Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ID Podawanie fIPV za pomocą adapterów śródskórnych w porównaniu ze strzykawką BCG (ID-ADAP)

12 września 2017 zaktualizowane przez: Ali Faisal Saleem, Aga Khan University

Śródskórne podawanie ułamkowej dawki inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi polio za pomocą adapterów śródskórnych w porównaniu ze strzykawką BCG: randomizowana próba kontrolna oparta na społeczności w Pakistanie

Badacze ocenią użyteczność i odpowiedź immunologiczną po podaniu ułamkowej dawki inaktywowanej szczepionki przeciw wirusowi polio (fIPV) za pomocą dwóch nowatorskich adapterów śródskórnych (adapter ID firmy West Pharmaceutical Services Inc. i strzykawka Star Intradermal firmy Star Syringe Ltd.) i porównają odpowiedź z jeden osiągnięty przy fIPV podawanym tradycyjną strzykawką igłową BCG.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach.

  1. Faza I: Ocena ergonometryczna i serologia: Faza I jest oparta na społecznościowym randomizowanym badaniu kontrolowanym z trzema ramionami. Lista gospodarstw domowych z dzieckiem w wieku 6-12 miesięcy zostanie pobrana z systemu nadzoru demograficznego. Pociąg CHW odwiedzi gospodarstwo domowe i przekaże rodzicom istotne informacje dotyczące badania. Dzieci rodziców, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną sprawdzone pod kątem kwalifikowalności i włączone do badania. Dzieci wraz z rodzicami/opiekunami zostaną przewiezione do poradni podstawowej opieki zdrowotnej Oddziału Pediatrii i Zdrowia Dziecka AKU. Wyjściowe 3 ml krwi zostanie pobrane przez przeszkolonego flebotomistę do probówek EDT i przetransportowane do laboratorium badań nad chorobami zakaźnymi (IDRL) ​​w AKU. Próba 450 dzieci zostanie losowo przydzielona przy użyciu zapieczętowanych kopert do jednej z trzech grup badawczych. Ramię 1 otrzyma fIPV za pomocą urządzenia WestPharma, ramię 2 otrzyma fIPV za pomocą strzykawki Star ID, a ramię 3 otrzyma fIPV za pomocą strzykawki BCG. Dziecko będzie obserwowane przez 30 minut pod kątem jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych. Asystenci naukowi przeprowadzą wywiady z rodzicami w celu wypełnienia kwestionariusza społeczno-demograficznego, a osoby zajmujące się szczepieniem wypełnią kwestionariusze dotyczące ergonomii i jakości iniekcji. Dziecko będzie obserwowane po 28 dniach (4 tygodniach) rejestracji, a kolejne 3 ml krwi zostanie pobrane przez przeszkolonego flebotomistę. Szczegóły wizyty zostaną odnotowane w kwestionariuszu uzupełniającym. Zarówno początkowe, jak i końcowe próbki krwi zostaną przetestowane pod kątem odpowiedzi immunologicznej przeciwko wirusowi polio 1, 2 i 3.
  2. Faza II: Demonstracja kampanii pilotażowej: W tej fazie badacze przeprowadzą kampanię „od drzwi do drzwi” w społeczności wysokiego ryzyka, aby zapewnić fIPV przy użyciu urządzenia WestPharma, strzykawki Star ID lub strzykawki z igłą BCG. W tej kampanii każde dziecko w wieku poniżej 5 lat, mieszkające na badanym obszarze i którego rodzice wyrażą ustną zgodę, otrzyma śródskórne wstrzyknięcie fIPV za pomocą dowolnego z trzech urządzeń przez przeszkolonych asystentów badawczych. Będzie to jednodniowa kampania koordynowana z prowincjonalnym centrum operacyjnym polio (EOC). Około 300 dzieci otrzyma fIPV za pomocą dowolnego z trzech urządzeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
450

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 6 do 12 miesięcy mieszkające w czterech podmiejskich slumsach miasta Bin Qasim w Karaczi (Rehri Goth, kolonia Bhains, Ali Akber Shah, Ibrahim Hydri).

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko w momencie zapisania do szpitala było ciężko chore i wymagało pilnej opieki medycznej/hospitalizacji.
  • Odmowa badania krwi.
  • Wszelkie przeciwwskazania do iniekcji ID.

  • Rozpoznanie lub podejrzenie zespołu niedoboru odporności (u uczestnika lub członka najbliższej rodziny.

    • np. kilka wczesnych zgonów niemowląt, domownik w trakcie chemioterapii) powoduje, że noworodek nie kwalifikuje się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię A
Adapter identyfikacyjny Westpharma
Urządzenie: Adapter identyfikacyjny Westpharma
urządzenie służące do podawania iniekcji śródskórnych
Aktywny komparator: Ramię B
Strzykawka Star ID
Urządzenie: Strzykawka Star ID
urządzenie służące do podawania iniekcji śródskórnych
Aktywny komparator: Ramię C
BCG NS
Urządzenie: BCG NS
strzykawka używana do podawania iniekcji śródskórnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w odpowiedzi immunologicznej przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 i 3 po 28 dniach podawania dawki ułamkowej IPV
Ramy czasowe: do dnia 28.
Seropozytywność definiuje się jako odwrotność mian przeciwciał neutralizujących wirusa polio >8; serokonwersję definiuje się jako zmianę z seronegatywnego na seropozytywny (odwrotność miana <8 do >8); a przypominanie definiuje się jako >4-krotny wzrost miana. W tym badaniu „odpowiedź immunologiczna” łączy zarówno wzmocnienie, jak i serokonwersję.
do dnia 28.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wielkości pęcherzyka po wstrzyknięciu śródskórnym między trzema ramionami
Ramy czasowe: bezpośrednio po wstrzyknięciu
Wielkość pęcherzyka zostanie zmierzona natychmiast po podaniu zastrzyku za pomocą skali milimetrowej.
bezpośrednio po wstrzyknięciu
Różnica w utracie szczepionki po wstrzyknięciu śródskórnym między trzema ramionami
Ramy czasowe: bezpośrednio po wstrzyknięciu
Pomiar wykonuje się poprzez przetarcie skóry bibułą filtracyjną w celu zebrania płynu, który nie został wprowadzony w skórę lub wyciekł po wstrzyknięciu. Mokra plama na bibule filtracyjnej zostanie zakreślona, ​​a średnica koła porównana z szablonem odniesienia w celu ilościowego określenia ilości obecnej cieczy w następujących kategoriach: 0 μl, 0 do 5 μl, 5 do 10 μl, 10 do 20 μl , 20 do 40 μl, więcej niż 40 μl.
bezpośrednio po wstrzyknięciu
Różnica w lokalnych zdarzeniach niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po wstrzyknięciu
miejscowe zdarzenia niepożądane obejmują zaczerwienienie, swędzenie itp.
w ciągu 30 minut po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aga Khan University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
World Health Organization

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ali F Saleem, FCPS,MSc, The Aga Khan University, Karachi
  • Główny śledczy: Mohammad T Yousafzai, MPH, MSc, The Aga Khan University, Karachi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3519-Ped-ERC-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

w trakcie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami