La prova HeartSpare Plus 1B
Lo studio HeartSpare Plus 1B: uno studio randomizzato di fase II che confronta l'impatto delle risorse, la tossicità acuta e la fattibilità di diverse tecniche di radioterapia dei linfonodi pan per pazienti con carcinoma mammario
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Femmina o maschio
- Carcinoma invasivo della mammella (sinistro o destro)
- Chirurgia conservativa del seno o mastectomia
- Stadiazione e/o dissezione ascellare
- malattia pT1-T4,N1-2,M0
- Coinvolgimento istologico dei linfonodi ascellari
- Indicazione per radioterapia all'IMC, livelli ascellari I-III e/o livello IV
- Paziente in grado di tollerare l'apnea
- Stato delle prestazioni 0-1
Criteri di esclusione:
- Carcinoma mammario controlaterale e/o pregresso omolaterale, indipendentemente dalla data di diagnosi
- Anamnesi patologica pregressa di tumore maligno eccetto (i) carcinoma cutaneo basocellulare, (ii) CIN cervice uterina, (iii) tumore maligno non mammario consentito se trattato con intento curativo e da almeno 5 anni libero da malattia
- Precedente radioterapia in qualsiasi regione sopra il diaframma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: WT_vDIBH
Radioterapia ad ampia tangente in apnea profonda volontaria
|
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|
Comparatore attivo: VMAT_FB
Terapia con arco volumetrico modulato in respirazione libera.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di accelerazione lineare
Lasso di tempo: 3 settimane
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Il lettino di montaggio del paziente sull'acceleratore lineare viene spento
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tossicità acuta - Pelle
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Classificazione CTCAE
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5 settimane
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Tossicità acuta - polmone (polmonite)
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Classificazione CTCAE
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5 settimane
|
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Tossicità acuta - esofagite
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Classificazione CTCAE
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5 settimane
|
|
Tossicità acuta - affaticamento
Lasso di tempo: 5 settimane
|
EORTC QLQ-C30 + FA13
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5 settimane
|
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Tossicità acuta - qualità della vita
Lasso di tempo: 5 settimane
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EORTC QLQ-C30 + BR23
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5 settimane
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Tossicità intermedia - polmone (polmonite)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Valutazione della polmonite CTCAE
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fino a 1 anno
|
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Tossicità intermedia - fatica
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
EORTC QLQ-C30 + FA13
|
fino a 1 anno
|
|
Tossicità intermedia - qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
EORTC QLQ-C30
|
fino a 1 anno
|
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Tossicità intermedia - linfedema/disfunzione della spalla
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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EORTC BR23
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fino a 1 anno
|
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Organo a rischio dose - polmone omolaterale
Lasso di tempo: Immediato
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dose media al polmone omolaterale (Gy) misurata mediante DVH
|
Immediato
|
|
Organo a rischio dose - polmone controlaterale
Lasso di tempo: Immediato
|
dose media al polmone controlaterale (Gy) misurata mediante DVH
|
Immediato
|
|
Organo a rischio dose - cuore
Lasso di tempo: Immediato
|
dose media al cuore (Gy) misurata mediante DVH
|
Immediato
|
|
Organo a rischio dose - mammella controlaterale
Lasso di tempo: Immediato
|
dose media al seno controlaterale (Gy) misurata utilizzando DVH
|
Immediato
|
|
Organo a rischio dose - tiroide
Lasso di tempo: Immediato
|
dose media alla tiroide (Gy) misurata mediante DVH
|
Immediato
|
|
Organo a rischio dose - testa omerale
Lasso di tempo: Immediato
|
dose media alla testa omerale (Gy) misurata mediante DVH
|
Immediato
|
|
Organo a rischio dose - plesso brachiale
Lasso di tempo: Immediato
|
dose massima al plesso brachiale (Gy) misurata mediante DVH
|
Immediato
|
|
Organo a rischio dose - Coronaria discendente anteriore sinistra
Lasso di tempo: Immediato
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dose massima all'arteria coronaria discendente anteriore sinistra (Gy) misurata mediante DVH
|
Immediato
|
|
Organo a dose di rischio - esofago
Lasso di tempo: Immediato
|
dose massima all'esofago (Gy) misurata mediante DVH
|
Immediato
|
|
Tempo impiegato per pianificare e controllare la radioterapia
Lasso di tempo: Immediato
|
Immediato
|
|
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Riproducibilità inter-frazione
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Distanza - spostamento da pianificazione CT su CBCT (mm)
|
3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCR4501
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