Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaskulární E-registr Stellarex (SAVER)

13. srpna 2025 aktualizováno: Spectranetics Corporation
Prospektivní, mezinárodní, multicentrická, jednoramenná, observační studie, která bude pokračovat v hodnocení léčby Angioplastickým balónkem potaženým lékem Stellarex™ OTW v povrchových femorálních a/nebo podkolenních tepnách podle návodu k použití v širokém, reálném světě , populace pacientů s klaudikační nebo ischemickou klidovou bolestí podle standardní praxe instituce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1900

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • OLV Aalst
      • Bonheiden, Belgie
        • IMELDA
      • Brussels, Belgie
        • Europe Hospital
      • Dendermonde, Belgie
        • AZ Sint Blasius
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZA Antwerpen
      • Gent, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgie
        • Jessa Ziekenhuis Hasselt
      • Kortrijk, Belgie
        • Az Groeninge
      • Tienen, Belgie
        • H.Hart Tienen
  • Francie
      • Annecy, Francie
        • Clinique Générale Annecy
      • Avignon, Francie
        • Clinique Rhône Durance
      • Bordeaux, Francie
        • Clinique Saint Augustin
      • Bordeaux, Francie
        • Clinique Tivoli
      • Challes Les Eaux, Francie
        • Clinique Médipole De Savoie
      • Jossigny, Francie
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien - Site de Marne la Vallée
      • Paris, Francie
        • Groupe Hospitalier Saint Joseph
      • Saint Martin des Champs, Francie
        • Polyclinique de la Baie
      • Toulouse, Francie
        • Clinique Sarrus teinturiers Rive Gauche
      • Toulouse Cedex 3, Francie
        • Clinique Pasteur
  • Itálie
      • Catania, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
      • Chiari, Itálie
        • AZ Ospedaliera M. Mellini Chiari
      • Mercogliano, Itálie
        • Clinica Montevergine
      • Mirano, Itálie
        • Ospedale Civile Di Mirano
      • Sesto San Giovanni, Itálie
        • Multimedica
      • Vicenza, Itálie
        • "Villa Berica" Gruppo Garofalo
  • Německo
      • Arnsberg, Německo
        • Klinikum Arnsberg
      • Berlin, Německo
        • Ev. Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
      • Coswig, Německo
        • MediClin Herzzentrum Coswig
      • Döbeln, Německo
        • Klinikum Doebeln GmbH
      • Frankfurt, Německo
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Freudenstadt, Německo
        • Krankenhäuser Landkreis Freudenstadt GmbH
      • Halle, Německo
        • Universitatsklinikum Halle
      • Hamburg, Německo
        • Asklepios Klinikum Harburg
      • Jena, Německo
        • Universitatsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Německo
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Leipzig, Německo
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Limburg, Německo
        • Saint Vincenz Hospital
      • Munster, Německo
        • St. Franziskus-Hospital GmbH
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Medical University Graz
      • Ried im Innkreis, Rakousko
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwesterrn Reid
      • Vienna, Rakousko
        • Krankenhaus Göttlicher Heiland GmbH
  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Spojené království
        • North Bristol NHS Trust
      • Buckingham, Spojené království
        • Stoke Mandeville Hospital
      • London, Spojené království
        • Royal Free Hospital
      • London, Spojené království
        • "Saint George's Vascular Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se symptomatickou stenózou povrchové stehenní tepny a/nebo podkolenní tepny, kteří mají být léčeni perkutánní transluminální angioplastikou s použitím balonku potaženého léčivem Stellarex OTW

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají být léčeni Stellarexem pro novotvarové nebo restenotické léze femoro-popliteálních arterií
  • Rutherfordská klinická kategorie (RCC) 2-3 nebo 4 indikovaná pro perkutánní transluminální angioplastiku podle místních platných směrnic
  • Věk ≥18 let
  • Předpokládaná délka života > 1 rok
  • Je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před zařazením do studie (podle potřeby)
  • Je schopen a ochoten přijet na místo nebo být telefonicky kontaktován pro následnou kontrolu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmkoliv zdravotním stavem, který by jej činil nevhodným pro léčbu Stellarexem podle návodu k použití (IFU) nebo názoru zkoušejícího
  • Pacient je již zařazen do jiných výzkumných (intervenčních) studií, které by interferovaly s cílovými parametry studie
  • Pacienti, kteří by podle úsudku zkoušejícího potřebovali léčbu pod kolenem před a/nebo během indexové procedury.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1
RCC 2-3
Přístroj: Perkutánní transluminální angioplastika
Ostatní jména:
  • Angioplastický balónek potažený léčivem Stellarex™ OTW
Kohorta 2
RCC 4-6 (CLI)
Přístroj: Perkutánní transluminální angioplastika
Ostatní jména:
  • Angioplastický balónek potažený léčivem Stellarex™ OTW

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta koncového bodu primární účinnosti 1 - RCC 2-3:
Časové okno: 12 měsíců po zpracování
Svoboda od revaskularizace cílové léze s klinicky řízenou (CD-TLR) po 12 měsících po proceduře.
12 měsíců po zpracování
Primární bezpečnostní koncový bod 1-RCC 2-3
Časové okno: 30 dní po zpracování - 12měsíční postup
Osvobození od zařízení a procedury-související s úmrtí do 30 dnů po proceduru a osvobození od cílové hlavní amputace končetin a CD-TLR do 12 měsíců po proceduru.
30 dní po zpracování - 12měsíční postup
Koncový bod primární účinnosti: kohorta 2 - RCC 4-6 (CLI)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Svoboda od CD-TLR po 6 měsících po proceduru.
6 měsíců po zákroku
Primární bezpečnostní koncový bod-cohort 2-RCC 4-6 (CLI)
Časové okno: 30 dnů
Osvobození od kompozitního samce a pods 30 dnů
30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba a svoboda od událostí, jak je uvedeno v popisu: kohorta 1 - RCC 2-3
Časové okno: Jak je uvedeno v popisu
  • Úmrtnost všech příčin při 12, 24 a 36 měsících po proceduře
  • Kardiovaskulární smrt ve 12, 24, 36 měsících po proceduře
  • Procedurální komplikace definovaná jako výskyt smrti, mrtvice, přestupku myokardu, vznikající chirurgická revaskularizace, významná distální embolizace v cílové končetině nebo trombóza cílové cévy na konci postupu
  • Smrt související s zařízením nebo postupem po 30 dnech
  • Amputace hlavní cílové amputace končetin ve 12, 24, 36 měsících
  • CD-TLR přes 12 (pouze rychlost), 24 a 36 měsíců
  • Klinicky řízené cílové cévy revaskularizace (CD-TVR) do 12, 24 a 36 měsíců
Jak je uvedeno v popisu
Sazba a svoboda-od Cohort 2-RCC 4-6
Časové okno: Jak je uvedeno v popisu

Úmrtnost na všechny příčiny v 6, 12, 24 a 36 měsících po proceduře

  • Kardiovaskulární smrt v 6, 12, 24, 36 měsíců po proceduře
  • Procedurální komplikace definovaná jako výskyt smrti, mrtvice, přestupku myokardu, vznikající chirurgická revaskularizace, významná distální embolizace v cílové končetině nebo trombóza cílové cévy na konci postupu
  • Smrt související s zařízením nebo postupem po 30 dnech o hlavní cílová amputace končetin při 6, 12, 24, 36 měsících po podceňování
  • CD-TLR až 6 (pouze rychlost), 12, 24 a 36 měsíců o Klinicky řízené cílové revaskularizace (CD-TVR) do 6, 12, 24 a 36 měsíců
  • Míra hojení ran do 6, 12, 24 a 36 měsíců
  • Drobná amputace do 6, 12, 24 a 36 měsíců
  • Přežití bez amputace do 6, 12, 24 a 36 měsíců
Jak je uvedeno v popisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spectranetics Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D029260

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit