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Registro globale sulla terapia decongestionante che utilizza l'ultrafiltrazione meno invasiva (GENTLE-UF)

12 luglio 2021 aggiornato da: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Un registro prospettico multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento di ultrafiltrazione minimamente invasivo e il suo effetto sui sintomi e sulla riospedalizzazione nei pazienti con sovraccarico di volume avanzato

Nei pazienti con sovraccarico di volume avanzato, il trattamento di ultrafiltrazione minimamente invasivo nella fase acuta può avere un effetto positivo sull'esito clinico. L'obiettivo è raccogliere dati sul trattamento nel contesto di un registro prospettico della sicurezza e delle prestazioni dell'ultrafiltrazione minimamente invasiva. I dati saranno registrati tramite un modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF); eCRF funziona su un server situato in Germania ed è conforme alle attuali normative sulla protezione dei dati. È destinato a includere circa 300-500 pazienti con sovraccarico di volume avanzato in un minimo di 10 siti. Inoltre, i dati su un programma di gestione della malattia (misurazione interna e monitoraggio domiciliare) verranno registrati in un massimo di 40 di questi pazienti. I dati del trattamento di ciascun paziente saranno registrati nell'arco di 12 mesi. Un'analisi ad interim verrà eseguita dopo che 150 pazienti sono stati osservati per 6 mesi. Le conoscenze sull'ultrafiltrazione in sovraccarico di volume ottenute dal registro, in alcuni casi in combinazione con un programma di gestione della malattia, hanno lo scopo di migliorare il corpo delle prove. Inoltre, i dati verranno utilizzati per la generazione di ipotesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ci possono essere vari motivi per cui si verifica un aumento dell'accumulo di liquidi nei tessuti. Le cause più comuni includono insufficienza cardiaca, insufficienza renale o cirrosi epatica. In rari casi, l'edema può svilupparsi in seguito a setticemia. Il trattamento abituale dell'edema prevede diuretici, cioè compresse di acqua, che rimuovono il liquido in eccesso dal corpo e che possono essere somministrati per via orale o endovenosa. Da alcuni anni è possibile utilizzare l'ultrafiltrazione anche per il trattamento dell'edema. Ciò comporta il filtraggio e la rimozione del liquido in eccesso dal sangue. Questo metodo individuale consente di prelevare una quantità di fluido definita con precisione. L'accesso alla circolazione sanguigna avviene solitamente tramite un catetere venoso centrale, come nella dialisi acuta. Le attuali linee guida terapeutiche internazionali raccomandano di prendere in considerazione la terapia di ultrafiltrazione nel contesto del trattamento del sovraccarico di volume resistente ai diuretici (ad es. terapia di seconda o terza linea per insufficienza cardiaca scompensata acuta). Tuttavia, ad oggi non ci sono dati clinici su un regime di trattamento combinato di diuretici e ultrafiltrazione di supporto. Di conseguenza, l'ultrafiltrazione può essere inclusa nelle linee guida cliniche solo con un basso livello di evidenza (ad es. IIb nelle linee guida ACCF/AHA) o per niente (linee guida ESC). Le ragioni principali del limitato corpus di prove a favore dell'ultrafiltrazione sono, da un lato, la natura invasiva delle procedure usuali (queste di solito richiedono l'inserimento di un catetere venoso centrale) e le barriere strutturali nel sistema sanitario (l'ultrafiltrazione è normalmente offerta da nefrologi e non da cardiologi). Con una crescente necessità clinica e alternative mediche limitate, in particolare in considerazione della frequente resistenza ai diuretici nell'insufficienza cardiaca, vi è un urgente bisogno medico di colmare questa lacuna nell'evidenza della valutazione. Nell'ambito del Registro, il sistema CHIARA, un sistema di ultrafiltrazione extracorporea minimamente invasiva (ovvero tramite un accesso venoso periferico), viene utilizzato per il trattamento del sovraccarico di volume scompensato. Il sistema CHIARA ha il marchio CE per la destinazione d'uso dell'ultrafiltrazione del sangue di pazienti affetti da insufficienza cardiaca, insufficienza renale acuta o cronica o eccesso di liquidi corporei. Si prevede di utilizzare il dispositivo medico solo in relazione a questo scopo previsto. Negli ospedali partecipanti, i pazienti saranno trattati con questa nuova strategia terapeutica di ultrafiltrazione minimamente invasiva a supporto della terapia farmacologica diuretica nella fase acuta del sovraccarico di volume. Con l'uso della terapia di ultrafiltrazione è possibile controllare il sovraccarico di volume e ridurlo su base individuale, in modo che i diuretici possano essere somministrati con parsimonia e, di conseguenza, si possa evitare la resistenza ai diuretici e un deterioramento della funzione renale dovuto all'aumento del diuretico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch
    • Baden Württemberg
      • Heidelberg, Baden Württemberg, Germania, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Stuttgart, Baden Württemberg, Germania, 70174
        • Klinikum Stuttgart
    • Baden- Württemberg
      • Karlsruhe, Baden- Württemberg, Germania, 76185
        • Helios Klinik für Herzchirurgie GmbH Karlsruhe
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Germania, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Hildesheim, Niedersachsen, Germania, 31135
        • Helios Klinikum HIldesheim
    • Nordrhein-Westfalen
      • Attendorn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 57439
        • Helios Klinik Attendorn
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Germania, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Germania, 47053
        • Helios Klinikum Duisburg
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Germania, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
  • Svezia
      • Falun, Svezia, 79182
        • Falun Hospital
      • Malmö, Svezia, 20502
        • SUS Skanes University Hosptal
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Svezia, 18288
        • Danderyd University Hospital
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Uppsala University Hospital
      • Örebro, Svezia, 70185
        • University Hospital Örebro
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti trattati con ultrafiltrazione minimamente invasiva a supporto della terapia farmacologica diuretica nella fase acuta del sovraccarico di volume.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni
  • Pazienti ricoverati con sovraccarico di volume acuto, preferibilmente in associazione a scompenso cardiaco con segni di incipiente resistenza ai diuretici (mancato aumento della diuresi nonostante un significativo aumento della terapia diuretica; ad es. ≥80 mg di furosemide/24 h o meno di 1375 mL di produzione di urina/40 mg di furosemide per 24 h o dose equivalente di altri diuretici dell'ansa [stabilita clinicamente o dall'anamnesi])
  • Classe funzionale della New York Association (NYHA) III-IV al momento dell'inclusione
  • Disfunzione cardiaca sistolica o diastolica (HF-REF o HF-PEF)
  • Adeguato accesso venoso (preferibilmente vena periferica del braccio) che consenta un flusso ≥ 60 mL/min
  • Consenso scritto all'utilizzo dei dati anagrafici (ove necessario, da parte di un tutore legale).

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla terapia anticoagulante (ad es. nota trombocitopenia indotta da eparina, sanguinamento grave)
  • Insufficienza renale terminale (stadio V, GFR <15 mL)
  • Shock cardiogeno, ad es. in associazione con sindrome coronarica acuta (ACS)
  • Altre malattie o fattori che, a giudizio del medico dello studio, costituiscono una potenziale controindicazione all'ultrafiltrazione
  • Donne incinte, donne in travaglio, donne che allattano o donne in età fertile, che non sono contraccettive adeguate o che stanno pianificando una famiglia. NB: un test di gravidanza viene eseguito sistematicamente nelle donne in età fertile e la paziente non è inclusa in caso di gravidanza (test positivo). È assolutamente essenziale che le donne, che hanno un test negativo e che sono incluse nello studio, abbiano una contraccezione efficace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
periferia. ultrafiltrazione minimamente invasiva
Pazienti con sovraccarico di volume sottoposti a ultrafiltrazione
Dispositivo: periferia. ultrafiltrazione minimamente invasiva
ultrafiltrazione tramite un singolo ago periferico
Altri nomi:
  • ultrafiltrazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riospedalizzazione (sì/no) per esacerbazione di scompenso cardiaco/sovraccarico di volume di altra origine
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di ricoveri per scompenso cardiaco risp. il sovraccarico di volume è stato misurato come endpoint clinico e analizzato in base all'AP.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deterioramento significativo della funzione renale - Creatinina
Lasso di tempo: Reclutamento; Dimissione da Indice Ricovero Ospedaliero; Visita ambulatoriale I (3-9 mesi); Visita ambulatoriale II (12 mesi)
Il deterioramento significativo della funzione renale è stato misurato come endpoint di sicurezza e analizzato in base all'SP. Le variabili sono state misurate all'assunzione, alla dimissione dall'indice di ricovero, Visita ambulatoriale I (3-9 mesi) e Visita ambulatoriale II (12 mesi).
Reclutamento; Dimissione da Indice Ricovero Ospedaliero; Visita ambulatoriale I (3-9 mesi); Visita ambulatoriale II (12 mesi)
Deterioramento significativo della funzione renale - Urea
Lasso di tempo: Reclutamento; Dimissione da Indice Ricovero Ospedaliero; Visita ambulatoriale I (3-6 mesi); Visita ambulatoriale II (12 mesi)
Il deterioramento significativo della funzione renale è stato misurato come endpoint di sicurezza e analizzato in base all'SP. Le variabili sono state misurate all'assunzione, alla dimissione dall'indice di ricovero, Visita ambulatoriale I (3-9 mesi) e Visita ambulatoriale II (12 mesi).
Reclutamento; Dimissione da Indice Ricovero Ospedaliero; Visita ambulatoriale I (3-6 mesi); Visita ambulatoriale II (12 mesi)
Deterioramento significativo della funzione renale - eGFR (tasso di filtrazione glomerulare stimato)
Lasso di tempo: Reclutamento, Dimissione da ricovero indice, Visita ambulatoriale I (3-6 mesi), Visita ambulatoriale II (12 mesi)
Il deterioramento significativo della funzione renale è stato misurato come endpoint di sicurezza e analizzato in base all'SP. Le variabili sono state misurate all'assunzione, alla dimissione dall'indice di ricovero, Visita ambulatoriale I (3-9 mesi) e Visita ambulatoriale II (12 mesi).
Reclutamento, Dimissione da ricovero indice, Visita ambulatoriale I (3-6 mesi), Visita ambulatoriale II (12 mesi)
Deterioramento significativo della funzione renale - cistatina
Lasso di tempo: assunzione, dimissione dall'indice di ricovero, Visita ambulatoriale I (3-9 mesi), Visita ambulatoriale II (12 mesi)
Il deterioramento significativo della funzione renale è stato misurato come endpoint di sicurezza e analizzato in base all'SP. Le variabili sono state misurate all'assunzione, alla dimissione dall'indice di ricovero, Visita ambulatoriale I (3-9 mesi) e Visita ambulatoriale II (12 mesi).
assunzione, dimissione dall'indice di ricovero, Visita ambulatoriale I (3-9 mesi), Visita ambulatoriale II (12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Henning T Baberg, MD, Helios Klinikum Berlin Buch, Berlin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 dicembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UF-HF-01-INT
  • DRKS00009836 (REGISTRO: DRKS: German Clinical Trials Register)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati complessivi saranno pubblicati. I dati dei singoli partecipanti non saranno resi disponibili.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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