Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vysoce koncentrovaného topického kapsaicinu na histaminergní a nehistaminergní svědění

19. listopadu 2016 aktualizováno: Hjalte Holm Andersen

Role předem stanoveného kožního zánětu na náchylnosti k histaminu a svědění vyvolanému cowhagem u zdravých lidí

Účelem tohoto projektu je prozkoumat účinek neurogenního zánětu indukovaného kapsaicinem o třech různých intenzitách na svědění následně vyvolané histaminem a cowhagem. Hypotézou je, že předem vytvořený neurogenní zánět vyvolaný kapsaicinem významně zvyšuje náchylnost k provokacím svědění cowhage a histaminu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • NJ
      • Aalborg, NJ, Dánsko, 9220
        • SMI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy
  • 18-60 let
  • Kavkazský sestup
  • Mluvit a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Drogová závislost je definována jako jakékoli užívání konopí, opioidů nebo jiných drog
  • Předchozí nebo aktuální neurologická, muskuloskeletální nebo duševní onemocnění
  • Nedostatek schopnosti spolupracovat
  • Současné užívání léků, které mohou ovlivnit hodnocení
  • Kožní choroby
  • Konzumace alkoholu nebo léků proti bolesti 24 hodin před studijními dny a mezi nimi
  • Krtci nebo tetování v oblasti, která má být ozařována
  • Vystavení ozařované oblasti UV záření (např. slunci) 48 hodin před dny studie a mezi těmito dny
  • Akutní nebo chronická bolest
  • Účast v dalších studiích do 1 týdne od vstupu do studie (4 týdny v případě farmaceutických studií)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Cowhage
Cowhage se používá k vyvolání nehistaminergního svědění na volárním předloktí v místech ošetřených přípravkem Capsaicin 24 Hours, Capsaicin 1 Hours a Qutenza Demo Patch.
Lék: Kapsaicin 24 hodin
Dermální náplasti pro transdermální aplikaci kapsaicinu, aplikované po dobu 24 hodin
Ostatní jména:
  • Qutenza
Lék: Kapsaicin 1 hodina
Dermální náplasti pro transdermální aplikaci kapsaicinu, aplikované po dobu 1 hodiny
Ostatní jména:
  • Qutenza
Jiný: Ukázková oprava Qutenza
Dermální náplasti napodobující aktivní náplasti Qutenza. Používá se jako kontrola při srovnání účinnosti kapsaicinu. Aplikováno po dobu 24 hodin.
Ostatní jména:
  • Ukázka Qutenza
Jiný: Histamin
Histamin se používá k vyvolání histaminergního svědění na volárním předloktí v místech ošetřených přípravkem Capsaicin 24 Hours, Capsaicin 1 Hour a Qutenza Demo Patch.
Lék: Kapsaicin 24 hodin
Dermální náplasti pro transdermální aplikaci kapsaicinu, aplikované po dobu 24 hodin
Ostatní jména:
  • Qutenza
Lék: Kapsaicin 1 hodina
Dermální náplasti pro transdermální aplikaci kapsaicinu, aplikované po dobu 1 hodiny
Ostatní jména:
  • Qutenza
Jiný: Ukázková oprava Qutenza
Dermální náplasti napodobující aktivní náplasti Qutenza. Používá se jako kontrola při srovnání účinnosti kapsaicinu. Aplikováno po dobu 24 hodin.
Ostatní jména:
  • Ukázka Qutenza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita svědění
Časové okno: Hodnotí se nepřetržitě 0-10 minut po provokaci svědění
Hodnocení vnímané intenzity svědění na aplikaci vizuální analogové stupnice (VAS) (Aalborg University), jak je zobrazeno na tabletovém počítači se vzorkovací frekvencí 1 Hz.
Hodnotí se nepřetržitě 0-10 minut po provokaci svědění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurogenní zánět
Časové okno: Hodnoceno 11 minut po provokaci svědění
Neurogenní zánět v ošetřované oblasti se hodnotí pomocí celopolního laserového perfuzního zobrazování (FLPI)
Hodnoceno 11 minut po provokaci svědění
Změny citlivosti na svědění vyvolané dotykem
Časové okno: Vyhodnoceno před a 12-15 minut po provokaci svědění
Před a po provokaci svědění se na testovací oblast aplikují tři von Freyova vlákna. Subjekty uvádějí tři skóre NRS ('0-10', 'Žádné svědění - nejhorší představitelné svědění') pro svědění vyvolané von Freyovou stimulací. Změna se vypočítá odečtením výchozího průměru od průměrného skóre NRS po provokaci.
Vyhodnoceno před a 12-15 minut po provokaci svědění
Velikost velryby
Časové okno: Hodnoceno 10 minut po provokaci svědění
Velikost histaminové pupínky se posuzuje měřením nejdelšího průměru pupínky pomocí pravítka, po kterém následuje měření ortogonálního průměru. Průměr těchto průměrů bude představovat velikost pupínky v průměru, uváděnou v mm.
Hodnoceno 10 minut po provokaci svědění
Intenzita bolesti
Časové okno: Hodnotí se nepřetržitě 0-10 minut po provokaci svědění
Hodnocení vnímané intenzity bolesti na aplikaci vizuální analogové stupnice (VAS) (Aalborg University), jak je zobrazeno na tabletovém počítači se vzorkovací frekvencí 1 Hz.
Hodnotí se nepřetržitě 0-10 minut po provokaci svědění
Bolest při aplikaci kapsaicinu
Časové okno: 24 hodin po první aplikaci kapsaicinové náplasti
Špičkové a průměrné skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) ('0-10, 'žádná bolest - nejhorší představitelná bolest') uvádějí subjekty pro každou náplast.
24 hodin po první aplikaci kapsaicinové náplasti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hjalte Holm Andersen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-20160026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kapsaicin 24 hodin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit