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ID-Verabreichung von fIPV mit intradermalen Adaptern vs. BCG-Spritze (ID-ADAP)

12. September 2017 aktualisiert von: Ali Faisal Saleem, Aga Khan University

Intradermale Verabreichung einer fraktionierten Dosis eines inaktivierten Poliovirus-Impfstoffs mit intradermalen Adaptern vs. BCG-Spritze: Community-basierte randomisierte Kontrollstudie in Pakistan

Die Forscher werden die Verwendbarkeit und Immunantwort nach der Verabreichung eines inaktivierten Poliovirus-Impfstoffs (fIPV) mit fraktionierter Dosis mit zwei neuartigen intradermalen Adaptern (ID-Adapter von West Pharmaceutical Services Inc. und Star Intradermal-Spritze von Star Syringe Ltd.) bewerten und die Reaktion mit der vergleichen eine, die mit fIPV erreicht wird, das mit einer herkömmlichen BCG-Nadelspritze verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in den folgenden zwei Phasen durchgeführt.

  1. Phase I: Ergonometrische Bewertung und Serologie: Phase I basiert auf einer gemeinschaftsbasierten, randomisierten, kontrollierten Studie mit drei Armen. Die Liste der Haushalte mit Kindern im Alter von 6 bis 12 Monaten wird aus dem demografischen Überwachungssystem abgerufen. Zug-CHWs besuchen den Haushalt und geben den Eltern relevante Informationen bezüglich der Studie. Die Kinder der Eltern, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden auf Eignung überprüft und in die Studie aufgenommen. Die Kinder werden in Begleitung der Eltern/Erziehungsberechtigten in das primäre Gesundheitszentrum der Abt. Pädiatrie und Kindergesundheit, AKU, gebracht. Baseline 3 ml Blut werden von einem geschulten Studien-Phlebotomisten in EDT-Röhrchen entnommen und zum Forschungslabor für Infektionskrankheiten (IDRL) ​​an der AKU transportiert. Eine Stichprobe von 450 Kindern wird mit versiegelten Umschlägen randomisiert einem der drei Studienarme zugeteilt. Arm 1 erhält fIPV mit einem WestPharma-Gerät, Arm 2 erhält fIPV mit einer Star ID-Spritze und Arm 3 erhält fIPV mit einer BCG-Spritze. Das Kind wird 30 Minuten lang auf unerwünschte Ereignisse beobachtet. Die Forschungsassistenten werden die Eltern befragen, um den soziodemografischen Fragebogen auszufüllen, und die Impfärzte füllen ergonomische Fragebögen und Fragebögen zur Injektionsqualität aus. Das Kind wird 28 Tage (4 Wochen) nach der Einschreibung nachuntersucht und weitere 3 ml Blut werden von einem ausgebildeten Phlebotomisten entnommen. Einzelheiten des Besuchs werden im Folgefragebogen erfasst. Sowohl Baseline- als auch Endline-Blutproben werden auf eine Immunantwort gegen die Polio-Viren 1, 2 und 3 getestet.
  2. Phase II: Demonstration der Pilotkampagne: In dieser Phase führen die Ermittler eine Tür-zu-Tür-Kampagne in der Hochrisikogemeinschaft durch, um fIPV bereitzustellen, wobei entweder das WestPharma-Gerät oder die Star ID-Spritze oder die BCG-Nadelspritze verwendet wird. In dieser Kampagne wird jedem Kind unter 5 Jahren, das im Untersuchungsgebiet lebt und dessen Eltern eine mündliche Zustimmung geben, eine intradermale Injektion von fIPV mit einem der drei Geräte von den ausgebildeten Forschungsassistenten verabreicht. Dies wird eine eintägige Kampagne in Koordination mit dem Polio-Notfallzentrum (EOC) der Provinz sein. Etwa 300 Kinder erhalten fIPV mit einem der drei Geräte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
450

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6-12 Monaten, die in vier stadtnahen Slums der Stadt Bin Qasim, Karachi (Rehri Goth, Bhains Colony, Ali Akber Shah, Ibrahim Hydri) leben.

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind wurde zum Zeitpunkt der Einschreibung als akut krank befunden und benötigt dringend medizinische Versorgung/Krankenhausaufenthalt.
  • Verweigerung der Blutuntersuchung.
  • Jede Kontraindikation für die ID-Injektion.

  • Eine Diagnose oder ein Verdacht auf eine Immunschwächekrankheit (entweder beim Teilnehmer oder bei einem Mitglied der unmittelbaren Familie.

    • z.B. mehrere frühkindliche Todesfälle, Haushaltsmitglied unter Chemotherapie) machen das Neugeborene für die Studie ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm A
Westpharma ID-Adapter
Gerät: Westpharma ID-Adapter
Gerät zur Verabreichung einer intradermalen Injektion
Aktiver Komparator: Arm B
Star-ID-Spritze
Gerät: Star-ID-Spritze
Gerät zur Verabreichung einer intradermalen Injektion
Aktiver Komparator: Arm C
BCG-NS
Gerät: BCG-NS
Spritze zur Verabreichung einer intradermalen Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Immunantwort gegen Poliovirus Typ 1, 2 und 3 nach 28-tägiger Verabreichung einer fraktionierten IPV-Dosis
Zeitfenster: bis Tag 28.
Seropositivität ist definiert als reziproke Titer von Poliovirus-neutralisierenden Antikörpern >8; Serokonversion ist definiert als die Veränderung von seronegativ zu seropositiv (von einem reziproken Titer von < 8 auf > 8); und Boosten ist definiert als >4-facher Titeranstieg. In dieser Studie kombiniert die "Immunantwort" sowohl die Verstärkung als auch die Serokonversion.
bis Tag 28.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Blasengröße nach der intradermalen Injektion zwischen drei Armen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Injektion
Die Blasengröße wird unmittelbar nach der Verabreichung der Injektion unter Verwendung der Millimeterskala gemessen.
unmittelbar nach der Injektion
Unterschied im Impfstoffverlust nach der intradermalen Injektion zwischen drei Armen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Injektion
Die Messung wird durchgeführt, indem die Haut mit Filterpapier abgetupft wird, um Flüssigkeit zu sammeln, die nicht in die Haut abgegeben wurde oder nach der Injektion ausgetreten ist. Der nasse Fleck auf dem Filterpapier wird eingekreist und der Durchmesser des Kreises mit einer Referenzschablone verglichen, um die vorhandene Flüssigkeitsmenge in die folgenden Kategorien zu quantifizieren: 0 μl, 0 bis 5 μl, 5 bis 10 μl, 10 bis 20 μl , 20 bis 40 μl, mehr als 40 μl.
unmittelbar nach der Injektion
Unterschied in lokalen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion
lokale unerwünschte Ereignisse umfassen Rötung, Juckreiz usw.
innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aga Khan University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
World Health Organization

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ali F Saleem, FCPS,MSc, The Aga Khan University, Karachi
  • Hauptermittler: Mohammad T Yousafzai, MPH, MSc, The Aga Khan University, Karachi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3519-Ped-ERC-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

in Bearbeitung

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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