Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Globální registr terapie dekongesce pomocí méně invazivní ultrafiltrace (GENTLE-UF)

12. července 2021 aktualizováno: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Multicentrický prospektivní registr k hodnocení bezpečnosti a účinnosti minimálně invazivní ultrafiltrační léčby a jejího vlivu na symptomy a rehospitalizaci u pacientů s pokročilým objemovým přetížením

U pacientů s pokročilým objemovým přetížením může mít minimálně invazivní ultrafiltrační léčba v akutní fázi pozitivní vliv na klinický výsledek. Cílem je sběr dat o léčbě v kontextu prospektivního registru bezpečnosti a výkonu minimálně invazivní ultrafiltrace. Údaje budou zaznamenány prostřednictvím elektronického formuláře zprávy o případu (eCRF); eCRF běží na serveru umístěném v Německu a vyhovuje aktuálním předpisům o ochraně dat. Má zahrnovat asi 300–500 pacientů s pokročilým objemovým přetížením na minimálně 10 místech. Kromě toho budou až u 40 těchto pacientů zaznamenány údaje o programu řízení onemocnění (měření v těle a domácí monitorování). Údaje o léčbě od každého pacienta budou zaznamenávány po dobu 12 měsíců. Průběžná analýza bude provedena poté, co bude 150 pacientů sledováno po dobu 6 měsíců. Znalosti o ultrafiltraci při objemovém přetížení získané z registru, v některých případech v kombinaci s programem managementu onemocnění, mají zlepšit soubor důkazů. Kromě toho budou data použita pro generování hypotéz.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Důvody, proč dochází ke zvýšenému hromadění tekutiny v tkáni, mohou být různé. Mezi nejčastější příčiny patří srdeční selhání, selhání ledvin nebo cirhóza jater. Ve vzácných případech se může po septikémii vyvinout edém. Obvyklá léčba otoků zahrnuje diuretika, tj. tablety na odvodnění, které odstraňují přebytečnou tekutinu z těla a které lze podávat buď perorálně nebo intravenózně. Již několik let je k léčbě otoků možné využít také ultrafiltraci. To zahrnuje filtraci a odstranění přebytečné tekutiny z krve. Tento individuální způsob umožňuje odběr přesně definovaného množství tekutiny. Přístup do krevního oběhu je obvykle prostřednictvím centrálního žilního katétru, jako při akutní dialýze. Současné mezinárodní léčebné směrnice doporučují zvážit ultrafiltrační terapii v souvislosti s léčbou objemového přetížení rezistentního na diuretika (např. terapie druhé nebo třetí linie pro akutní dekompenzované srdeční selhání). Dosud však neexistují žádné klinické údaje o kombinovaném léčebném režimu diuretik a podpůrné ultrafiltrace. V souladu s tím může být ultrafiltrace zahrnuta do klinických doporučení buď pouze s nízkou úrovní důkazů (např. IIb v pokynech ACCF/AHA) nebo vůbec (směrnice ESC). Hlavními důvody omezeného množství důkazů pro ultrafiltraci jsou na jedné straně invazivní povaha obvyklých postupů (ty obvykle vyžadují zavedení centrálního žilního katétru) a strukturální bariéry ve zdravotním systému (ultrafiltraci běžně nabízí nefrologové, nikoli kardiologové). S rostoucí klinickou potřebou a omezenými lékařskými alternativami, zejména s ohledem na často se vyskytující rezistenci na diuretika u srdečního selhání, existuje naléhavá lékařská potřeba vyplnit tuto mezeru v hodnotících důkazech. V rámci registru je pro léčbu dekompenzovaného objemového přetížení využíván systém CHIARA, minimálně invazivní (tj. periferním žilním vstupem) mimotělní ultrafiltrační systém. Systém CHIARA má značku CE pro zamýšlený účel ultrafiltrace krve pacientů trpících srdečním selháním, akutním nebo chronickým selháním ledvin nebo nadbytkem tělesných tekutin. Zdravotnický prostředek se plánuje používat pouze ve spojení s tímto určeným účelem. V zúčastněných nemocnicích budou pacienti léčeni touto novou léčebnou strategií minimálně invazivní ultrafiltrační léčby na podporu diuretické farmakoterapie v akutní fázi objemového přetížení. Pomocí ultrafiltrační terapie je možné objemové přetížení kontrolovat a individuálně snižovat, takže diuretika mohou být podávána střídmě a v důsledku toho může být zabráněno diuretické rezistenci a zhoršení funkce ledvin v důsledku titrace diuretika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch
    • Baden Württemberg
      • Heidelberg, Baden Württemberg, Německo, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Stuttgart, Baden Württemberg, Německo, 70174
        • Klinikum Stuttgart
    • Baden- Württemberg
      • Karlsruhe, Baden- Württemberg, Německo, 76185
        • Helios Klinik für Herzchirurgie GmbH Karlsruhe
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Německo, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Hildesheim, Niedersachsen, Německo, 31135
        • Helios Klinikum HIldesheim
    • Nordrhein-Westfalen
      • Attendorn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 57439
        • Helios Klinik Attendorn
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Německo, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Německo, 47053
        • Helios Klinikum Duisburg
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Německo, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
  • Švédsko
      • Falun, Švédsko, 79182
        • Falun Hospital
      • Malmö, Švédsko, 20502
        • SUS Skanes University Hosptal
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Švédsko, 18288
        • Danderyd University Hospital
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Uppsala University Hospital
      • Örebro, Švédsko, 70185
        • University Hospital Örebro
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení miniinvazivní ultrafiltrací na podporu diuretické farmakoterapie v akutní fázi objemového přetížení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Hospitalizovaní pacienti s akutním objemovým přetížením, nejlépe ve spojení se srdeční dekompenzací se známkami počínající diuretické rezistence (nedostatek zvýšeného výdeje moči i přes výraznou eskalaci diuretické terapie; např. ≥ 80 mg furosemidu / 24 h nebo méně než 1 375 ml výdej moči/40 mg furosemidu za 24 h nebo ekvivalentní dávka jiných kličkových diuretik [prokázáno klinicky nebo z anamnézy])
  • Funkční třída New York Association (NYHA) III-IV při zařazení
  • Systolická nebo diastolická srdeční dysfunkce (HF-REF nebo HF-PEF)
  • Adekvátní venózní přístup (nejlépe periferní žíla paže) umožňující průtok ≥ 60 ml/min
  • Písemný souhlas s použitím údajů v registru (v případě potřeby zákonným zástupcem).

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace antikoagulace (např. známá heparinem indukovaná trombocytopenie, těžké krvácení)
  • Terminální selhání ledvin (stadium V, GFR <15 ml)
  • Kardiogenní šok, např. ve spojení s akutním koronárním syndromem (AKS)
  • Další onemocnění nebo faktory, které podle názoru lékaře představují potenciální kontraindikaci ultrafiltrace
  • Těhotné ženy, ženy při porodu, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nemají vhodnou antikoncepci nebo plánují rodinu. Pozn.: těhotenský test se provádí systematicky u žen ve fertilním věku a pacientka není zahrnuta v případě těhotenství (pozitivní test). Je naprosto nezbytné, aby ženy, které mají negativní test a které jsou zařazeny do studie, měly účinnou antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
perif. minimálně invazivní ultrafiltrace
Pacienti s objemovým přetížením dostávají ultrafiltraci
Přístroj: perif. minimálně invazivní ultrafiltrace
ultrafiltrace pomocí periferní jednojehly
Ostatní jména:
  • ultrafiltrace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rehospitalizace (ano/ne) z důvodu exacerbace srdečního selhání/přetížení objemu jiného původu
Časové okno: 12 měsíců
Počet rehospitalizací pro srdeční selhání resp. objemové přetížení bylo měřeno jako klinický cílový bod a analyzováno na základě AP.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výrazné zhoršení funkce ledvin - Kreatinin
Časové okno: Nábor; Propuštění z indexové hospitalizace; Ambulantní návštěva I (3-9 měsíců); Ambulantní návštěva II (12 měsíců)
Významné zhoršení funkce ledvin bylo měřeno jako bezpečnostní cíl a analyzováno na základě SP. Proměnné byly měřeny při náboru, propuštění z indexové hospitalizace, ambulantní návštěvě I (3-9 měsíců) a ambulantní návštěvě II (12 měsíců).
Nábor; Propuštění z indexové hospitalizace; Ambulantní návštěva I (3-9 měsíců); Ambulantní návštěva II (12 měsíců)
Výrazné zhoršení funkce ledvin - Urea
Časové okno: Nábor; Propuštění z indexové hospitalizace; Ambulantní návštěva I (3-6 měsíců); Ambulantní návštěva II (12 měsíců)
Významné zhoršení funkce ledvin bylo měřeno jako bezpečnostní cíl a analyzováno na základě SP. Proměnné byly měřeny při náboru, propuštění z indexové hospitalizace, ambulantní návštěvě I (3-9 měsíců) a ambulantní návštěvě II (12 měsíců).
Nábor; Propuštění z indexové hospitalizace; Ambulantní návštěva I (3-6 měsíců); Ambulantní návštěva II (12 měsíců)
Významné zhoršení funkce ledvin – eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace)
Časové okno: Nábor, propuštění z indexové hospitalizace, ambulantní návštěva I (3-6 měsíců), ambulantní návštěva II (12 měsíců)
Významné zhoršení funkce ledvin bylo měřeno jako bezpečnostní cíl a analyzováno na základě SP. Proměnné byly měřeny při náboru, propuštění z indexové hospitalizace, ambulantní návštěvě I (3-9 měsíců) a ambulantní návštěvě II (12 měsíců).
Nábor, propuštění z indexové hospitalizace, ambulantní návštěva I (3-6 měsíců), ambulantní návštěva II (12 měsíců)
Výrazné zhoršení funkce ledvin - Cystatin
Časové okno: nábor, propuštění z indexové hospitalizace, Ambulantní návštěva I (3-9 měsíců), Ambulantní návštěva II (12 měsíců)
Významné zhoršení funkce ledvin bylo měřeno jako bezpečnostní cíl a analyzováno na základě SP. Proměnné byly měřeny při náboru, propuštění z indexové hospitalizace, ambulantní návštěvě I (3-9 měsíců) a ambulantní návštěvě II (12 měsíců).
nábor, propuštění z indexové hospitalizace, Ambulantní návštěva I (3-9 měsíců), Ambulantní návštěva II (12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Henning T Baberg, MD, Helios Klinikum Berlin Buch, Berlin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. prosince 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UF-HF-01-INT
  • DRKS00009836 (REGISTR: DRKS: German Clinical Trials Register)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Celkové výsledky budou zveřejněny. Údaje jednotlivých účastníků nebudou zpřístupněny.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení