Globalny rejestr terapii zmniejszającej przekrwienie przy użyciu mniej inwazyjnej ultrafiltracji (GENTLE-UF)
Wieloośrodkowy, prospektywny rejestr do oceny bezpieczeństwa i skuteczności minimalnie inwazyjnego leczenia ultrafiltracyjnego oraz jego wpływu na objawy i ponowną hospitalizację u pacjentów z zaawansowanym przeciążeniem objętościowym
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin Buch
-
-
Baden Württemberg
-
Heidelberg, Baden Württemberg, Niemcy, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Stuttgart, Baden Württemberg, Niemcy, 70174
- Klinikum Stuttgart
-
-
Baden- Württemberg
-
Karlsruhe, Baden- Württemberg, Niemcy, 76185
- Helios Klinik für Herzchirurgie GmbH Karlsruhe
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
-
Niedersachsen
-
Braunschweig, Niedersachsen, Niemcy, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig
-
Hildesheim, Niedersachsen, Niemcy, 31135
- Helios Klinikum HIldesheim
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Attendorn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 57439
- Helios Klinik Attendorn
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen
-
Duisburg, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 47053
- Helios Klinikum Duisburg
-
-
Thueringen
-
Erfurt, Thueringen, Niemcy, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
-
-
-
-
Aarau, Szwajcaria, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Falun, Szwecja, 79182
- Falun Hospital
-
Malmö, Szwecja, 20502
- SUS Skanes University Hosptal
-
Stockholm, Szwecja, 17176
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Szwecja, 18288
- Danderyd University Hospital
-
Uppsala, Szwecja, 75185
- Uppsala University Hospital
-
Örebro, Szwecja, 70185
- University Hospital Örebro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- Pacjenci leczeni szpitalnie z ostrym przeciążeniem objętościowym, najlepiej w połączeniu z dekompensacją czynności serca z objawami początkowej oporności na leki moczopędne (brak zwiększenia ilości wydalanego moczu pomimo znacznej eskalacji leczenia moczopędnego; np. ≥80 mg furosemidu/24 h lub mniej niż 1375 ml wydalanego moczu/40 mg furosemidu na 24 h lub równoważna dawka innych diuretyków pętlowych [ustalona klinicznie lub na podstawie wywiadu])
- Klasa funkcjonalna New York Association (NYHA) III-IV w momencie włączenia
- Skurczowa lub rozkurczowa dysfunkcja serca (HF-REF lub HF-PEF)
- Odpowiedni dostęp żylny (najlepiej do żyły obwodowej ramienia) umożliwiający przepływ ≥ 60 ml/min
- Pisemna zgoda na wykorzystanie danych w rejestrze (w razie potrzeby przez opiekuna prawnego).
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do antykoagulacji (np. znana trombocytopenia po heparynie, ciężkie krwawienie)
- Końcowa niewydolność nerek (stadium V, GFR <15 ml)
- Wstrząs kardiogenny, m.in. w związku z ostrym zespołem wieńcowym (ACS)
- Inne choroby lub czynniki, które w opinii lekarza prowadzącego badanie stanowią potencjalne przeciwwskazanie do ultrafiltracji
- Kobiety w ciąży, kobiety rodzące, kobiety karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie mają odpowiedniej antykoncepcji lub planują rodzinę. Uwaga: test ciążowy wykonywany jest systematycznie u kobiet w wieku rozrodczym i pacjentka nie jest uwzględniana w przypadku ciąży (pozytywny wynik testu). Absolutnie konieczne jest, aby kobiety, które mają negatywny wynik testu i które są objęte badaniem, miały skuteczną antykoncepcję.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
peryferia minimalnie inwazyjna ultrafiltracja
Pacjenci z przeciążeniem objętościowym otrzymujący ultrafiltrację
|
ultrafiltracja przez obwodową pojedynczą igłę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ponowna hospitalizacja (tak/nie) z powodu zaostrzenia niewydolności serca/przeciążenia objętościowego innego pochodzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba rehospitalizacji z powodu niewydolności serca wzgl.
przeciążenie objętościowe zostało zmierzone jako kliniczny punkt końcowy i przeanalizowane na podstawie AP.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znaczne pogorszenie funkcji nerek - Kreatynina
Ramy czasowe: Rekrutacja; Wypisanie z indeksu Hospitalizacja; Wizyta ambulatoryjna I (3-9 miesięcy); Wizyta ambulatoryjna II (12 miesięcy)
|
Znaczące pogorszenie czynności nerek zostało zmierzone jako punkt końcowy bezpieczeństwa i przeanalizowane na podstawie SP.
Zmienne zostały zmierzone podczas rekrutacji, wypisu z indeksu, hospitalizacji, I wizyty ambulatoryjnej (3-9 miesięcy) oraz II wizyty ambulatoryjnej (12 miesięcy).
|
Rekrutacja; Wypisanie z indeksu Hospitalizacja; Wizyta ambulatoryjna I (3-9 miesięcy); Wizyta ambulatoryjna II (12 miesięcy)
|
|
Znaczne pogorszenie funkcji nerek - mocznik
Ramy czasowe: Rekrutacja; Wypisanie z indeksu Hospitalizacja; Wizyta ambulatoryjna I (3-6 miesięcy); Wizyta ambulatoryjna II (12 miesięcy)
|
Znaczące pogorszenie czynności nerek zostało zmierzone jako punkt końcowy bezpieczeństwa i przeanalizowane na podstawie SP.
Zmienne zostały zmierzone podczas rekrutacji, wypisu z indeksu, hospitalizacji, I wizyty ambulatoryjnej (3-9 miesięcy) oraz II wizyty ambulatoryjnej (12 miesięcy).
|
Rekrutacja; Wypisanie z indeksu Hospitalizacja; Wizyta ambulatoryjna I (3-6 miesięcy); Wizyta ambulatoryjna II (12 miesięcy)
|
|
Znaczne pogorszenie czynności nerek — eGFR (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego)
Ramy czasowe: Rekrutacja, Wypisanie z hospitalizacji indeksowej, Wizyta Ambulatoryjna I (3-6 mies.), Wizyta Ambulatoryjna II (12 mies.)
|
Znaczące pogorszenie czynności nerek zostało zmierzone jako punkt końcowy bezpieczeństwa i przeanalizowane na podstawie SP.
Zmienne zostały zmierzone podczas rekrutacji, wypisu z indeksu, hospitalizacji, I wizyty ambulatoryjnej (3-9 miesięcy) oraz II wizyty ambulatoryjnej (12 miesięcy).
|
Rekrutacja, Wypisanie z hospitalizacji indeksowej, Wizyta Ambulatoryjna I (3-6 mies.), Wizyta Ambulatoryjna II (12 mies.)
|
|
Znaczne pogorszenie funkcji nerek - cystatyna
Ramy czasowe: rekrutacja, wypis z indeksu hospitalizacja, Wizyta ambulatoryjna I (3-9 mies.), Wizyta ambulatoryjna II (12 mies.)
|
Znaczące pogorszenie czynności nerek zostało zmierzone jako punkt końcowy bezpieczeństwa i przeanalizowane na podstawie SP.
Zmienne zostały zmierzone podczas rekrutacji, wypisu z indeksu, hospitalizacji, I wizyty ambulatoryjnej (3-9 miesięcy) oraz II wizyty ambulatoryjnej (12 miesięcy).
|
rekrutacja, wypis z indeksu hospitalizacja, Wizyta ambulatoryjna I (3-9 mies.), Wizyta ambulatoryjna II (12 mies.)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Henning T Baberg, MD, Helios Klinikum Berlin Buch, Berlin
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- McMurray JJ, Adamopoulos S, Anker SD, Auricchio A, Bohm M, Dickstein K, Falk V, Filippatos G, Fonseca C, Gomez-Sanchez MA, Jaarsma T, Kober L, Lip GY, Maggioni AP, Parkhomenko A, Pieske BM, Popescu BA, Ronnevik PK, Rutten FH, Schwitter J, Seferovic P, Stepinska J, Trindade PT, Voors AA, Zannad F, Zeiher A; Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology; Bax JJ, Baumgartner H, Ceconi C, Dean V, Deaton C, Fagard R, Funck-Brentano C, Hasdai D, Hoes A, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, McDonagh T, Moulin C, Popescu BA, Reiner Z, Sechtem U, Sirnes PA, Tendera M, Torbicki A, Vahanian A, Windecker S, McDonagh T, Sechtem U, Bonet LA, Avraamides P, Ben Lamin HA, Brignole M, Coca A, Cowburn P, Dargie H, Elliott P, Flachskampf FA, Guida GF, Hardman S, Iung B, Merkely B, Mueller C, Nanas JN, Nielsen OW, Orn S, Parissis JT, Ponikowski P; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2012 Aug;14(8):803-69. doi: 10.1093/eurjhf/hfs105. No abstract available. Erratum In: Eur J Heart Fail. 2013 Mar;15(3):361-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- UF-HF-01-INT
- DRKS00009836 (REJESTR: DRKS: German Clinical Trials Register)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .