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Registro elettronico vascolare Stellarex (SAVER)

13 agosto 2025 aggiornato da: Spectranetics Corporation
Studio prospettico, internazionale, multicentrico, a braccio singolo, osservazionale per continuare a valutare il trattamento con il palloncino per angioplastica rivestito di farmaco Stellarex™ OTW nelle arterie femorali superficiali e/o poplitee secondo le istruzioni per l'uso in un ampio mondo reale , popolazione di pazienti con dolore a riposo claudicante o ischemico secondo la pratica standard dell'istituto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1900

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medical University Graz
      • Ried im Innkreis, Austria
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwesterrn Reid
      • Vienna, Austria
        • Krankenhaus Göttlicher Heiland GmbH
  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • OLV Aalst
      • Bonheiden, Belgio
        • Imelda
      • Brussels, Belgio
        • Europe Hospital
      • Dendermonde, Belgio
        • AZ Sint Blasius
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZA Antwerpen
      • Gent, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgio
        • Jessa Ziekenhuis Hasselt
      • Kortrijk, Belgio
        • AZ Groeninge
      • Tienen, Belgio
        • H.Hart Tienen
  • Francia
      • Annecy, Francia
        • Clinique Générale Annecy
      • Avignon, Francia
        • Clinique Rhône Durance
      • Bordeaux, Francia
        • Clinique Saint Augustin
      • Bordeaux, Francia
        • Clinique Tivoli
      • Challes Les Eaux, Francia
        • Clinique Médipole De Savoie
      • Jossigny, Francia
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien - Site de Marne la Vallée
      • Paris, Francia
        • Groupe Hospitalier Saint Joseph
      • Saint Martin des Champs, Francia
        • Polyclinique de la Baie
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Sarrus teinturiers Rive Gauche
      • Toulouse Cedex 3, Francia
        • Clinique Pasteur
  • Germania
      • Arnsberg, Germania
        • Klinikum Arnsberg
      • Berlin, Germania
        • Ev. Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
      • Coswig, Germania
        • MediClin Herzzentrum Coswig
      • Döbeln, Germania
        • Klinikum Doebeln GmbH
      • Frankfurt, Germania
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Freudenstadt, Germania
        • Krankenhäuser Landkreis Freudenstadt GmbH
      • Halle, Germania
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Germania
        • Asklepios Klinikum Harburg
      • Jena, Germania
        • Universitatsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Germania
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Leipzig, Germania
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Limburg, Germania
        • Saint Vincenz Hospital
      • Munster, Germania
        • St. Franziskus-Hospital GmbH
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
      • Chiari, Italia
        • AZ Ospedaliera M. Mellini Chiari
      • Mercogliano, Italia
        • Clinica Montevergine
      • Mirano, Italia
        • Ospedale Civile Di Mirano
      • Sesto San Giovanni, Italia
        • Multimedica
      • Vicenza, Italia
        • "Villa Berica" Gruppo Garofalo
  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Regno Unito
        • North Bristol NHS Trust
      • Buckingham, Regno Unito
        • Stoke Mandeville Hospital
      • London, Regno Unito
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito
        • "Saint George's Vascular Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con stenosi sintomatica dell'arteria femorale superficiale e/o dell'arteria poplitea destinati a essere trattati con un'angioplastica transluminale percutanea utilizzando il palloncino rivestito di farmaco Stellarex OTW

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti destinati a essere trattati con Stellarex per lesioni de-novo o restenotiche delle arterie femoro-poplitee
  • Categoria clinica di Rutherford (RCC) 2-3 o 4 indicata per un'angioplastica transluminale percutanea secondo le linee guida locali applicabili
  • Età ≥18 anni
  • Aspettativa di vita > 1 anno
  • È in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima dell'arruolamento nello studio (se applicabile)
  • È in grado e disposto a venire sul posto o ad essere contattato telefonicamente per il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi condizione medica che lo renderebbe inappropriato per il trattamento con Stellarex secondo le Istruzioni per l'uso (IFU) o l'opinione dello sperimentatore
  • Paziente già arruolato in altri studi sperimentali (interventistici) che interferirebbero con gli endpoint dello studio
  • Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, avrebbero bisogno di un trattamento sotto il ginocchio prima e/o durante la procedura indice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte 1
RCC 2-3
Dispositivo: Angioplastica transluminale percutanea
Altri nomi:
  • Pallone per angioplastica rivestito di farmaco Stellarex™ OTW
Coorte 2
RCC 4-6 (CLI)
Dispositivo: Angioplastica transluminale percutanea
Altri nomi:
  • Pallone per angioplastica rivestito di farmaco Stellarex™ OTW

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte endpoint di efficacia primaria 1 - RCC 2-3:
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Libertà dalla rivascolarizzazione delle lesioni target clinicamente guidata (CD-TLR) a 12 mesi dopo la procedura.
12 mesi dopo la procedura
Sicurezza primaria Endpoint-Cohort 1-RCC 2-3
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura - 12 mesi dopo
Libertà dal dispositivo e decesso correlato alla procedura attraverso 30 giorni dopo la procedura e la libertà dall'amputazione dell'arto target e CD-TLR per 12 mesi dopo la procedura.
30 giorni dopo la procedura - 12 mesi dopo
Endpoint di efficacia primaria: coorte 2 - RCC 4-6 (CLI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Libertà da CD-TLR a 6 mesi dopo la procedura.
6 mesi dopo la procedura
Sicurezza primaria endpoint-cohort 2-RCC 4-6 (CLI)
Lasso di tempo: 30 giorni
Libertà dal maschio composito e pod fino a 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso e libertà dagli eventi come specificato nella descrizione: coorte 1 - RCC 2-3
Lasso di tempo: Come specificato nella descrizione
  • Mortalità per tutte le cause a 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
  • Morte cardiovascolare a 12, 24, 36 mesi dopo la procedura
  • Complicazione procedurale definita come verificarsi di morte, ictus, infrazione miocardica, rivascolarizzazione chirurgica emergente, significativa embolizzazione distale nell'arto bersaglio o trombosi del vaso bersaglio attraverso la fine della procedura
  • Morte relative al dispositivo o alla procedura a 30 giorni
  • Amputazione dell'arto target principale a 12, 24, 36 mesi dopo la procedura
  • CD-TLR a 12 (solo tariffa), 24 e 36 mesi
  • Revascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidato (CD-TVR) attraverso 12, 24 e 36 mesi
Come specificato nella descrizione
Tasso e libertà-cohort 2-RCC 4-6
Lasso di tempo: Come specificato nella descrizione

Mortalità per tutte le cause a 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura

  • Morte cardiovascolare a 6, 12, 24, 36 mesi dopo la procedura
  • Complicazione procedurale definita come verificarsi di morte, ictus, infrazione miocardica, rivascolarizzazione chirurgica emergente, significativa embolizzazione distale nell'arto bersaglio o trombosi del vaso bersaglio attraverso la fine della procedura
  • Morte relative al dispositivo o alla procedura a 30 giorni o amputazione dell'arto target principale a 6, 12, 24, 36 mesi dopo la procedura
  • CD-TLR a 6 (solo tariffa), 12, 24 e 36 mesi o Revascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente clinicamente (CD-TVR) attraverso 6, 12, 24 e 36 mesi
  • Tasso di guarigione della ferita attraverso 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
  • Amputazione minore attraverso 6, 12, 24 e 36 mesi
  • Sopravvivenza libera da amputazione attraverso 6, 12, 24 e 36 mesi
Come specificato nella descrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Spectranetics Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D029260

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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