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Die HeartSpare Plus 1B-Testversion

12. April 2022 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Die HeartSpare Plus 1B-Studie: Eine randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der Ressourcenauswirkungen, der akuten Toxizität und der Durchführbarkeit verschiedener Pan-Lymphknoten-Strahlentherapietechniken für Brustkrebspatientinnen

Ziel dieser Studie ist es, die Ressourcenauswirkungen, die akute Toxizität und die Durchführbarkeit verschiedener Pan-Lymphknoten-Strahlentherapietechniken zu vergleichen. Die Strahlentherapie mit breiten Tangenten bei angehaltenem Atem des Patienten wird im Hauptversuch mit der volumetrisch modulierten Lichtbogentherapie (VMAT) bei freier Atmung verglichen. In einer parallelen Studie wird die Genauigkeit von VMAT-Behandlungen mit freiwilligem tiefen inspiratorischen Atemanhalten im Vergleich zu einem durch aktive Atmung kontrollierten Atemanhaltegerät bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach der Veröffentlichung der Ergebnisse zweier großer randomisierter klinischer Studien soll die Pan-Lymphknoten-Strahlentherapie (pan-LN RT) (einschließlich der Behandlung der inneren Brustkette) zur Standardbehandlung bei Patientinnen mit Lymphknoten-positivem Brustkrebs werden. Herkömmliche Pan-LN-RT-Techniken bestrahlen Herz und Lunge mit hohen Strahlendosen, was bei Frauen viele Jahre nach der Behandlung zu langfristigen Nebenwirkungen führen kann. Moderne Techniken, einschließlich Atemanhalten und volumetrisch-modulierte Lichtbogentherapie (VMAT), können die Dosis an Herz und Lunge reduzieren, aber die Forscher wissen noch nicht, welche Technik(en) im Hinblick auf Ressourcenkosten und kurz- bis mittelfristige Nebenwirkungen am besten sind und tägliche Genauigkeit. Diese Studie vergleicht die Zeit, die für die Abgabe von Pan-LN-RT mittels Atemanhalten mit VMAT benötigt wird, und sammelt Daten zu Nebenwirkungen bis zu einem Jahr nach der Behandlung sowie modelliert langfristige Herzrisiken basierend auf den verabreichten Herzdosen. Die Ergebnisse der Hauptstudie werden Ärzten und Abteilungen dabei helfen, die besten Pan-LN-RT-Techniken für ihre Patienten auszuwählen. In einer parallelen Studie wird die Kombination von Atemanhalten und VMAT unter Verwendung einer maschinenbasierten Technik namens ABC-Gerät (Active Breathing Controlled) im Vergleich zu einer einfacheren freiwilligen Atemanhaltetechnik bewertet, bei der Patienten einfach einatmen und die Luft anhalten bis zu 20 Sekunden am Stück. Diese Techniken werden im Hinblick auf ihre Alltagsgenauigkeit verglichen. Wenn sich die einfachere Technik als genauso genau erweist wie die ABC-Technik, wird sich die einfachere Technik als weniger ressourcenintensiver Behandlungsstandard etablieren, der von anderen Strahlentherapieabteilungen übernommen werden kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Weiblich oder männlich
  • Invasives Karzinom der Brust (links- oder rechtsseitig)
  • Brusterhaltende Operation oder Mastektomie
  • Axillares Staging und/oder Dissektion
  • pT1-T4,N1-2,M0-Krankheit
  • Histologischer Befall axillärer Lymphknoten
  • Indikation für eine Strahlentherapie des IMC, der axillären Ebenen I–III und/oder der Ebene IV
  • Der Patient kann das Anhalten des Atems tolerieren
  • Leistungsstand 0-1

Ausschlusskriterien:

  • Kontralateraler und/oder früherer ipsilateraler Brustkrebs, unabhängig vom Diagnosedatum
  • Maligne Erkrankungen in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von (i) Basalzellkarzinom der Haut, (ii) CIN cervix uteri, (iii) nicht-bösartiger Malignität, zulässig, wenn sie mit kurativer Absicht behandelt wird und mindestens 5 Jahre krankheitsfrei ist
  • Vorherige Strahlentherapie in einer Region oberhalb des Zwerchfells

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: WT_vDIBH
Wide-Tangenten-Strahlentherapie mit freiwilligem, tiefem inspiratorischem Anhalten des Atems
Strahlung: WT_vDIBH
Aktiver Komparator: VMAT_FB
Volumetrisch modulierte Lichtbogentherapie bei freier Atmung.
Strahlung: VMAT_FB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit des Linearbeschleunigers
Zeitfenster: 3 Wochen
Der Patient steigt auf die Couch und der Linearbeschleuniger wird ausgeschaltet
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Toxizität – Haut
Zeitfenster: 5 Wochen
CTCAE-Bewertung
5 Wochen
Akute Toxizität – Lunge (Pneumonitis)
Zeitfenster: 5 Wochen
CTCAE-Bewertung
5 Wochen
Akute Toxizität – Ösophagitis
Zeitfenster: 5 Wochen
CTCAE-Bewertung
5 Wochen
Akute Toxizität – Müdigkeit
Zeitfenster: 5 Wochen
EORTC QLQ-C30 + FA13
5 Wochen
Akute Toxizität – Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Wochen
EORTC QLQ-C30 + BR23
5 Wochen
Mittlere Toxizität – Lunge (Pneumonitis)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Beurteilung der CTCAE-Pneumonitis
bis zu 1 Jahr
Mittlere Toxizität – Müdigkeit
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
EORTC QLQ-C30 + FA13
bis zu 1 Jahr
Mittlere Toxizität – Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
EORTC QLQ-C30
bis zu 1 Jahr
Mittlere Toxizität – Lymphödem/Schulterfunktionsstörung
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
EORTC BR23
bis zu 1 Jahr
Gefährdete Organdosis – ipsilaterale Lunge
Zeitfenster: Sofort
mittlere Dosis der ipsilateralen Lunge (Gy), gemessen mit DVH
Sofort
Gefährdete Organdosis – kontralaterale Lunge
Zeitfenster: Sofort
mittlere Dosis der kontralateralen Lunge (Gy), gemessen mit DVH
Sofort
Gefährdete Organdosis – Herz
Zeitfenster: Sofort
mittlere Herzdosis (Gy), gemessen mit DVH
Sofort
Gefährdete Organdosis – kontralaterale Brust
Zeitfenster: Sofort
mittlere Dosis der kontralateralen Brust (Gy), gemessen mit DVH
Sofort
Risikodosis für das Organ: Schilddrüse
Zeitfenster: Sofort
mittlere Dosis der Schilddrüse (Gy), gemessen mit DVH
Sofort
Gefährdete Organdosis – Humeruskopf
Zeitfenster: Sofort
mittlere Dosis am Humeruskopf (Gy), gemessen mit DVH
Sofort
Gefährdete Organdosis - Plexus brachialis
Zeitfenster: Sofort
maximale Dosis für den Plexus brachialis (Gy), gemessen mit DVH
Sofort
Gefährdete Organdosis – Linke vordere absteigende Koronararterie
Zeitfenster: Sofort
maximale Dosis für die linke vordere absteigende Koronararterie (Gy), gemessen mit DVH
Sofort
Gefährdete Organdosis – Speiseröhre
Zeitfenster: Sofort
maximale Dosis für die Speiseröhre (Gy), gemessen mit DVH
Sofort
Zeitaufwand für die Planung und Überprüfung der Strahlentherapie
Zeitfenster: Sofort
Sofort
Reproduzierbarkeit zwischen Fraktionen
Zeitfenster: 3 Wochen
Abstand – Verschiebung von der Planungs-CT zur CBCT (mm)
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CCR4501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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