Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební verze HeartSpare Plus 1B

12. dubna 2022 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studie HeartSpare Plus 1B: Randomizovaná studie fáze II srovnávající dopad na zdroje, akutní toxicitu a proveditelnost různých technik radioterapie pánevních lymfatických uzlin u pacientek s rakovinou prsu

Tato studie si klade za cíl porovnat dopad na zdroje, akutní toxicitu a proveditelnost různých technik radioterapie pan-lymfatických uzlin. Radioterapie s použitím širokých tečen s pacientem v zadrženém dechu bude porovnána s volumetrickou modulovanou obloukovou terapií (VMAT) ve volném dýchání v hlavní studii. Paralelní studie posoudí přesnost ošetření VMAT pomocí dobrovolného hlubokého nádechového zadržení dechu ve srovnání s aktivním dechem řízeným zařízením na zadržení dechu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po zveřejnění výsledků dvou velkých randomizovaných klinických studií se radioterapie pan-lymfatických uzlin (pan-LN RT) (včetně léčby vnitřního řetězce mléčné žlázy) má stát standardní léčbou u pacientek s karcinomem prsu s pozitivními lymfatickými uzlinami. Tradiční techniky pan-LN RT dodávají do srdce a plic vysoké dávky záření, které mohou u žen způsobit dlouhodobé vedlejší účinky mnoho let po jejich léčbě. Moderní techniky včetně zadržování dechu a volumetricky modulované obloukové terapie (VMAT) mohou snížit dávky do srdce a plic, ale výzkumníci zatím nevědí, které techniky jsou nejlepší z hlediska nákladů na zdroje, krátkodobých až střednědobých vedlejších účinků. a každodenní přesnost. Tato studie porovná dobu potřebnou k podání pan-LN RT pomocí zadržování dechu oproti VMAT a bude shromažďovat údaje o vedlejších účincích až do jednoho roku po léčbě, stejně jako modelování dlouhodobých srdečních rizik na základě podaných srdečních dávek. Výsledky hlavní studie pomohou lékařům a oddělením při výběru nejlepších technik pan-LN RT pro jejich pacienty. Paralelní studie vyhodnotí kombinaci zadržení dechu a VMAT pomocí strojové techniky nazývané aktivní dechové zařízení (ABC) oproti jednodušší technice dobrovolného zadržení dechu, kdy pacienti jednoduše nadechnou a zadrží dech. na 20 sekund najednou. Tyto techniky budou porovnány z hlediska jejich každodenní přesnosti. Pokud se jednodušší technika ukáže jako stejně přesná jako technika ABC, ustanoví to jednodušší techniku ​​jako méně náročný standard péče, který lze přijmout na jiných radioterapeutických odděleních.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Žena nebo muž
  • Invazivní karcinom prsu (levostranný nebo pravostranný)
  • Záchovná operace prsu nebo mastektomie
  • Axilární staging a/nebo disekce
  • onemocnění pT1-T4,N1-2,M0
  • Histologické postižení axilárních lymfatických uzlin
  • Indikace k radioterapii IMC, axilární úrovně I-III a/nebo IV
  • Pacient schopen tolerovat zadržení dechu
  • Stav výkonu 0-1

Kritéria vyloučení:

  • Kontralaterální a/nebo předchozí ipsilaterální karcinom prsu, bez ohledu na datum diagnózy
  • Minulá anamnéza malignity s výjimkou (i) bazaliomu kůže, (ii) CIN děložního čípku, (iii) zhoubné nádory jiné než prsu jsou povoleny, pokud jsou léčeny s kurativním záměrem a jsou alespoň 5 let bez onemocnění
  • Předchozí radioterapie do jakékoli oblasti nad bránicí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: WT_vDIBH
Široká tangentní radioterapie v dobrovolném hlubokém nádechovém zadržení dechu
Záření: WT_vDIBH
Aktivní komparátor: VMAT_FB
Volumetrická modulovaná oblouková terapie při volném dýchání.
Záření: VMAT_FB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas lineárního urychlovače
Časové okno: 3 týdny
Pohovka pro připevnění pacienta k lineárnímu urychlovači je vypnutá
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní toxicita - Kůže
Časové okno: 5 týdnů
CTCAE klasifikace
5 týdnů
Akutní toxicita – plíce (pneumonitida)
Časové okno: 5 týdnů
CTCAE klasifikace
5 týdnů
Akutní toxicita - ezofagitida
Časové okno: 5 týdnů
CTCAE klasifikace
5 týdnů
Akutní toxicita – únava
Časové okno: 5 týdnů
EORTC QLQ-C30 + FA13
5 týdnů
Akutní toxicita – kvalita života
Časové okno: 5 týdnů
EORTC QLQ-C30 + BR23
5 týdnů
Střední toxicita – plíce (pneumonitida)
Časové okno: do 1 roku
Vyšetření pneumonitidy CTCAE
do 1 roku
Střední toxicita - únava
Časové okno: do 1 roku
EORTC QLQ-C30 + FA13
do 1 roku
Střední toxicita – kvalita života
Časové okno: do 1 roku
EORTC QLQ-C30
do 1 roku
Střední toxicita – lymfedém/ dysfunkce ramene
Časové okno: do 1 roku
EORTC BR23
do 1 roku
Orgán v rizikové dávce – ipsilaterální plíce
Časové okno: Bezprostřední
střední dávka do ipsilaterální plíce (Gy) měřená pomocí DVH
Bezprostřední
Orgán v rizikové dávce – kontralaterální plíce
Časové okno: Bezprostřední
střední dávka do kontralaterální plíce (Gy) měřená pomocí DVH
Bezprostřední
Orgán v rizikové dávce – srdce
Časové okno: Bezprostřední
střední dávka do srdce (Gy) měřená pomocí DVH
Bezprostřední
Orgán v rizikové dávce - kontralaterální prs
Časové okno: Bezprostřední
střední dávka do kontralaterálního prsu (Gy) měřená pomocí DVH
Bezprostřední
Orgán v rizikové dávce – štítná žláza
Časové okno: Bezprostřední
střední dávka do štítné žlázy (Gy) měřená pomocí DVH
Bezprostřední
Orgán v rizikové dávce – hlavice humeru
Časové okno: Bezprostřední
střední dávka do hlavice humeru (Gy) měřená pomocí DVH
Bezprostřední
Orgán v rizikové dávce - brachiální plexus
Časové okno: Bezprostřední
maximální dávka do brachiálního plexu (Gy) měřená pomocí DVH
Bezprostřední
Orgán v rizikové dávce - Levá přední sestupná koronární tepna
Časové okno: Bezprostřední
maximální dávka do levé přední sestupné koronární tepny (Gy) měřená pomocí DVH
Bezprostřední
Orgán v rizikové dávce – jícen
Časové okno: Bezprostřední
maximální dávka do jícnu (Gy) měřená pomocí DVH
Bezprostřední
Čas potřebný k plánování a kontrole radioterapie
Časové okno: Bezprostřední
Bezprostřední
Mezifrakční reprodukovatelnost
Časové okno: 3 týdny
Vzdálenost - posun od plánování CT na CBCT (mm)
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Royal Marsden NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCR4501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení