Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stellarex Vascular E-Registry (SAVER)

13. august 2025 opdateret af: Spectranetics Corporation
Prospektivt, internationalt, multicenter, enkeltarms-, observationsstudie for at fortsætte med at vurdere behandlingen med Stellarex™ OTW Drug-coated Angioplasty Balloon i overfladiske femorale og/eller popliteale arterier i henhold til brugsanvisningen i en bred, virkelig verden , claudicant eller iskæmisk hvilesmertepatientpopulation i henhold til institutionens standardpraksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1900

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLV Aalst
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda
      • Brussels, Belgien
        • Europe Hospital
      • Dendermonde, Belgien
        • AZ Sint Blasius
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZA Antwerpen
      • Gent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgien
        • Jessa Ziekenhuis Hasselt
      • Kortrijk, Belgien
        • AZ Groeninge
      • Tienen, Belgien
        • H.Hart Tienen
  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • North Bristol NHS Trust
      • Buckingham, Det Forenede Kongerige
        • Stoke Mandeville Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Free Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • "Saint George's Vascular Institute
  • Frankrig
      • Annecy, Frankrig
        • Clinique Générale Annecy
      • Avignon, Frankrig
        • Clinique Rhône Durance
      • Bordeaux, Frankrig
        • Clinique Saint Augustin
      • Bordeaux, Frankrig
        • Clinique Tivoli
      • Challes Les Eaux, Frankrig
        • Clinique Médipole De Savoie
      • Jossigny, Frankrig
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien - Site de Marne la Vallée
      • Paris, Frankrig
        • Groupe Hospitalier Saint Joseph
      • Saint Martin des Champs, Frankrig
        • Polyclinique de la Baie
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique Sarrus teinturiers Rive Gauche
      • Toulouse Cedex 3, Frankrig
        • Clinique Pasteur
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
      • Chiari, Italien
        • AZ Ospedaliera M. Mellini Chiari
      • Mercogliano, Italien
        • Clinica Montevergine
      • Mirano, Italien
        • Ospedale Civile Di Mirano
      • Sesto San Giovanni, Italien
        • Multimedica
      • Vicenza, Italien
        • "Villa Berica" Gruppo Garofalo
  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland
        • Klinikum Arnsberg
      • Berlin, Tyskland
        • Ev. Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
      • Coswig, Tyskland
        • MediClin Herzzentrum Coswig
      • Döbeln, Tyskland
        • Klinikum Doebeln GmbH
      • Frankfurt, Tyskland
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Freudenstadt, Tyskland
        • Krankenhäuser Landkreis Freudenstadt GmbH
      • Halle, Tyskland
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinikum Harburg
      • Jena, Tyskland
        • Universitatsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Limburg, Tyskland
        • Saint Vincenz Hospital
      • Munster, Tyskland
        • St. Franziskus-Hospital GmbH
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Medical University Graz
      • Ried im Innkreis, Østrig
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwesterrn Reid
      • Vienna, Østrig
        • Krankenhaus Göttlicher Heiland GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med symptomatisk stenose af den overfladiske lårbensarterie og/eller poplitealarterie, der er beregnet til at blive behandlet med en perkutan transluminal angioplastik med Stellarex OTW Drug-Coated Balloon

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter beregnet til at blive behandlet med Stellarex for de-novo eller restenotiske læsioner af femoro-popliteale arterier
  • Rutherford Clinical Category (RCC) 2-3 eller 4 indiceret til en perkutan transluminal angioplastik i henhold til lokale gældende retningslinjer
  • Alder ≥18 år
  • Forventet levetid > 1 år
  • Er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke inden tilmelding til undersøgelsen (hvis relevant)
  • Kan og har lyst til at komme på stedet eller at blive kontaktet telefonisk for opfølgningen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver medicinsk tilstand, der ville gøre ham/hende uegnet til behandling med Stellarex i henhold til brugsanvisningen (IFU) eller efterforskerens udtalelse
  • Patient, der allerede er tilmeldt andre (interventionelle) undersøgelser, der ville interferere med undersøgelsens endepunkter
  • Patienter, der efter investigatorens vurdering ville have behov for behandling under knæet før og/eller under indeksproceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohort 1
RCC 2-3
Enhed: Perkutan transluminal angioplastik
Andre navne:
  • Stellarex™ OTW lægemiddelbelagt angioplastikballon
Kohort 2
RCC 4-6 (CLI)
Enhed: Perkutan transluminal angioplastik
Andre navne:
  • Stellarex™ OTW lægemiddelbelagt angioplastikballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektivitet Endpoint -kohort 1 - RCC 2-3:
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Frihed fra klinisk drevet mållæsion revaskularisering (CD-TLR) ved 12 måneder efter proceduren.
12 måneder efter proceduren
Primær sikkerhedsdepoint-kohort 1-RCC 2-3
Tidsramme: 30 dage efter proceduren - 12 måneder efter proceduren
Frihed fra enhed og procedurer relateret død gennem 30 dage efter proceduren og frihed fra målomputation og CD-TLR gennem 12 måneder efter proceduren.
30 dage efter proceduren - 12 måneder efter proceduren
Primær effektivitet Endpoint: Kohort 2 - RCC 4-6 (CLI)
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Frihed fra CD-TLR efter 6 måneder efter proceduren.
6 måneder efter proceduren
Primær sikkerhedsdepoint-kohort 2-RCC 4-6 (CLI)
Tidsramme: 30 dage
Frihed fra komposit mandlig og pod gennem 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate og frihed fra begivenheder som specificeret i beskrivelsen: Kohort 1 - RCC 2-3
Tidsramme: som specificeret i beskrivelsen
  • Dødelighed af al årsag ved 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
  • Kardiovaskulær død kl. 12, 24, 36 måneder efter proceduren
  • Proceduremæssig komplikation defineret som forekomst af død, slagtilfælde, myokardieovertrædelse, fremvoksende kirurgisk revaskularisering, betydelig distal embolisering i mål lem eller trombose af målfartøjet gennem afslutningen af proceduren
  • Enhed eller procedurerelateret død på 30 dage
  • Større mål Limb-amputation ved 12, 24, 36 måneder efter proceduren
  • CD-TLR gennem 12 (kun sats), 24 og 36 måneder
  • Klinisk drevet- målkarrevaskularisering (CD-TVR) gennem 12, 24 og 36 måneder
som specificeret i beskrivelsen
Rate og frihed-fra-kohort 2-RCC 4-6
Tidsramme: Som specificeret i beskrivelsen

Dødelighed af al årsag ved 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren

  • Kardiovaskulær død kl. 6, 12, 24, 36 måneder efter proceduren
  • Proceduremæssig komplikation defineret som forekomst af død, slagtilfælde, myokardieovertrædelse, fremvoksende kirurgisk revaskularisering, betydelig distal embolisering i mål lem eller trombose af målfartøjet gennem afslutningen af proceduren
  • Enhed eller procedurrelateret død ved 30 dage o Større mål Limb-amputation ved 6, 12, 24, 36 måneder efter proceduren
  • CD-TLR gennem 6 (kun sats), 12, 24 og 36 måneder o Klinisk drevet-målkarrevaskularisering (CD-TVR) til 6, 12, 24 og 36 måneder
  • Sårhelingshastighed gennem 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
  • Mindre amputation gennem 6, 12, 24 og 36 måneder
  • Amputationsfri overlevelse gennem 6, 12, 24 og 36 måneder
Som specificeret i beskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Spectranetics Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D029260

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger