Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kapsaicyny stosowanej miejscowo w wysokim stężeniu na świąd histaminergiczny i niehistaminergiczny

19 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hjalte Holm Andersen

Rola wstępnie ustalonego stanu zapalnego skóry na podatność na histaminę i świąd wywołany bydłem u zdrowych ludzi

Celem tego projektu jest zbadanie wpływu neurogennego zapalenia wywołanego przez kapsaicynę o trzech różnych intensywnościach na świąd wywołany następnie przez histaminę i bydło. Hipoteza jest taka, że ​​indukowane przez kapsaicynę wcześniej ustalone neurogenne zapalenie znacznie zwiększa podatność na prowokacje swędzące bydłem i histaminą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • NJ
      • Aalborg, NJ, Dania, 9220
        • SMI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety
  • 18-60 lat
  • pochodzenia kaukaskiego
  • Mów i rozumiej angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Uzależnienie od narkotyków zdefiniowane jako używanie konopi indyjskich, opioidów lub innych narkotyków
  • Wcześniejsze lub obecne choroby neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe lub psychiczne
  • Brak umiejętności współpracy
  • Bieżące stosowanie leków, które mogą mieć wpływ na badanie
  • Choroby skórne
  • Spożycie alkoholu lub środków przeciwbólowych 24 godziny przed dniami badania i pomiędzy nimi
  • Pieprzyki lub tatuaże w obszarze, który ma być napromieniowany
  • Ekspozycja naświetlanego obszaru na promieniowanie UV (np. słońce) 48 godzin przed dniami badania i pomiędzy nimi
  • Ostry lub przewlekły ból
  • Udział w innych badaniach w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia badania (4 tygodnie w przypadku badań farmaceutycznych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Krowa
Cowhage stosuje się w celu wywołania niehistaminergicznego świądu dłoniowej przedramienia w miejscach leczonych Capsaicin 24 Hours, Capsaicin 1 Hours i Qutenza Demo Patch.
Lek: Kapsaicyna 24 godziny
Plastry skórne do przezskórnej aplikacji kapsaicyny, stosowane przez 24 godziny
Inne nazwy:
  • Qutenza
Lek: Kapsaicyna 1 godz
Plastry skórne do przezskórnej aplikacji kapsaicyny, stosowane przez 1 godzinę
Inne nazwy:
  • Qutenza
Inny: Łatka demonstracyjna Qutenza
Plastry skórne imitujące aktywne plastry Qutenza. Stosowany jako kontrola w porównaniu skuteczności kapsaicyny. Stosowany przez 24 godziny.
Inne nazwy:
  • Wersja demonstracyjna Qutenzy
Inny: Histamina
Histamina jest stosowana do wywołania świądu histaminergicznego na przedramieniu dłoniowym w miejscach leczonych kapsaicyną 24 godziny, kapsaicyną 1 godzinę i plastrem demonstracyjnym Qutenza.
Lek: Kapsaicyna 24 godziny
Plastry skórne do przezskórnej aplikacji kapsaicyny, stosowane przez 24 godziny
Inne nazwy:
  • Qutenza
Lek: Kapsaicyna 1 godz
Plastry skórne do przezskórnej aplikacji kapsaicyny, stosowane przez 1 godzinę
Inne nazwy:
  • Qutenza
Inny: Łatka demonstracyjna Qutenza
Plastry skórne imitujące aktywne plastry Qutenza. Stosowany jako kontrola w porównaniu skuteczności kapsaicyny. Stosowany przez 24 godziny.
Inne nazwy:
  • Wersja demonstracyjna Qutenzy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność swędzenia
Ramy czasowe: Oceniano w sposób ciągły po 0-10 minutach od prowokacji swędzeniem
Ocena odczuwanej intensywności świądu na wizualnej skali analogowej (VAS) App (Uniwersytet w Aalborg) wyświetlanej na tablecie z częstotliwością próbkowania 1 Hz.
Oceniano w sposób ciągły po 0-10 minutach od prowokacji swędzeniem

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie neurogenne
Ramy czasowe: Oceniono 11 minut po prowokacji swędzeniem
Zapalenie neurogenne w leczonym obszarze ocenia się za pomocą pełnopolowego laserowego obrazowania perfuzji (FLPI)
Oceniono 11 minut po prowokacji swędzeniem
Zmiany wrażliwości na swędzenie wywołane dotykiem
Ramy czasowe: Oceniano przed i po 12-15 minutach od prowokacji swędzeniem
Trzy włókna von Freya nakłada się na badany obszar przed i po prowokacji swędzenia. Badani zgłaszali trzy wyniki NRS („0-10”, „Bez swędzenia – najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie”) dla świądu wywołanego stymulacją von Freya. Zmianę oblicza się odejmując średnią wyjściową od średnich wyników NRS po prowokacji.
Oceniano przed i po 12-15 minutach od prowokacji swędzeniem
Rozmiar bąbla
Ramy czasowe: Oceniano po 10 minutach od prowokacji swędzeniem
Wielkość bąbla histaminowego ocenia się, mierząc najdłuższą średnicę bąbla za pomocą linijki, a następnie mierząc średnicę ortogonalną. Średnia z tych średnic będzie reprezentować rozmiar bąbla w średnicy, podawany w mm.
Oceniano po 10 minutach od prowokacji swędzeniem
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Oceniano w sposób ciągły po 0-10 minutach od prowokacji swędzeniem
Ocena odczuwanej intensywności bólu na wizualnej skali analogowej (VAS) App (Uniwersytet w Aalborg) wyświetlanej na tablecie z częstotliwością próbkowania 1 Hz.
Oceniano w sposób ciągły po 0-10 minutach od prowokacji swędzeniem
Ból podczas aplikacji kapsaicyny
Ramy czasowe: 24 godziny po pierwszym zastosowaniu plastra z kapsaicyną
Szczytowe i średnie wyniki w numerycznej skali oceny (NRS) („0-10, „brak bólu – najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”) są zgłaszane przez pacjentów dla każdego plastra.
24 godziny po pierwszym zastosowaniu plastra z kapsaicyną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hjalte Holm Andersen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N-20160026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami