica 2 settimane dall'inizio dell'intervento e altre 4-5 settimane dall'inizio dell'intervento. Le condizioni di purificazione dell'aria di base vengono quindi ripristinate e dopo 2 settimane viene eseguita un'altra misurazione biologica.
Dispositivo: Tecnologie per la purificazione dell'aria delle centrali di trattamento dell'aria
Come descritto nelle descrizioni del braccio, gli interventi comportano la modifica delle condizioni di riferimento pre-filtro + HEPA + ESP rimuovendo solo l'ESP o sia l'ESP che l'HEPA per un periodo di cinque settimane.
Altri nomi:
  • Pre filtro
  • Filtro HEPA
  • Precipitatore elettrostatico (ESP)
Comparatore attivo: Gruppo B: Prefiltro + Intervento HEPA
I soggetti del gruppo B iniziano con condizioni di base di pre-filtro + HEPA + ESP nei loro uffici e dormitori. Dopo una misurazione biologica di base, ricevono quindi un intervento di 5 settimane in cui l'ESP viene rimosso, lasciando una combinazione pre-filtro + HEPA. Questo periodo di intervento include una misurazione biologica 2 settimane dall'inizio dell'intervento e altre 4-5 settimane dall'inizio dell'intervento. Le condizioni di purificazione dell'aria di base vengono quindi ripristinate e dopo 2 settimane viene eseguita un'altra misurazione biologica.
Dispositivo: Tecnologie per la purificazione dell'aria delle centrali di trattamento dell'aria
Come descritto nelle descrizioni del braccio, gli interventi comportano la modifica delle condizioni di riferimento pre-filtro + HEPA + ESP rimuovendo solo l'ESP o sia l'ESP che l'HEPA per un periodo di cinque settimane.
Altri nomi:
  • Pre filtro
  • Filtro HEPA
  • Precipitatore elettrostatico (ESP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale FEV1
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane e 4 settimane nel periodo di intervento, e poi 2 settimane dopo l'intervento
Il FEV1 (volume espiratorio forzato nel primo secondo di espirazione, unità: litro) è stato misurato mediante spirometria in tutti i soggetti in quattro punti temporali separati per confrontare le variazioni del FEV1 in momenti diversi prima, durante e dopo l'intervento di filtrazione come marker della funzione polmonare .
Al basale, 2 settimane e 4 settimane nel periodo di intervento, e poi 2 settimane dopo l'intervento
Variazione dalla P-selectina solubile al basale
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane e 4 settimane nel periodo di intervento, e poi 2 settimane dopo l'intervento
La P-selectina solubile (una proteina rilasciata dalle piastrine attivate nel sangue, unità: ng/ml) è stata misurata mediante ELISA nel plasma in tutti i soggetti in quattro punti temporali separati per confrontare i livelli in momenti diversi prima, durante e dopo l'intervento di filtrazione come marker di attivazione piastrinica.
Al basale, 2 settimane e 4 settimane nel periodo di intervento, e poi 2 settimane dopo l'intervento
Variazione rispetto al fattore von Willebrand (VWF) al basale
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane e 4 settimane nel periodo di intervento, e poi 2 settimane dopo l'intervento
Il VWF (una glicoproteina rilasciata dalle cellule vascolari danneggiate nel sangue, unità: ug/ml) è stato misurato mediante ELISA nel plasma in tutti i soggetti in quattro punti temporali separati per confrontare i livelli in momenti diversi prima, durante e dopo l'intervento di filtrazione come marcatore di danno delle cellule endoteliali.
Al basale, 2 settimane e 4 settimane nel periodo di intervento, e poi 2 settimane dopo l'intervento
Variazione dall'indice di aumento della linea di base (AI)
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane e 4 settimane nel periodo di intervento, e poi 2 settimane dopo l'intervento
AI (una misura di quanto l'onda del polso riflettente aumenta l'onda del polso della sistole in uscita, unità: N/A (indice)) è stata misurata mediante l'analisi dell'onda del polso in tutti i soggetti in quattro punti temporali separati per confrontare i livelli in momenti diversi prima, durante , e dopo l'intervento di filtrazione come marker di rigidità arteriosa.
Al basale, 2 settimane e 4 settimane nel periodo di intervento, e poi 2 settimane dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane e 4 settimane nel periodo di intervento, e poi 2 settimane dopo l'intervento
La SBP brachiale (unità: mm Hg) è stata misurata con un metodo oscillometrico in tutti i soggetti in quattro punti temporali separati per confrontare i livelli in momenti diversi prima, durante e dopo l'intervento di filtrazione come marker di vasocostrizione.
Al basale, 2 settimane e 4 settimane nel periodo di intervento, e poi 2 settimane dopo l'intervento
Variazione rispetto al valore basale di ossido nitrico espirato frazionario (FeNO)
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane e 4 settimane nel periodo di intervento, e poi 2 settimane dopo l'intervento
FeNO (prodotto dalla segnalazione infiammatoria di ossido nitrico nel polmone, unità: ppb) è stato misurato con un metodo di raccolta di NO ambientale e chemiluminescenza in tutti i soggetti in quattro punti temporali separati per confrontare i livelli in momenti diversi prima, durante e dopo la filtrazione intervento come marcatore di infiammazione delle vie aeree.
Al basale, 2 settimane e 4 settimane nel periodo di intervento, e poi 2 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (PCR)
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane e 4 settimane nel periodo di intervento, e poi 2 settimane dopo l'intervento
La PCR (una proteina infiammatoria nel sangue, unità: ng/ml) è stata misurata con un test ELISA in campioni di sangue di tutti i soggetti in quattro punti temporali separati per confrontare i livelli in momenti diversi prima, durante e dopo l'intervento di filtrazione come marcatore di infiammazione sistemica.
Al basale, 2 settimane e 4 settimane nel periodo di intervento, e poi 2 settimane dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale 8-idrossi-2'-deossiguanosina (8-OHdG)
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane e 4 settimane nel periodo di intervento, e poi 2 settimane dopo l'intervento
L'8-OHdG (un prodotto dell'ossidazione del DNA trovato nelle urine, unità: ng/ml) è stato misurato con LC-MS in campioni di urina per tutti i soggetti in quattro punti temporali separati per confrontare i livelli in momenti diversi prima, durante e dopo il intervento di filtrazione come marcatore di stress ossidativo sistemico.
Al basale, 2 settimane e 4 settimane nel periodo di intervento, e poi 2 settimane dopo l'intervento
Variazione dalla malondialdeide condensata del respiro espirato al basale (EBC MDA)
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane e 4 settimane nel periodo di intervento, e poi 2 settimane dopo l'intervento
EBC MDA (un prodotto dell'ossidazione lipidica trovato nel respiro espirato, unità: nM) è stato misurato con HPLC in campioni di condensato del respiro esalato per tutti i soggetti in quattro punti temporali separati per confrontare i livelli in momenti diversi prima, durante e dopo l'intervento di filtrazione come marker di stress ossidativo delle vie aeree.
Al basale, 2 settimane e 4 settimane nel periodo di intervento, e poi 2 settimane dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale espirato condensato nitrito + nitrato (EBCNN)
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane e 4 settimane nel periodo di intervento, e poi 2 settimane dopo l'intervento
EBCNN (un prodotto della segnalazione NO infiammatoria delle vie aeree trovato nel respiro espirato, unità: uM) è stato misurato con HPLC in campioni di condensato del respiro esalato per tutti i soggetti in quattro punti temporali separati per confrontare i livelli in momenti diversi prima, durante e dopo la filtrazione intervento come marcatore di infiammazione delle vie aeree.
Al basale, 2 settimane e 4 settimane nel periodo di intervento, e poi 2 settimane dopo l'intervento
Variazione rispetto al valore basale del pH del condensato del respiro espirato (pH EBC)
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane e 4 settimane nel periodo di intervento, e poi 2 settimane dopo l'intervento
Il pH EBC (una caratteristica del respiro espirato associato all'infiammazione, unità: pH) è stato misurato con un pHmetro in campioni di condensato del respiro esalato per tutti i soggetti in quattro punti temporali separati per confrontare i livelli in momenti diversi prima, durante e dopo l'intervento di filtrazione come marker di infiammazione delle vie aeree.
Al basale, 2 settimane e 4 settimane nel periodo di intervento, e poi 2 settimane dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane e 4 settimane nel periodo di intervento, e poi 2 settimane dopo l'intervento
DBP (unità: mm Hg) è stato misurato con un metodo oscillometrico per tutti i soggetti in quattro punti temporali separati per confrontare i livelli in momenti diversi prima, durante e dopo l'intervento di filtrazione come marker di vasocostrizione.
Al basale, 2 settimane e 4 settimane nel periodo di intervento, e poi 2 settimane dopo l'intervento
Variazione rispetto alla capacità vitale forzata (FVC) di base
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane e 4 settimane nel periodo di intervento, e poi 2 settimane dopo l'intervento
La FVC (unità: litro) è stata misurata con spirometria per tutti i soggetti in quattro punti temporali separati per confrontare i livelli in momenti diversi prima, durante e dopo l'intervento di filtrazione come marker della funzione delle vie aeree.
Al basale, 2 settimane e 4 settimane nel periodo di intervento, e poi 2 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Feng Li

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Duke University
Rutgers University
Tsinghua University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014KY107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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