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Auswirkungen von hochkonzentriertem topischem Capsaicin auf histaminergen und nicht-histaminergen Juckreiz

19. November 2016 aktualisiert von: Hjalte Holm Andersen

Die Rolle einer vorbestehenden Hautentzündung auf die Anfälligkeit für Histamin- und Cowhage-induzierten Juckreiz bei gesunden Menschen

Ziel dieses Projektes ist es, die Wirkung einer durch Capsaicin induzierten neurogenen Entzündung mit drei unterschiedlichen Intensitäten auf den durch Histamin und Cowhage induzierten Juckreiz zu untersuchen. Die Hypothese ist, dass Capsaicin-induzierte präetablierte neurogene Entzündungen die Anfälligkeit für Juckreizprovokationen mit Cowhage und Histamin signifikant erhöhen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • NJ
      • Aalborg, NJ, Dänemark, 9220
        • SMI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen
  • 18-60 Jahre
  • Kaukasische Abstammung
  • Englisch sprechen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Drogenabhängigkeit ist definiert als jeglicher Konsum von Cannabis, Opioiden oder anderen Drogen
  • Frühere oder aktuelle neurologische, muskuloskelettale oder psychische Erkrankungen
  • Mangelnde Kooperationsfähigkeit
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die sich auf die Studie auswirken können
  • Hautkrankheiten
  • Konsum von Alkohol oder Schmerzmitteln 24 Stunden vor den Studientagen und zwischen diesen
  • Muttermale oder Tätowierungen im zu bestrahlenden Bereich
  • Bestrahlung des bestrahlten Areals mit UV-Strahlung (z. B. Sonne) 48 Stunden vor den Studientagen und zwischen diesen
  • Akute oder chronische Schmerzen
  • Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 1 Woche nach Studieneintritt (4 Wochen bei pharmazeutischen Studien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Kuhhage
Cowhage wird verwendet, um nicht-histaminergen Juckreiz am volaren Unterarm an den mit Capsaicin 24 Stunden, Capsaicin 1 Stunden und Qutenza Demo Patch behandelten Stellen zu induzieren.
Arzneimittel: Capsaicin 24 Stunden
Hautpflaster zur transdermalen Anwendung von Capsaicin, angewendet für 24 Stunden
Andere Namen:
  • Qutenza
Arzneimittel: Capsaicin 1 Stunde
Hautpflaster zur transdermalen Anwendung von Capsaicin, angewendet für 1 Stunde
Andere Namen:
  • Qutenza
Sonstiges: Qutenza-Demo-Patch
Hautpflaster, die aktive Qutenza-Pflaster nachahmen. Wird als Kontrolle im Vergleich der Wirksamkeit von Capsaicin verwendet. 24 Stunden angewendet.
Andere Namen:
  • Qutenza-Demo
Sonstiges: Histamin
Histamin wird verwendet, um histaminergen Juckreiz am volaren Unterarm an den mit Capsaicin 24 Stunden, Capsaicin 1 Stunde und Qutenza Demo Patch behandelten Stellen zu induzieren.
Arzneimittel: Capsaicin 24 Stunden
Hautpflaster zur transdermalen Anwendung von Capsaicin, angewendet für 24 Stunden
Andere Namen:
  • Qutenza
Arzneimittel: Capsaicin 1 Stunde
Hautpflaster zur transdermalen Anwendung von Capsaicin, angewendet für 1 Stunde
Andere Namen:
  • Qutenza
Sonstiges: Qutenza-Demo-Patch
Hautpflaster, die aktive Qutenza-Pflaster nachahmen. Wird als Kontrolle im Vergleich der Wirksamkeit von Capsaicin verwendet. 24 Stunden angewendet.
Andere Namen:
  • Qutenza-Demo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität des Juckreizes
Zeitfenster: Kontinuierlich 0–10 Minuten nach Juckreizprovokation bewertet
Bewertung der empfundenen Juckreizintensität auf einer visuellen Analogskala (VAS) App (Aalborg University), wie sie auf einem Tablet-Computer mit einer Abtastrate von 1 Hz angezeigt wird.
Kontinuierlich 0–10 Minuten nach Juckreizprovokation bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurogene Entzündung
Zeitfenster: Bewertet 11 Minuten nach Juckreizprovokation
Die neurogene Entzündung im behandelten Bereich wird mittels Vollfeld-Laserperfusionsbildgebung (FLPI) beurteilt.
Bewertet 11 Minuten nach Juckreizprovokation
Veränderungen der Empfindlichkeit gegenüber berührungsbedingtem Juckreiz
Zeitfenster: Bewertet vor und 12–15 Minuten nach der Juckreizprovokation
Vor und nach der Juckreizprovokation werden drei von-Frey-Filamente auf das Testareal appliziert. Die Probanden geben drei NRS-Scores („0-10“, „Kein Juckreiz – schlimmster vorstellbarer Juckreiz“) für Juckreiz an, der durch von-Frey-Stimulation hervorgerufen wird. Die Veränderung wird berechnet, indem der Basislinienmittelwert von den mittleren NRS-Werten nach der Provokation subtrahiert wird.
Bewertet vor und 12–15 Minuten nach der Juckreizprovokation
Quaddelgröße
Zeitfenster: Bewertet 10 Minuten nach Juckreizprovokation
Die Größe der Histaminquaddeln wird bestimmt, indem der längste Durchmesser der Quaddel mit einem Lineal gemessen wird, gefolgt von der Messung des orthogonalen Durchmessers. Der Mittelwert dieser Durchmesser stellt die Quaddelgröße im Durchmesser dar, angegeben in mm.
Bewertet 10 Minuten nach Juckreizprovokation
Schmerzintensität
Zeitfenster: Kontinuierlich 0–10 Minuten nach Juckreizprovokation bewertet
Bewertung der empfundenen Schmerzintensität auf einer visuellen Analogskala (VAS) App (Universität Aalborg), wie sie auf einem Tablet-Computer mit einer Abtastrate von 1 Hz angezeigt wird.
Kontinuierlich 0–10 Minuten nach Juckreizprovokation bewertet
Schmerzen während der Capsaicin-Anwendung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten Anwendung des Capsaicin-Pflasters
Spitzen- und Durchschnittswerte der numerischen Bewertungsskala (NRS) („0–10“, „kein Schmerz – schlimmster vorstellbarer Schmerz“) werden von den Probanden für jedes Pflaster angegeben.
24 Stunden nach der ersten Anwendung des Capsaicin-Pflasters

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hjalte Holm Andersen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N-20160026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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