Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ID Administration af fIPV ved hjælp af intradermale adaptere vs. BCG-sprøjte (ID-ADAP)

12. september 2017 opdateret af: Ali Faisal Saleem, Aga Khan University

Intradermal administration af fraktioneret dosis af inaktiveret poliovirusvaccine ved hjælp af intradermale adaptere vs. BCG-sprøjte: Fællesskabsbaseret randomiseret kontrolforsøg i Pakistan

Efterforskerne vil vurdere anvendeligheden og immunresponset efter administration af fraktioneret dosis inaktiveret poliovirusvaccine (fIPV) med to nye intradermale adaptere (ID-adapter fra West Pharmaceutical Services Inc. og Star Intradermal sprøjte fra Star Syringe Ltd.) og sammenligne responsen med en opnået med fIPV administreret med traditionel BCG-nålesprøjte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive gennemført i følgende to faser.

  1. Fase I: Ergonometrisk evaluering og serologi: Fase I er baseret på fællesskabsbaseret randomiseret kontrolleret forsøg med tre arme. Liste over husstande med børn i alderen 6-12 måneder vil blive hentet fra demografisk overvågningssystem. Tog CHW'er vil besøge husstanden og give relevant information om undersøgelsen til forældrene. Børn af forældre, der giver skriftligt informeret samtykke, vil blive screenet for egnethed og tilmeldt undersøgelsen. Børnene i følge med forældre/værger vil blive båret til det primære sundhedscenter på Afd. for pædiatri og børnesundhed, AKU. Baseline 3 ml blod vil blive indsamlet af uddannet undersøgelses phlebotomist i EDT-rør og vil blive transporteret til infektionssygdomsforskningslaboratorium (IDRL) ​​på AKU. En prøve på 450 børn vil blive randomiseret ved hjælp af forseglede kuverter i en af ​​de tre undersøgelsesarme. Arm 1 vil modtage fIPV ved hjælp af WestPharma-enhed, arm 2 vil modtage fIPV ved hjælp af Star ID-sprøjte og arm 3 vil modtage fIPV ved hjælp af BCG-sprøjte. Barnet vil blive observeret i 30 minutter for enhver uønsket hændelse. Forskningsassistenterne vil interviewe forældrene for at udfylde det sociodemografiske spørgeskema, og vaccinatorer vil udfylde ergonometriske spørgeskemaer og spørgeskemaer af injektionskvalitet. Barnet vil blive fulgt efter 28 dage (4 uger) efter tilmelding, og yderligere 3 ml blod vil blive indsamlet af uddannet phlebotomist. Nærmere oplysninger om besøget vil blive registreret i et opfølgende spørgeskema. Både baseline- og endline-blodprøver vil blive testet for immunrespons mod poliovirus 1,2 og 3.
  2. Fase II: Demonstration af pilotkampagne: I denne fase vil efterforskere gennemføre en dør-til-dør-kampagne i højrisikosamfundet for at levere fIPV ved hjælp af enten WestPharma-enhed eller Star ID-sprøjte eller BCG-nålesprøjte. I denne kampagne vil ethvert barn under 5 år, der bor i undersøgelsesområdet, og hvis forældre giver verbalt samtykke, modtage intradermal injektion af fIPV ved hjælp af en af ​​de tre enheder af de uddannede forskningsassistenter. Dette vil være en endagskampagne i koordination med det provinsielle nødoperationscenter for polio (EOC). Omkring 300 børn vil modtage fIPV ved hjælp af en af ​​de tre enheder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 6-12 måneder, der bor i fire peri-urbane slumkvarterer i Bin Qasim Town, Karachi (Rehri Goth, Bhains Colony, Ali Akber Shah, Ibrahim Hydri).

Ekskluderingskriterier:

  • Barn konstateret akut syg på tidspunktet for indskrivningen og krævede akut lægehjælp/hospitalisering.
  • Afvisning af blodprøver.
  • Enhver kontraindikation for ID-injektion.

  • En diagnose eller mistanke om immundefektsygdom (enten hos deltageren eller hos et medlem af den nærmeste familie.

    • f.eks. flere tidlige spædbørnsdødsfald, husstandsmedlem i kemoterapi) vil gøre den nyfødte ude af stand til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm A
Westpharma ID-adapter
Enhed: Westpharma ID-adapter
anordning, der bruges til at administrere intradermal injektion
Aktiv komparator: Arm B
Star ID sprøjte
Enhed: Star ID sprøjte
anordning, der bruges til at administrere intradermal injektion
Aktiv komparator: Arm C
BCG NS
Enhed: BCG NS
sprøjte, der bruges til at administrere intradermal injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i immunrespons mod poliovirus type 1, 2 og 3 efter 28 dages administration af fraktioneret dosis IPV
Tidsramme: op til dag 28.
Seropositivitet er defineret som reciproke titere af poliovirusneutraliserende antistoffer >8; serokonversion er defineret som ændringen fra seronegativ til seropositiv (fra reciprok titer på <8 til >8); og boosting er defineret som >4 gange stigning i titere. I denne undersøgelse kombinerer "immunrespons" både boosting og serokonversion.
op til dag 28.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i bleb-størrelse efter den intradermale injektion mellem tre arme
Tidsramme: umiddelbart efter injektionen
Blobstørrelsen måles umiddelbart efter indgivelsen af ​​injektion ved hjælp af millimeterskalaen.
umiddelbart efter injektionen
Forskel i vaccinetab efter den intradermale injektion mellem tre arme
Tidsramme: umiddelbart efter injektionen
Målingen udføres ved at duppe huden med filterpapir for at opsamle væske, der ikke blev leveret ind i huden eller lækket ud efter injektion. Den våde plet på filterpapiret vil blive cirklet rundt, og diameteren af ​​cirklen sammenlignes med en referenceskabelon for at kvantificere mængden af ​​tilstedeværende væske i følgende kategorier: 0 μl, 0 til 5 μl, 5 til 10 μl, 10 til 20 μl , 20 til 40 μl, mere end 40 μl.
umiddelbart efter injektionen
Forskel i lokale uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 30 minutter efter injektion
lokale bivirkninger omfatter rødme, kløe osv.
inden for 30 minutter efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aga Khan University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
World Health Organization

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ali F Saleem, FCPS,MSc, The Aga Khan University, Karachi
  • Ledende efterforsker: Mohammad T Yousafzai, MPH, MSc, The Aga Khan University, Karachi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3519-Ped-ERC-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

i gang

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger