Vaskulární E-registr Stellarex (SAVER)
25. ledna 2022 aktualizováno: Spectranetics Corporation
Prospektivní, mezinárodní, multicentrická, jednoramenná, observační studie, která bude pokračovat v hodnocení léčby Angioplastickým balónkem potaženým lékem Stellarex™ OTW v povrchových femorálních a/nebo podkolenních tepnách podle návodu k použití v širokém, reálném světě , populace pacientů s klaudikační nebo ischemickou klidovou bolestí podle standardní praxe instituce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1900
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie
- OLV Aalst
-
Bonheiden, Belgie
- Imelda
-
Brussels, Belgie
- Europe Hospital
-
Dendermond, Belgie
- AZ Sint Blasius
-
Edegem, Belgie, 2650
- UZA Antwerpen
-
Gent, Belgie
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt, Belgie
- Jessa Ziekenhuis Hasselt
-
Kortrijk, Belgie
- AZ Groeninge
-
Tienen, Belgie
- H.Hart Tienen
-
-
-
-
-
Annecy, Francie
- Clinique Générale Annecy
-
Avignon, Francie
- Clinique Rhône Durance
-
Bordeaux, Francie
- Clinique Saint Augustin
-
Bordeaux, Francie
- Clinique Tivoli
-
Challes Les Eaux, Francie
- Clinique Médipole De Savoie
-
Jossigny, Francie
- Grand Hôpital de l'Est Francilien - Site de Marne la Vallée
-
Paris, Francie
- Groupe Hospitalier Saint Joseph
-
Saint Martin des Champs, Francie
- Polyclinique de la Baie
-
Toulouse, Francie
- Clinique Sarrus teinturiers Rive Gauche
-
Toulouse Cedex 3, Francie
- Clinique PASTEUR
-
-
-
-
-
Catania, Itálie
- Azienda Ospedaliera per l'emergenza Cannizzaro
-
Chiari, Itálie
- AZ Ospedaliera M. Mellini Chiari
-
Mercogliano AV, Itálie
- Clinica Montevergine
-
Mirano, Itálie
- Ospedale Civile di Mirano
-
Sento San Giovanni (Milan), Itálie
- Multimedica
-
Vicenza, Itálie
- "Villa Berica" Gruppo Garofalo
-
-
-
-
-
Arnsberg, Německo
- Klinikum Arnsberg
-
Berlin, Německo
- Ev. Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
-
Coswig / Sachsen Anhalt, Německo
- MediClin Herzzentrum Coswig
-
Doebeln, Německo
- Klinikum Doebeln GmbH
-
Frankfurt, Německo
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
Freundenstadt, Německo
- Krankenhäuser Landkreis Freudenstadt GmbH
-
Halle a.d.Saale, Německo
- Universitätsklinikum Halle
-
Hamburg, Německo
- Asklepios Klinikum Harburg
-
Jena, Německo
- Universitätsklinikum Jena
-
Karlsruhe, Německo
- Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
-
Leipzig, Německo
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Limburg, Německo
- Saint Vincenz Hospital
-
Munster, Německo
- St. Franziskus-Hospital GmbH
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko
- Medical University Graz
-
Ried im Innkreis, Rakousko
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwesterrn Reid
-
Vienna, Rakousko
- Krankenhaus Göttlicher Heiland GmbH
-
-
-
-
-
Bournemouth, Spojené království
- The Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol, Spojené království
- North Bristol NHS Trust
-
Buckinghamshire, Spojené království
- Stoke Mandeville Hospital
-
London, Spojené království
- Royal Free Hospital
-
London, Spojené království
- "Saint George's Vascular Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se symptomatickou stenózou povrchové stehenní tepny a/nebo podkolenní tepny, kteří mají být léčeni perkutánní transluminální angioplastikou s použitím balonku potaženého léčivem Stellarex OTW
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří mají být léčeni Stellarexem pro novotvarové nebo restenotické léze femoro-popliteálních arterií
- Rutherfordská klinická kategorie (RCC) 2-3 nebo 4 indikovaná pro perkutánní transluminální angioplastiku podle místních platných směrnic
- Věk ≥18 let
- Předpokládaná délka života > 1 rok
- Je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před zařazením do studie (podle potřeby)
- Je schopen a ochoten přijet na místo nebo být telefonicky kontaktován pro následnou kontrolu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakýmkoliv zdravotním stavem, který by jej činil nevhodným pro léčbu Stellarexem podle návodu k použití (IFU) nebo názoru zkoušejícího
- Pacient je již zařazen do jiných výzkumných (intervenčních) studií, které by interferovaly s cílovými parametry studie
- Pacienti, kteří by podle úsudku zkoušejícího potřebovali léčbu pod kolenem před a/nebo během indexové procedury.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Osvobození od klinicky řízené revaskularizace cílové léze
|
12 měsíců po zákroku
|
|
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Osvobození od smrti související se zařízením a procedurou během 30 dnů po zákroku a osvobození od velké amputace cílové končetiny a klinicky řízené revaskularizace cílové léze během 12 měsíců po zákroku
|
12 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D029260
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko