Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vysoce koncentrovaného topického kapsaicinu na histaminergní a nehistaminergní svědění

19. listopadu 2016 aktualizováno: Hjalte Holm Andersen

Role předem stanoveného kožního zánětu na náchylnosti k histaminu a svědění vyvolanému cowhagem u zdravých lidí

Účelem tohoto projektu je prozkoumat účinek neurogenního zánětu indukovaného kapsaicinem o třech různých intenzitách na svědění následně vyvolané histaminem a cowhagem. Hypotézou je, že předem vytvořený neurogenní zánět vyvolaný kapsaicinem významně zvyšuje náchylnost k provokacím svědění cowhage a histaminu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • NJ
      • Aalborg, NJ, Dánsko, 9220
        • SMI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy
  • 18-60 let
  • Kavkazský sestup
  • Mluvit a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Drogová závislost je definována jako jakékoli užívání konopí, opioidů nebo jiných drog
  • Předchozí nebo aktuální neurologická, muskuloskeletální nebo duševní onemocnění
  • Nedostatek schopnosti spolupracovat
  • Současné užívání léků, které mohou ovlivnit hodnocení
  • Kožní choroby
  • Konzumace alkoholu nebo léků proti bolesti 24 hodin před studijními dny a mezi nimi
  • Krtci nebo tetování v oblasti, která má být ozařována
  • Vystavení ozařované oblasti UV záření (např. slunci) 48 hodin před dny studie a mezi těmito dny
  • Akutní nebo chronická bolest
  • Účast v dalších studiích do 1 týdne od vstupu do studie (4 týdny v případě farmaceutických studií)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Cowhage
Cowhage se používá k vyvolání nehistaminergního svědění na volárním předloktí v místech ošetřených přípravkem Capsaicin 24 Hours, Capsaicin 1 Hours a Qutenza Demo Patch.
Lék: Kapsaicin 24 hodin
Dermální náplasti pro transdermální aplikaci kapsaicinu, aplikované po dobu 24 hodin
Ostatní jména:
  • Qutenza
Lék: Kapsaicin 1 hodina
Dermální náplasti pro transdermální aplikaci kapsaicinu, aplikované po dobu 1 hodiny
Ostatní jména:
  • Qutenza
Jiný: Ukázková oprava Qutenza
Dermální náplasti napodobující aktivní náplasti Qutenza. Používá se jako kontrola při srovnání účinnosti kapsaicinu. Aplikováno po dobu 24 hodin.
Ostatní jména:
  • Ukázka Qutenza
Jiný: Histamin
Histamin se používá k vyvolání histaminergního svědění na volárním předloktí v místech ošetřených přípravkem Capsaicin 24 Hours, Capsaicin 1 Hour a Qutenza Demo Patch.
Lék: Kapsaicin 24 hodin
Dermální náplasti pro transdermální aplikaci kapsaicinu, aplikované po dobu 24 hodin
Ostatní jména:
  • Qutenza
Lék: Kapsaicin 1 hodina
Dermální náplasti pro transdermální aplikaci kapsaicinu, aplikované po dobu 1 hodiny
Ostatní jména:
  • Qutenza
Jiný: Ukázková oprava Qutenza
Dermální náplasti napodobující aktivní náplasti Qutenza. Používá se jako kontrola při srovnání účinnosti kapsaicinu. Aplikováno po dobu 24 hodin.
Ostatní jména:
  • Ukázka Qutenza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita svědění
Časové okno: Hodnotí se nepřetržitě 0-10 minut po provokaci svědění
Hodnocení vnímané intenzity svědění na aplikaci vizuální analogové stupnice (VAS) (Aalborg University), jak je zobrazeno na tabletovém počítači se vzorkovací frekvencí 1 Hz.
Hodnotí se nepřetržitě 0-10 minut po provokaci svědění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurogenní zánět
Časové okno: Hodnoceno 11 minut po provokaci svědění
Neurogenní zánět v ošetřované oblasti se hodnotí pomocí celopolního laserového perfuzního zobrazování (FLPI)
Hodnoceno 11 minut po provokaci svědění
Změny citlivosti na svědění vyvolané dotykem
Časové okno: Vyhodnoceno před a 12-15 minut po provokaci svědění
Před a po provokaci svědění se na testovací oblast aplikují tři von Freyova vlákna. Subjekty uvádějí tři skóre NRS ('0-10', 'Žádné svědění - nejhorší představitelné svědění') pro svědění vyvolané von Freyovou stimulací. Změna se vypočítá odečtením výchozího průměru od průměrného skóre NRS po provokaci.
Vyhodnoceno před a 12-15 minut po provokaci svědění
Velikost velryby
Časové okno: Hodnoceno 10 minut po provokaci svědění
Velikost histaminové pupínky se posuzuje měřením nejdelšího průměru pupínky pomocí pravítka, po kterém následuje měření ortogonálního průměru. Průměr těchto průměrů bude představovat velikost pupínky v průměru, uváděnou v mm.
Hodnoceno 10 minut po provokaci svědění
Intenzita bolesti
Časové okno: Hodnotí se nepřetržitě 0-10 minut po provokaci svědění
Hodnocení vnímané intenzity bolesti na aplikaci vizuální analogové stupnice (VAS) (Aalborg University), jak je zobrazeno na tabletovém počítači se vzorkovací frekvencí 1 Hz.
Hodnotí se nepřetržitě 0-10 minut po provokaci svědění
Bolest při aplikaci kapsaicinu
Časové okno: 24 hodin po první aplikaci kapsaicinové náplasti
Špičkové a průměrné skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) ('0-10, 'žádná bolest - nejhorší představitelná bolest') uvádějí subjekty pro každou náplast.
24 hodin po první aplikaci kapsaicinové náplasti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hjalte Holm Andersen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N-20160026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení