Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Globalt register over dekongestionsterapi ved brug af mindre invasiv ultrafiltrering (GENTLE-UF)

12. juli 2021 opdateret af: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Et multicenter, prospektivt register til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​minimalt invasiv ultrafiltreringsbehandling og dens effekt på symptomer og genindlæggelse hos patienter med avanceret volumenoverbelastning

Hos patienter med fremskreden volumenoverbelastning kan minimalt invasiv ultrafiltreringsbehandling i den akutte fase have en positiv effekt på det kliniske resultat. Målet er at indsamle behandlingsdata i forbindelse med et prospektivt register over sikkerheden og ydeevnen af ​​minimalt invasiv ultrafiltrering. Dataene vil blive registreret via en elektronisk sagsrapportformular (eCRF); eCRF kører på en server placeret i Tyskland og overholder gældende databeskyttelsesforskrifter. Det er beregnet til at omfatte omkring 300-500 patienter med fremskreden volumenoverbelastning på minimum 10 steder. Derudover vil data om et sygdomshåndteringsprogram (in-body måling og hjemmemonitorering) blive registreret hos op til 40 af disse patienter. Behandlingsdataene fra hver patient vil blive registreret over 12 måneder. En interimanalyse vil blive udført efter 150 patienter er blevet observeret i 6 måneder. Den viden om ultrafiltrering i volumenoverbelastning opnået fra registret, i nogle tilfælde i kombination med et sygdomshåndteringsprogram, har til formål at forbedre evidensen. Derudover vil dataene blive brugt til hypotesegenerering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der kan være forskellige årsager til, at der sker en øget væskeophobning i væv. De mest almindelige årsager omfatter hjertesvigt, nyresvigt eller skrumpelever. I sjældne tilfælde kan ødem udvikle sig efter septikæmi. Den sædvanlige behandling af ødem involverer diuretika, det vil sige vandtabletter, som fjerner overskydende væske fra kroppen, og som kan indgives enten oralt eller intravenøst. I nogle år har det også været muligt at anvende ultrafiltrering til behandling af ødem. Dette involverer filtrering og fjernelse af overskydende væske fra blodet. Denne individuelle metode gør det muligt at udtage en præcist defineret mængde væske. Adgang til blodcirkulationen sker normalt via et centralt venekateter, som ved akut dialyse. Gældende internationale behandlingsretningslinjer anbefaler, at ultrafiltreringsbehandling bør overvejes i forbindelse med behandling af diuretika-resistent volumenoverbelastning (f.eks. anden- eller tredjelinjebehandling for akut dekompenseret hjertesvigt). Der er dog til dato ingen kliniske data om et kombineret behandlingsregime med diuretika og understøttende ultrafiltrering. Derfor kan ultrafiltrering inkluderes i kliniske retningslinjer, enten kun med et lavt niveau af evidens (f.eks. IIb i ACCF/AHA-retningslinjerne) eller slet ikke (ESC-retningslinjer). Hovedårsagerne til den begrænsede mængde beviser for ultrafiltrering er på den ene side den invasive karakter af de sædvanlige procedurer (disse kræver normalt indsættelse af et centralt venekateter) og strukturelle barrierer i sundhedssystemet (ultrafiltrering tilbydes normalt af nefrologer og ikke af kardiologer). Med et stigende klinisk behov og begrænsede medicinske alternativer, især i lyset af den hyppigt forekommende vanddrivende resistens ved hjertesvigt, er der et presserende medicinsk behov for at udfylde dette hul i evalueringsbeviset. I forbindelse med registret bruges CHIARA-systemet, et minimalt invasivt (dvs. via en perifer venøs adgang) ekstrakorporalt ultrafiltreringssystem, til behandling af dekompenseret volumenoverbelastning. CHIARA-systemet har et CE-mærke til det påtænkte formål at ultrafiltrere blodet hos patienter, der lider af hjertesvigt, akut eller kronisk nyresvigt eller overskydende kropsvæske. Det er planlagt kun at bruge det medicinske udstyr i forbindelse med dette tilsigtede formål. På de deltagende hospitaler vil patienter blive behandlet med denne nye behandlingsstrategi med minimalt invasiv ultrafiltreringsbehandling til støtte for diuretikabehandling i den akutte fase af volumenoverbelastning. Det er muligt med anvendelse af ultrafiltreringsterapi at kontrollere volumenoverbelastning og reducere den på individuel basis, således at diuretika kan gives sparsomt, og som følge heraf kan vanddrivende resistens og en forringelse af nyrefunktionen på grund af diuretika-uptitrering undgås.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Sverige
      • Falun, Sverige, 79182
        • Falun Hospital
      • Malmö, Sverige, 20502
        • SUS Skanes University Hosptal
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 18288
        • Danderyd University Hospital
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala University Hospital
      • Örebro, Sverige, 70185
        • University Hospital Örebro
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch
    • Baden Württemberg
      • Heidelberg, Baden Württemberg, Tyskland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Stuttgart, Baden Württemberg, Tyskland, 70174
        • Klinikum Stuttgart
    • Baden- Württemberg
      • Karlsruhe, Baden- Württemberg, Tyskland, 76185
        • Helios Klinik für Herzchirurgie GmbH Karlsruhe
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Tyskland, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Hildesheim, Niedersachsen, Tyskland, 31135
        • Helios Klinikum HIldesheim
    • Nordrhein-Westfalen
      • Attendorn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 57439
        • Helios Klinik Attendorn
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 47053
        • Helios Klinikum Duisburg
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Tyskland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med minimalt invasiv ultrafiltrering til støtte for diuretikabehandling i den akutte fase af volumenoverbelastning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Indlæggelsesbehandlede patienter med akut volumenoverbelastning, fortrinsvis i forbindelse med hjertedekompensation med tegn på begyndende diuretikaresistens (manglende stigning i urinproduktion trods betydelig eskalering af diuretikabehandling; f.eks. ≥80 mg furosemid/24 timer eller mindre end 1375 ml urinproduktion/40 mg furosemid pr. 24 timer eller tilsvarende dosis af andre loop-diuretika [etableret klinisk eller fra sygehistorien])
  • New York Association Functional Class (NYHA) III-IV ved optagelse
  • Systolisk eller diastolisk hjertedysfunktion (HF-REF eller HF-PEF)
  • Tilstrækkelig veneadgang (helst perifer armvene) tillader en flowhastighed ≥ 60 ml/min.
  • Skriftligt samtykke til brug af data i registret (om nødvendigt af en juridisk værge).

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til antikoagulering (f. kendt heparin-induceret trombocytopeni, alvorlig blødning)
  • Terminal nyresvigt (stadium V, GFR <15 ml)
  • Kardiogent shock, f.eks. i forbindelse med akut koronarsyndrom (ACS)
  • Andre sygdomme eller faktorer, der efter undersøgelseslægens mening udgør en potentiel kontraindikation for ultrafiltrering
  • Gravide kvinder, fødende kvinder, ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som mangler tilstrækkelig prævention eller planlægger en familie. NB: en graviditetstest udføres systematisk hos kvinder i den fødedygtige alder og patienten medtages ikke ved graviditet (positiv test). Det er helt essentielt, at kvinder, som har en negativ test, og som indgår i undersøgelsen, har en effektiv prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
periph. minimal invasiv ultrafiltrering
Patienter med volumenoverbelastning, der modtager ultrafiltrering
Enhed: periph. minimal invasiv ultrafiltrering
ultrafiltrering via en perifer enkeltnål
Andre navne:
  • ultrafiltrering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindlæggelse (Ja/nej) på grund af forværring af hjertesvigt/volumenoverbelastning af anden oprindelse
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af genindlæggelser på grund af hjertesvigt hhv. volumen overbelastning er blevet målt som et klinisk endepunkt og analyseret ud fra AP.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betydelig forringelse af nyrefunktionen - Kreatinin
Tidsramme: Rekruttering; Udskrivelse fra indeksindlæggelse; Ambulant besøg I (3-9 måneder); Ambulant besøg II (12 måneder)
Signifikant forringelse af nyrefunktionen er blevet målt som et sikkerhedsendepunkt og analyseret ud fra SP. Variablerne er målt ved rekruttering, udskrivning fra indeksindlæggelsen, Ambulant besøg I (3-9 måneder) og Ambulant besøg II (12 måneder).
Rekruttering; Udskrivelse fra indeksindlæggelse; Ambulant besøg I (3-9 måneder); Ambulant besøg II (12 måneder)
Betydelig forringelse af nyrefunktionen - Urea
Tidsramme: Rekruttering; Udskrivelse fra indeksindlæggelse; Ambulant besøg I (3-6 måneder); Ambulant besøg II (12 måneder)
Signifikant forringelse af nyrefunktionen er blevet målt som et sikkerhedsendepunkt og analyseret ud fra SP. Variablerne er målt ved rekruttering, udskrivning fra indeksindlæggelsen, Ambulant besøg I (3-9 måneder) og Ambulant besøg II (12 måneder).
Rekruttering; Udskrivelse fra indeksindlæggelse; Ambulant besøg I (3-6 måneder); Ambulant besøg II (12 måneder)
Signifikant forringelse af nyrefunktionen - eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed)
Tidsramme: Rekruttering, Udskrivelse fra indeksindlæggelse, Ambulant besøg I (3-6 måneder), Ambulant besøg II (12 måneder)
Signifikant forringelse af nyrefunktionen er blevet målt som et sikkerhedsendepunkt og analyseret ud fra SP. Variablerne er målt ved rekruttering, udskrivning fra indeksindlæggelsen, Ambulant besøg I (3-9 måneder) og Ambulant besøg II (12 måneder).
Rekruttering, Udskrivelse fra indeksindlæggelse, Ambulant besøg I (3-6 måneder), Ambulant besøg II (12 måneder)
Betydelig forringelse af nyrefunktionen - Cystatin
Tidsramme: rekruttering, udskrivelse fra indeksindlæggelse, Ambulant besøg I (3-9 måneder), Ambulant besøg II (12 måneder)
Signifikant forringelse af nyrefunktionen er blevet målt som et sikkerhedsendepunkt og analyseret ud fra SP. Variablerne er målt ved rekruttering, udskrivning fra indeksindlæggelsen, Ambulant besøg I (3-9 måneder) og Ambulant besøg II (12 måneder).
rekruttering, udskrivelse fra indeksindlæggelse, Ambulant besøg I (3-9 måneder), Ambulant besøg II (12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Henning T Baberg, MD, Helios Klinikum Berlin Buch, Berlin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. december 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UF-HF-01-INT
  • DRKS00009836 (REGISTRERING: DRKS: German Clinical Trials Register)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Samlede resultater vil blive offentliggjort. Individuelle deltagerdata vil ikke blive gjort tilgængelige.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger