Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaskulární E-registr Stellarex (SAVER)

13. srpna 2025 aktualizováno: Spectranetics Corporation
Prospektivní, mezinárodní, multicentrická, jednoramenná, observační studie, která bude pokračovat v hodnocení léčby Angioplastickým balónkem potaženým lékem Stellarex™ OTW v povrchových femorálních a/nebo podkolenních tepnách podle návodu k použití v širokém, reálném světě , populace pacientů s klaudikační nebo ischemickou klidovou bolestí podle standardní praxe instituce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1900

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • OLV Aalst
      • Bonheiden, Belgie
        • Imelda
      • Brussels, Belgie
        • Europe Hospital
      • Dendermonde, Belgie
        • AZ Sint Blasius
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZA Antwerpen
      • Gent, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgie
        • Jessa Ziekenhuis Hasselt
      • Kortrijk, Belgie
        • AZ Groeninge
      • Tienen, Belgie
        • H.Hart Tienen
  • Francie
      • Annecy, Francie
        • Clinique Générale Annecy
      • Avignon, Francie
        • Clinique Rhône Durance
      • Bordeaux, Francie
        • Clinique Saint Augustin
      • Bordeaux, Francie
        • Clinique Tivoli
      • Challes Les Eaux, Francie
        • Clinique Médipole De Savoie
      • Jossigny, Francie
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien - Site de Marne la Vallée
      • Paris, Francie
        • Groupe Hospitalier Saint Joseph
      • Saint Martin des Champs, Francie
        • Polyclinique de la Baie
      • Toulouse, Francie
        • Clinique Sarrus teinturiers Rive Gauche
      • Toulouse Cedex 3, Francie
        • Clinique Pasteur
  • Itálie
      • Catania, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
      • Chiari, Itálie
        • AZ Ospedaliera M. Mellini Chiari
      • Mercogliano, Itálie
        • Clinica Montevergine
      • Mirano, Itálie
        • Ospedale Civile Di Mirano
      • Sesto San Giovanni, Itálie
        • Multimedica
      • Vicenza, Itálie
        • "Villa Berica" Gruppo Garofalo
  • Německo
      • Arnsberg, Německo
        • Klinikum Arnsberg
      • Berlin, Německo
        • Ev. Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
      • Coswig, Německo
        • MediClin Herzzentrum Coswig
      • Döbeln, Německo
        • Klinikum Doebeln GmbH
      • Frankfurt, Německo
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Freudenstadt, Německo
        • Krankenhäuser Landkreis Freudenstadt GmbH
      • Halle, Německo
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Německo
        • Asklepios Klinikum Harburg
      • Jena, Německo
        • Universitatsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Německo
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Leipzig, Německo
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Limburg, Německo
        • Saint Vincenz Hospital
      • Munster, Německo
        • St. Franziskus-Hospital GmbH
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Medical University Graz
      • Ried im Innkreis, Rakousko
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwesterrn Reid
      • Vienna, Rakousko
        • Krankenhaus Göttlicher Heiland GmbH
  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Spojené království
        • North Bristol NHS Trust
      • Buckingham, Spojené království
        • Stoke Mandeville Hospital
      • London, Spojené království
        • Royal Free Hospital
      • London, Spojené království
        • "Saint George's Vascular Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se symptomatickou stenózou povrchové stehenní tepny a/nebo podkolenní tepny, kteří mají být léčeni perkutánní transluminální angioplastikou s použitím balonku potaženého léčivem Stellarex OTW

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají být léčeni Stellarexem pro novotvarové nebo restenotické léze femoro-popliteálních arterií
  • Rutherfordská klinická kategorie (RCC) 2-3 nebo 4 indikovaná pro perkutánní transluminální angioplastiku podle místních platných směrnic
  • Věk ≥18 let
  • Předpokládaná délka života > 1 rok
  • Je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před zařazením do studie (podle potřeby)
  • Je schopen a ochoten přijet na místo nebo být telefonicky kontaktován pro následnou kontrolu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmkoliv zdravotním stavem, který by jej činil nevhodným pro léčbu Stellarexem podle návodu k použití (IFU) nebo názoru zkoušejícího
  • Pacient je již zařazen do jiných výzkumných (intervenčních) studií, které by interferovaly s cílovými parametry studie
  • Pacienti, kteří by podle úsudku zkoušejícího potřebovali léčbu pod kolenem před a/nebo během indexové procedury.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta 1
RCC 2-3
Přístroj: Perkutánní transluminální angioplastika
Ostatní jména:
  • Angioplastický balónek potažený léčivem Stellarex™ OTW
Kohorta 2
RCC 4-6 (CLI)
Přístroj: Perkutánní transluminální angioplastika
Ostatní jména:
  • Angioplastický balónek potažený léčivem Stellarex™ OTW

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta koncového bodu primární účinnosti 1 - RCC 2-3:
Časové okno: 12 měsíců po zpracování
Svoboda od revaskularizace cílové léze s klinicky řízenou (CD-TLR) po 12 měsících po proceduře.
12 měsíců po zpracování
Primární bezpečnostní koncový bod 1-RCC 2-3
Časové okno: 30 dní po zpracování - 12měsíční postup
Osvobození od zařízení a procedury-související s úmrtí do 30 dnů po proceduru a osvobození od cílové hlavní amputace končetin a CD-TLR do 12 měsíců po proceduru.
30 dní po zpracování - 12měsíční postup
Koncový bod primární účinnosti: kohorta 2 - RCC 4-6 (CLI)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Svoboda od CD-TLR po 6 měsících po proceduru.
6 měsíců po zákroku
Primární bezpečnostní koncový bod-cohort 2-RCC 4-6 (CLI)
Časové okno: 30 dnů
Osvobození od kompozitního samce a pods 30 dnů
30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba a svoboda od událostí, jak je uvedeno v popisu: kohorta 1 - RCC 2-3
Časové okno: Jak je uvedeno v popisu
  • Úmrtnost všech příčin při 12, 24 a 36 měsících po proceduře
  • Kardiovaskulární smrt ve 12, 24, 36 měsících po proceduře
  • Procedurální komplikace definovaná jako výskyt smrti, mrtvice, přestupku myokardu, vznikající chirurgická revaskularizace, významná distální embolizace v cílové končetině nebo trombóza cílové cévy na konci postupu
  • Smrt související s zařízením nebo postupem po 30 dnech
  • Amputace hlavní cílové amputace končetin ve 12, 24, 36 měsících
  • CD-TLR přes 12 (pouze rychlost), 24 a 36 měsíců
  • Klinicky řízené cílové cévy revaskularizace (CD-TVR) do 12, 24 a 36 měsíců
Jak je uvedeno v popisu
Sazba a svoboda-od Cohort 2-RCC 4-6
Časové okno: Jak je uvedeno v popisu

Úmrtnost na všechny příčiny v 6, 12, 24 a 36 měsících po proceduře

  • Kardiovaskulární smrt v 6, 12, 24, 36 měsíců po proceduře
  • Procedurální komplikace definovaná jako výskyt smrti, mrtvice, přestupku myokardu, vznikající chirurgická revaskularizace, významná distální embolizace v cílové končetině nebo trombóza cílové cévy na konci postupu
  • Smrt související s zařízením nebo postupem po 30 dnech o hlavní cílová amputace končetin při 6, 12, 24, 36 měsících po podceňování
  • CD-TLR až 6 (pouze rychlost), 12, 24 a 36 měsíců o Klinicky řízené cílové revaskularizace (CD-TVR) do 6, 12, 24 a 36 měsíců
  • Míra hojení ran do 6, 12, 24 a 36 měsíců
  • Drobná amputace do 6, 12, 24 a 36 měsíců
  • Přežití bez amputace do 6, 12, 24 a 36 měsíců
Jak je uvedeno v popisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Spectranetics Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D029260

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení