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Effetti della capsaicina topica ad alta concentrazione sul prurito istaminergico e non istaminergico

19 novembre 2016 aggiornato da: Hjalte Holm Andersen

Il ruolo dell'infiammazione cutanea prestabilita sulla suscettibilità all'istamina e al prurito indotto da Cowhage negli esseri umani sani

Lo scopo di questo progetto è quello di indagare l'effetto dell'infiammazione neurogena indotta da capsaicina con tre diverse intensità sul prurito successivamente indotto da istamina e cowhage. L'ipotesi è che l'infiammazione neurogena prestabilita indotta dalla capsaicina aumenti significativamente la suscettibilità alle provocazioni pruriginose con cowhage e istamina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • NJ
      • Aalborg, NJ, Danimarca, 9220
        • SMI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani
  • 18-60 anni
  • Discendenza caucasica
  • Parla e comprende l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Tossicodipendenza definita come qualsiasi uso di cannabis, oppioidi o altre droghe
  • Precedenti o attuali malattie neurologiche, muscoloscheletriche o mentali
  • Mancanza di capacità di cooperare
  • Uso corrente di farmaci che possono influenzare lo studio
  • Malattie della pelle
  • Consumo di alcol o antidolorifici 24 ore prima dei giorni di studio e tra questi
  • Nei o tatuaggi nell'area da irradiare
  • Esposizione dell'area irradiata alla radiazione UV (ad esempio, sole) 48 ore prima dei giorni di studio e tra questi
  • Dolore acuto o cronico
  • Partecipazione ad altri studi entro 1 settimana dall'ingresso nello studio (4 settimane nel caso di studi farmaceutici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Cowhage
Cowhage è usato per indurre prurito non istaminergico sull'avambraccio volare nelle sedi trattate con Capsaicin 24 Hours, Capsaicin 1 Hours e Qutenza Demo Patch.
Droga: Capsaicina 24 ore
Cerotti dermici per applicazione transdermica di Capsaicina, applicati per 24 ore
Altri nomi:
  • Qutenza
Droga: Capsaicina 1 ora
Cerotti dermici per applicazione transdermica di capsaicina, applicati per 1 ora
Altri nomi:
  • Qutenza
Altro: Patch dimostrativa di Qutenza
Cerotti dermici che imitano i cerotti Qutenza attivi. Utilizzato come controllo rispetto all'efficacia della capsaicina. Applicato per 24 ore.
Altri nomi:
  • Qutenza Demo
Altro: Istamina
L'istamina viene utilizzata per indurre prurito istaminergico sull'avambraccio volare nelle sedi trattate con Capsaicin 24 Hours, Capsaicin 1 Hour e Qutenza Demo Patch.
Droga: Capsaicina 24 ore
Cerotti dermici per applicazione transdermica di Capsaicina, applicati per 24 ore
Altri nomi:
  • Qutenza
Droga: Capsaicina 1 ora
Cerotti dermici per applicazione transdermica di capsaicina, applicati per 1 ora
Altri nomi:
  • Qutenza
Altro: Patch dimostrativa di Qutenza
Cerotti dermici che imitano i cerotti Qutenza attivi. Utilizzato come controllo rispetto all'efficacia della capsaicina. Applicato per 24 ore.
Altri nomi:
  • Qutenza Demo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del prurito
Lasso di tempo: Valutato continuamente a 0-10 minuti dopo la provocazione del prurito
Valutazione dell'intensità del prurito percepita su un'app VAS (Visual Analog Scale) (Università di Aalborg) visualizzata su un tablet con una frequenza di campionamento di 1 Hz.
Valutato continuamente a 0-10 minuti dopo la provocazione del prurito

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione neurogena
Lasso di tempo: Valutato 11 minuti dopo la provocazione del prurito
L'infiammazione neurogena nell'area trattata viene valutata utilizzando l'imaging di perfusione laser a campo intero (FLPI)
Valutato 11 minuti dopo la provocazione del prurito
Cambiamenti nella sensibilità al prurito evocato dal tatto
Lasso di tempo: Valutato prima e 12-15 minuti dopo la provocazione del prurito
Tre filamenti di von Frey vengono applicati all'area del test prima e dopo la provocazione del prurito. I soggetti riportano tre punteggi NRS ("0-10", "Nessun prurito - Il peggior prurito immaginabile") per il prurito indotto dalla stimolazione di von Frey. La variazione viene calcolata sottraendo la media basale dai punteggi NRS medi post-provocazione.
Valutato prima e 12-15 minuti dopo la provocazione del prurito
Dimensione del pomfo
Lasso di tempo: Valutato a 10 minuti dopo la provocazione del prurito
La dimensione del pomfo di istamina viene valutata misurando il diametro più lungo del pomfo con un righello, seguito dalla misurazione del diametro ortogonale. La media di questi diametri rappresenterà la dimensione del pomfo in diametro, riportata in mm.
Valutato a 10 minuti dopo la provocazione del prurito
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Valutato continuamente a 0-10 minuti dopo la provocazione del prurito
Valutazione dell'intensità del dolore percepito su un'app VAS (Visual Analog Scale) (Università di Aalborg) visualizzata su un tablet con una frequenza di campionamento di 1 Hz.
Valutato continuamente a 0-10 minuti dopo la provocazione del prurito
Dolore durante l'applicazione della capsaicina
Lasso di tempo: 24 ore dopo la prima applicazione del cerotto alla capsaicina
I punteggi di picco e media della scala di valutazione numerica (NRS) ('0-10, 'nessun dolore-peggiore dolore immaginabile') sono riportati dai soggetti per ciascun cerotto.
24 ore dopo la prima applicazione del cerotto alla capsaicina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hjalte Holm Andersen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N-20160026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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