Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ID administrace fIPV pomocí intradermálních adaptérů vs. BCG stříkačka (ID-ADAP)

12. září 2017 aktualizováno: Ali Faisal Saleem, Aga Khan University

Intradermální podání dílčí dávky inaktivované vakcíny proti polioviru pomocí intradermálních adaptérů vs. stříkačka BCG: Komunitní randomizovaná kontrolní studie v Pákistánu

Vyšetřovatelé posoudí použitelnost a imunitní odpověď po podání frakční dávky inaktivované vakcíny proti poliomyelitidě (fIPV) pomocí dvou nových intradermálních adaptérů (ID adaptér od West Pharmaceutical services Inc. a Star Intradermální stříkačka od Star Syringe Ltd.) a porovnají odpověď s toho bylo dosaženo s fIPV podávaným tradiční BCG jehlovou stříkačkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude probíhat ve dvou následujících fázích.

  1. Fáze I: Ergonometrické hodnocení a sérologie: Fáze I je založena na komunitní randomizované kontrolované studii se třemi rameny. Seznam domácností s dítětem ve věku 6-12 měsíců bude získán z demografického dohledového systému. Trénovaní CHW navštíví domácnost a poskytnou rodičům relevantní informace týkající se studie. Děti rodičů, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas, budou prověřeny z hlediska způsobilosti a zařazeny do studie. Děti v doprovodu rodičů/opatrovníků budou převezeny na primář kliniky pediatrie a dětského zdraví AKU. Výchozí 3 ml krve bude odebráno vyškoleným studijním flebotomem do EDT zkumavek a bude transportováno do laboratoře pro výzkum infekčních chorob (IDRL) ​​na AKU. Vzorek 450 dětí bude náhodně rozdělen pomocí zapečetěných obálek do jednoho ze tří studijních ramen. Rameno 1 obdrží fIPV pomocí zařízení WestPharma, rameno 2 obdrží fIPV pomocí stříkačky Star ID a rameno 3 obdrží fIPV pomocí BCG stříkačky. Dítě bude sledováno po dobu 30 minut pro případ jakýchkoli nežádoucích příhod. Asistenti výzkumu povedou rozhovory s rodiči k vyplnění sociodemografického dotazníku a očkovací pracovníci vyplní ergonometrické dotazníky a dotazníky kvality injekcí. Dítě bude sledováno po 28 dnech (4 týdnech) od zápisu a další 3ml krve mu odebere vyškolený flebotom. Podrobnosti o návštěvě budou zaznamenány v následném dotazníku. Základní i koncové vzorky krve budou testovány na imunitní odpověď proti viru obrny 1,2 a 3.
  2. Fáze II: Demonstrace pilotní kampaně: V této fázi provedou vyšetřovatelé kampaň od dveří ke dveřím ve vysoce rizikové komunitě s cílem poskytnout fIPV pomocí zařízení WestPharma nebo stříkačky Star ID nebo stříkačky s jehlou BCG. V této kampani každé dítě mladší 5 let, žijící ve studované oblasti a jehož rodiče poskytnou ústní souhlas, obdrží intradermální injekci fIPV pomocí kteréhokoli ze tří zařízení vyškolenými výzkumnými asistenty. Půjde o jednodenní kampaň v koordinaci s provinčním operačním střediskem pro nouzovou obrnu (EOC). Přibližně 300 dětí obdrží fIPV pomocí kteréhokoli ze tří zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 6–12 měsíců žijící ve čtyřech příměstských slumech města Bin Qasim v Karáčí (Rehri Goth, kolonie Bhains, Ali Akber Shah, Ibrahim Hydri).

Kritéria vyloučení:

  • Dítě shledáno akutně nemocné v době zápisu a vyžadující neodkladnou lékařskou péči/hospitalizaci.
  • Odmítnutí krevních testů.
  • Jakákoli kontraindikace pro ID injekci.

  • Diagnóza nebo podezření na poruchu imunodeficience (buď u účastníka nebo u člena nejbližší rodiny.

    • např. několik předčasných úmrtí kojenců, člena domácnosti na chemoterapii) učiní novorozence nezpůsobilým pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A
ID adaptér Westpharma
Přístroj: ID adaptér Westpharma
zařízení používané pro aplikaci intradermální injekce
Aktivní komparátor: Rameno B
Stříkačka Star ID
Přístroj: Stříkačka Star ID
zařízení používané pro aplikaci intradermální injekce
Aktivní komparátor: Rameno C
BCG NS
Přístroj: BCG NS
stříkačka používaná pro aplikaci intradermální injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v imunitní odpovědi proti polioviru typu 1, 2 a 3 po 28 dnech podávání frakční dávky IPV
Časové okno: do dne 28.
Séropozitivita je definována jako reciproční titry protilátek neutralizujících poliovirus > 8; sérokonverze je definována jako změna ze séronegativní na séropozitivní (z recipročního titru <8 na >8); a boosting je definován jako >4násobné zvýšení titrů. V této studii „imunitní odpověď“ kombinuje jak posílení, tak sérokonverzi.
do dne 28.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve velikosti puchýřků po intradermální injekci mezi třemi rameny
Časové okno: ihned po injekci
Velikost puchýřku se změří ihned po podání injekce pomocí milimetrové stupnice.
ihned po injekci
Rozdíl ve ztrátě vakcíny po intradermální injekci mezi třemi rameny
Časové okno: ihned po injekci
Měření se provádí odsátím kůže filtračním papírem, aby se shromáždila kapalina, která se nedostala do kůže nebo unikla po injekci. Vlhká skvrna na filtračním papíru bude zakroužkována a průměr kruhu porovnán s referenční šablonou pro kvantifikaci množství přítomné kapaliny do následujících kategorií: 0 μl, 0 až 5 μl, 5 až 10 μl, 10 až 20 μl , 20 až 40 μl, více než 40 μl.
ihned po injekci
Rozdíl v místních nežádoucích účincích
Časové okno: do 30 minut po injekci
místní nežádoucí účinky zahrnují zarudnutí, svědění atd.
do 30 minut po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aga Khan University

Spolupracovníci

World Health Organization

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ali F Saleem, FCPS,MSc, The Aga Khan University, Karachi
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammad T Yousafzai, MPH, MSc, The Aga Khan University, Karachi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 3519-Ped-ERC-15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

v procesu

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IPV

Klinické studie na ID adaptér Westpharma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit