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Stellarex Vascular E-Registry (SAVER)

13. August 2025 aktualisiert von: Spectranetics Corporation
Prospektive, internationale, multizentrische, einarmige Beobachtungsstudie zur weiteren Bewertung der Behandlung mit dem medikamentenbeschichteten Angioplastieballon Stellarex™ OTW in oberflächlichen Oberschenkel- und/oder Kniekehlenarterien gemäß der Gebrauchsanweisung in einem breiten, realen Umfeld , claudicanter oder ischämischer Ruheschmerzpatientenpopulation gemäß der Standardpraxis der Einrichtung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLV Aalst
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda
      • Brussels, Belgien
        • Europe Hospital
      • Dendermonde, Belgien
        • AZ Sint Blasius
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZA Antwerpen
      • Gent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgien
        • Jessa Ziekenhuis Hasselt
      • Kortrijk, Belgien
        • AZ Groeninge
      • Tienen, Belgien
        • H.Hart Tienen
  • Deutschland
      • Arnsberg, Deutschland
        • Klinikum Arnsberg
      • Berlin, Deutschland
        • Ev. Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
      • Coswig, Deutschland
        • MediClin Herzzentrum Coswig
      • Döbeln, Deutschland
        • Klinikum Doebeln GmbH
      • Frankfurt, Deutschland
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Freudenstadt, Deutschland
        • Krankenhäuser Landkreis Freudenstadt GmbH
      • Halle, Deutschland
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios Klinikum Harburg
      • Jena, Deutschland
        • Universitatsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Deutschland
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Leipzig, Deutschland
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Limburg, Deutschland
        • Saint Vincenz Hospital
      • Munster, Deutschland
        • St. Franziskus-Hospital GmbH
  • Frankreich
      • Annecy, Frankreich
        • Clinique Générale Annecy
      • Avignon, Frankreich
        • Clinique Rhône Durance
      • Bordeaux, Frankreich
        • Clinique Saint Augustin
      • Bordeaux, Frankreich
        • Clinique Tivoli
      • Challes Les Eaux, Frankreich
        • Clinique Médipole De Savoie
      • Jossigny, Frankreich
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien - Site de Marne la Vallée
      • Paris, Frankreich
        • Groupe Hospitalier Saint Joseph
      • Saint Martin des Champs, Frankreich
        • Polyclinique de la Baie
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique Sarrus teinturiers Rive Gauche
      • Toulouse Cedex 3, Frankreich
        • Clinique Pasteur
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
      • Chiari, Italien
        • AZ Ospedaliera M. Mellini Chiari
      • Mercogliano, Italien
        • Clinica Montevergine
      • Mirano, Italien
        • Ospedale Civile Di Mirano
      • Sesto San Giovanni, Italien
        • Multimedica
      • Vicenza, Italien
        • "Villa Berica" Gruppo Garofalo
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • North Bristol NHS Trust
      • Buckingham, Vereinigtes Königreich
        • Stoke Mandeville Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • "Saint George's Vascular Institute
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Medical University Graz
      • Ried im Innkreis, Österreich
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwesterrn Reid
      • Vienna, Österreich
        • Krankenhaus Göttlicher Heiland GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit symptomatischer Stenose der oberflächlichen Oberschenkelarterie und/oder Kniekehlenarterie, die mit einer perkutanen transluminalen Angioplastie unter Verwendung des medikamentenbeschichteten Stellarex OTW-Ballons behandelt werden sollen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen De-novo- oder restenotischer Läsionen der femoropoplitealen Arterien mit Stellarex behandelt werden sollen
  • Rutherford Clinical Category (RCC) 2–3 oder 4 ist gemäß den lokal geltenden Richtlinien für eine perkutane transluminale Angioplastie angezeigt
  • Alter ≥18 Jahre
  • Lebenserwartung > 1 Jahr
  • Ist in der Lage und willens, vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (sofern zutreffend)
  • Ist in der Lage und bereit, für die Nachbetreuung vor Ort zu kommen oder telefonisch kontaktiert zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Erkrankung, die eine Behandlung mit Stellarex gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) oder der Meinung des Prüfarztes für ihn/sie ungeeignet machen würde
  • Patient, der bereits an anderen experimentellen (interventionellen) Studien teilgenommen hat, die die Endpunkte der Studie beeinträchtigen würden
  • Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes vor und/oder während des Indexverfahrens eine Behandlung unterhalb des Knies benötigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte 1
RCC 2-3
Gerät: Perkutane transluminale Angioplastie
Andere Namen:
  • Stellarex™ OTW Arzneimittelbeschichteter Angioplastieballon
Kohorte 2
RCC 4-6 (CLI)
Gerät: Perkutane transluminale Angioplastie
Andere Namen:
  • Stellarex™ OTW Arzneimittelbeschichteter Angioplastieballon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Wirksamkeitsendpunkt Kohorte 1 - RCC 2-3:
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Einsatz
Freiheit von klinisch gesteuerter Zielläsionsrevaskularisierung (CD-TLR) nach 12 Monaten nach dem Verfahren.
12 Monate nach dem Einsatz
Primäre Sicherheitsendpunkt-Kohort 1-RCC 2-3
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Ausbau - 12 Monate nach dem Verfahren nach dem Verfahren
Freiheit vom Gerät und Verfahren-verwandte Tod bis 30 Tage nach dem Ausbau und die Freiheit von Ziellimbum-Hauptamputation und CD-TLR bis 12 Monate nach dem Ausbau.
30 Tage nach dem Ausbau - 12 Monate nach dem Verfahren nach dem Verfahren
Primärer Effektivitätsendpunkt: Kohorte 2 - RCC 4-6 (CLI)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Verfahren
Freiheit von CD-TLR nach 6 Monaten nach dem Ausbau.
6 Monate nach dem Verfahren
Primärer Sicherheitsendpunkt-Kohort 2-RCC 4-6 (CLI)
Zeitfenster: 30 Tage
Freiheit von zusammengesetzten Männern und Pod bis 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate und Freiheit von Ereignissen, wie in der Beschreibung angegeben: Kohorte 1 - RCC 2-3
Zeitfenster: Wie in der Beschreibung angegeben
  • Gesamtmortalität nach 12, 24 und 36 Monaten nach dem Verfahren
  • Herz-Kreislauf-Tod nach 12, 24, 36 Monaten nach dem Verfahren
  • Verfahrenskomplikation, definiert als Auftreten von Tod, Schlaganfall, Myokardanschlachtung, aufkommende chirurgische Revaskularisierung, signifikante distale Embolisation in der Ziel -Gliedmaßen oder Thrombose des Zielgefäßes bis zum Ende des Verfahrens
  • Gerät oder verfahrensbedingter Tod nach 30 Tagen
  • Major Target Glied Amputation nach 12, 24, 36 Monaten nach dem Ausbau
  • CD-TLR bis 12 (nur Rate), 24 und 36 Monate
  • Klinisch angetriebene Zielgefäßrevaskularisierung (CD- TVR) bis 12, 24 und 36 Monate
Wie in der Beschreibung angegeben
Rate und Freiheit von Cohort 2-RCC 4-6
Zeitfenster: Wie in der Beschreibung angegeben

Gesamtmortalität bei 6, 12, 24 und 36 Monaten nach dem Verfahren

  • Herz-Kreislauf-Tod bei 6, 12, 24, 36 Monaten nach dem Verfahren
  • Verfahrenskomplikation, definiert als Auftreten von Tod, Schlaganfall, Myokardanlagen, aufkommende chirurgische Revaskularisierung, signifikante distale Embolisation in der Ziel -Gliedmaßen oder Thrombose des Zielgefäßes bis zum Ende des Verfahrens
  • Gerät oder verfahrensbedingter Tod nach 30 Tagen o Major Ziel-Gliedmaßenamputation bei 6, 12, 24, 36 Monaten nach dem Einsatz
  • CD-TLR bis 6 (nur Rate), 12, 24 und 36 Monate O Klinisch angetrieben
  • Wundheilungsrate bis 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Einsatz
  • Kleinere Amputation bis 6, 12, 24 und 36 Monate
  • Amputationsfreies Überleben durch 6, 12, 24 und 36 Monate
Wie in der Beschreibung angegeben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Spectranetics Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D029260

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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