Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HeartSpare Plus 1B-prøveversionen

12. april 2022 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust

HeartSpare Plus 1B-studiet: Et randomiseret fase II-forsøg, der sammenligner ressourcepåvirkningen, akut toksicitet og gennemførlighed af forskellige pan-lymfeknudestrålebehandlingsteknikker til brystkræftpatienter

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne ressourcepåvirkningen, akut toksicitet og gennemførlighed af forskellige pan-lymfeknudestrålebehandlingsteknikker. Strålebehandling ved brug af brede tangenter med patienten i vejrtrækning vil blive sammenlignet med volumetrisk moduleret lysbueterapi (VMAT) ved fri vejrtrækning i hovedforsøget. En parallel undersøgelse vil vurdere nøjagtigheden af ​​VMAT-behandlinger ved hjælp af frivillig dyb inspiratorisk vejrtrækning sammenlignet med en aktiv vejrtrækningskontrolleret åndedrætsholder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter offentliggørelse af resultater fra to store randomiserede kliniske undersøgelser er pan-lymfeknudestrålebehandling (pan-LN RT) (inklusive behandling af den indre brystkæde) indstillet til at blive standardbehandling hos patienter med lymfeknudepositiv brystkræft. Traditionelle pan-LN RT-teknikker leverer høje strålingsdoser til hjertet og lungerne, som kan forårsage langsigtede bivirkninger hos kvinder mange år efter deres behandling. Moderne teknikker, herunder vejrtræknings- og volumetrisk-moduleret lysbueterapi (VMAT) kan reducere doser til hjerte og lunger, men efterforskerne ved endnu ikke, hvilken eller hvilke teknikker der er bedst med hensyn til ressourceomkostninger, kort til mellemlang sigt bivirkninger , og dag til dag nøjagtighed. Denne undersøgelse vil sammenligne den tid, det tager at levere pan-LN RT ved brug af vejrtrækning versus VMAT og vil indsamle bivirkningsdata op til et år efter behandling samt modellering af langsigtede hjerterisici baseret på hjertedoser. Resultaterne af hovedundersøgelsen vil hjælpe klinikere og afdelinger med at udvælge de bedste pan-LN RT-teknikker til deres patienter. Et parallelt studie vil evaluere kombinationen af ​​åndedrætshold og VMAT ved hjælp af en maskinbaseret teknik kaldet den aktive vejrtrækningskontrollerede (ABC) enhed mod en mere simpel frivillig teknik til at holde vejret, hvor patienter blot tager et åndedræt ind og holder det op. til 20 sekunder ad gangen. Disse teknikker vil blive sammenlignet med hensyn til deres daglige nøjagtighed. Hvis den simplere teknik viser sig at være lige så nøjagtig som ABC-teknikken, vil dette etablere den simplere teknik som en mindre ressourcekrævende behandlingsstandard, der kan anvendes af andre stråleterapiafdelinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Kvinde eller mand
  • Invasivt karcinom i brystet (venstre eller højresidet)
  • Brystbevaringskirurgi eller mastektomi
  • Axillær iscenesættelse og/eller dissektion
  • pT1-T4,N1-2,M0 sygdom
  • Histologisk involvering af aksillære lymfeknuder
  • Indikation for strålebehandling til IMC, aksillære niveauer I-III og/eller niveau IV
  • Patient i stand til at tolerere vejrtrækning
  • Præstationsstatus 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Kontralateral og/eller tidligere ipsilateral brystkræft, uanset dato for diagnosen
  • Tidligere sygehistorie med malignitet undtagen (i) basalcellehudcarcinom, (ii) CIN cervix uteri, (iii) ikke-brystmalignitet tilladt, hvis behandlet med helbredende hensigter og mindst 5 år sygdomsfri
  • Tidligere strålebehandling til ethvert område over mellemgulvet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: WT_vDIBH
Bredtangerende strålebehandling i frivillig dyb inspiratorisk vejrtrækning
Stråling: WT_vDIBH
Aktiv komparator: VMAT_FB
Volumetrisk moduleret lysbueterapi ved fri vejrtrækning.
Stråling: VMAT_FB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lineær Accelerator tid
Tidsramme: 3 uger
Patientmonteringssofa til lineær accelerator slås fra
3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut toksicitet - Hud
Tidsramme: 5 uger
CTCAE-klassificering
5 uger
Akut toksicitet - lunge (pneumonitis)
Tidsramme: 5 uger
CTCAE-klassificering
5 uger
Akut toksicitet - øsofagitis
Tidsramme: 5 uger
CTCAE-klassificering
5 uger
Akut toksicitet - træthed
Tidsramme: 5 uger
EORTC QLQ-C30 + FA13
5 uger
Akut toksicitet - livskvalitet
Tidsramme: 5 uger
EORTC QLQ-C30 + BR23
5 uger
Mellemliggende toksicitet - lunge (pneumonitis)
Tidsramme: op til 1 år
CTCAE pneumonitis vurdering
op til 1 år
Mellem toksicitet - træthed
Tidsramme: op til 1 år
EORTC QLQ-C30 + FA13
op til 1 år
Mellem toksicitet - livskvalitet
Tidsramme: op til 1 år
EORTC QLQ-C30
op til 1 år
Mellemliggende toksicitet - lymfødem/ skulderdysfunktion
Tidsramme: op til 1 år
EORTC BR23
op til 1 år
Organ i risikodosis - ipsilateral lunge
Tidsramme: Umiddelbar
middeldosis til den ipsilaterale lunge (Gy) målt ved hjælp af DVH
Umiddelbar
Organ i risikodosis - kontralateral lunge
Tidsramme: Umiddelbar
middeldosis til den kontralaterale lunge (Gy) målt ved hjælp af DVH
Umiddelbar
Organ i risikodosis - hjerte
Tidsramme: Umiddelbar
middeldosis til hjertet (Gy) målt ved hjælp af DVH
Umiddelbar
Organ i risikodosis - kontralateralt bryst
Tidsramme: Umiddelbar
middeldosis til det kontralaterale bryst (Gy) målt ved hjælp af DVH
Umiddelbar
Organ i risikodosis - skjoldbruskkirtel
Tidsramme: Umiddelbar
middeldosis til skjoldbruskkirtlen (Gy) målt ved hjælp af DVH
Umiddelbar
Organ i risikodosis - humerus hoved
Tidsramme: Umiddelbar
middeldosis til humerushovedet (Gy) målt ved hjælp af DVH
Umiddelbar
Organ i risikodosis - plexus brachialis
Tidsramme: Umiddelbar
maksimal dosis til plexus brachialis (Gy) målt ved hjælp af DVH
Umiddelbar
Organ i risikodosis - Venstre forreste nedadgående kranspulsåre
Tidsramme: Umiddelbar
maksimal dosis til venstre forreste nedadgående koronararterie (Gy) målt ved hjælp af DVH
Umiddelbar
Organ i risikodosis - spiserør
Tidsramme: Umiddelbar
maksimal dosis til spiserøret (Gy) målt ved hjælp af DVH
Umiddelbar
Tid det tager at planlægge og kontrollere strålebehandling
Tidsramme: Umiddelbar
Umiddelbar
Inter-fraktion reproducerbarhed
Tidsramme: 3 uger
Afstand - skift fra planlægnings-CT på CBCT (mm)
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCR4501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger