Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ID administrace fIPV pomocí intradermálních adaptérů vs. BCG stříkačka (ID-ADAP)

12. září 2017 aktualizováno: Ali Faisal Saleem, Aga Khan University

Intradermální podání dílčí dávky inaktivované vakcíny proti polioviru pomocí intradermálních adaptérů vs. stříkačka BCG: Komunitní randomizovaná kontrolní studie v Pákistánu

Vyšetřovatelé posoudí použitelnost a imunitní odpověď po podání frakční dávky inaktivované vakcíny proti poliomyelitidě (fIPV) pomocí dvou nových intradermálních adaptérů (ID adaptér od West Pharmaceutical services Inc. a Star Intradermální stříkačka od Star Syringe Ltd.) a porovnají odpověď s toho bylo dosaženo s fIPV podávaným tradiční BCG jehlovou stříkačkou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude probíhat ve dvou následujících fázích.

  1. Fáze I: Ergonometrické hodnocení a sérologie: Fáze I je založena na komunitní randomizované kontrolované studii se třemi rameny. Seznam domácností s dítětem ve věku 6-12 měsíců bude získán z demografického dohledového systému. Trénovaní CHW navštíví domácnost a poskytnou rodičům relevantní informace týkající se studie. Děti rodičů, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas, budou prověřeny z hlediska způsobilosti a zařazeny do studie. Děti v doprovodu rodičů/opatrovníků budou převezeny na primář kliniky pediatrie a dětského zdraví AKU. Výchozí 3 ml krve bude odebráno vyškoleným studijním flebotomem do EDT zkumavek a bude transportováno do laboratoře pro výzkum infekčních chorob (IDRL) ​​na AKU. Vzorek 450 dětí bude náhodně rozdělen pomocí zapečetěných obálek do jednoho ze tří studijních ramen. Rameno 1 obdrží fIPV pomocí zařízení WestPharma, rameno 2 obdrží fIPV pomocí stříkačky Star ID a rameno 3 obdrží fIPV pomocí BCG stříkačky. Dítě bude sledováno po dobu 30 minut pro případ jakýchkoli nežádoucích příhod. Asistenti výzkumu povedou rozhovory s rodiči k vyplnění sociodemografického dotazníku a očkovací pracovníci vyplní ergonometrické dotazníky a dotazníky kvality injekcí. Dítě bude sledováno po 28 dnech (4 týdnech) od zápisu a další 3ml krve mu odebere vyškolený flebotom. Podrobnosti o návštěvě budou zaznamenány v následném dotazníku. Základní i koncové vzorky krve budou testovány na imunitní odpověď proti viru obrny 1,2 a 3.
  2. Fáze II: Demonstrace pilotní kampaně: V této fázi provedou vyšetřovatelé kampaň od dveří ke dveřím ve vysoce rizikové komunitě s cílem poskytnout fIPV pomocí zařízení WestPharma nebo stříkačky Star ID nebo stříkačky s jehlou BCG. V této kampani každé dítě mladší 5 let, žijící ve studované oblasti a jehož rodiče poskytnou ústní souhlas, obdrží intradermální injekci fIPV pomocí kteréhokoli ze tří zařízení vyškolenými výzkumnými asistenty. Půjde o jednodenní kampaň v koordinaci s provinčním operačním střediskem pro nouzovou obrnu (EOC). Přibližně 300 dětí obdrží fIPV pomocí kteréhokoli ze tří zařízení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
450

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 6–12 měsíců žijící ve čtyřech příměstských slumech města Bin Qasim v Karáčí (Rehri Goth, kolonie Bhains, Ali Akber Shah, Ibrahim Hydri).

Kritéria vyloučení:

  • Dítě shledáno akutně nemocné v době zápisu a vyžadující neodkladnou lékařskou péči/hospitalizaci.
  • Odmítnutí krevních testů.
  • Jakákoli kontraindikace pro ID injekci.

  • Diagnóza nebo podezření na poruchu imunodeficience (buď u účastníka nebo u člena nejbližší rodiny.

    • např. několik předčasných úmrtí kojenců, člena domácnosti na chemoterapii) učiní novorozence nezpůsobilým pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno A
ID adaptér Westpharma
Přístroj: ID adaptér Westpharma
zařízení používané pro aplikaci intradermální injekce
Aktivní komparátor: Rameno B
Stříkačka Star ID
Přístroj: Stříkačka Star ID
zařízení používané pro aplikaci intradermální injekce
Aktivní komparátor: Rameno C
BCG NS
Přístroj: BCG NS
stříkačka používaná pro aplikaci intradermální injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v imunitní odpovědi proti polioviru typu 1, 2 a 3 po 28 dnech podávání frakční dávky IPV
Časové okno: do dne 28.
Séropozitivita je definována jako reciproční titry protilátek neutralizujících poliovirus > 8; sérokonverze je definována jako změna ze séronegativní na séropozitivní (z recipročního titru <8 na >8); a boosting je definován jako >4násobné zvýšení titrů. V této studii „imunitní odpověď“ kombinuje jak posílení, tak sérokonverzi.
do dne 28.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve velikosti puchýřků po intradermální injekci mezi třemi rameny
Časové okno: ihned po injekci
Velikost puchýřku se změří ihned po podání injekce pomocí milimetrové stupnice.
ihned po injekci
Rozdíl ve ztrátě vakcíny po intradermální injekci mezi třemi rameny
Časové okno: ihned po injekci
Měření se provádí odsátím kůže filtračním papírem, aby se shromáždila kapalina, která se nedostala do kůže nebo unikla po injekci. Vlhká skvrna na filtračním papíru bude zakroužkována a průměr kruhu porovnán s referenční šablonou pro kvantifikaci množství přítomné kapaliny do následujících kategorií: 0 μl, 0 až 5 μl, 5 až 10 μl, 10 až 20 μl , 20 až 40 μl, více než 40 μl.
ihned po injekci
Rozdíl v místních nežádoucích účincích
Časové okno: do 30 minut po injekci
místní nežádoucí účinky zahrnují zarudnutí, svědění atd.
do 30 minut po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aga Khan University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
World Health Organization

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ali F Saleem, FCPS,MSc, The Aga Khan University, Karachi
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammad T Yousafzai, MPH, MSc, The Aga Khan University, Karachi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3519-Ped-ERC-15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

v procesu

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení