Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnota 3D modelování v chirurgii páteře

9. července 2024 aktualizováno: Lawrence Lenke, Columbia University
Do této studie budou zahrnuti dospělí (18 let a více) a děti (10-17 let), u kterých je plánována operace korekce skoliózy, přičemž účast bude trvat 6 měsíců. Každá věková skupina účastníků bude náhodně rozdělena do dvou kohort: jedné kohortě bude poskytnuta standardní péče, zatímco druhé bude mít také své standardní rentgenové snímky použité při konstrukci trojrozměrné vizualizace páteře. Dotazníky podávané před a po operaci, navíc ke zdravotním informacím shromážděným v průběhu studie, naznačí, zda má trojrozměrný model vliv na plánování, výkon a výsledky operace. Účastníci této studie nebudou požádáni, aby dělali něco mimo standardní péči. Jedinou manipulovanou proměnnou v této studii je konstrukce trojrozměrného modelu, který je vytvořen z informací shromážděných během standardní péče a nevyžaduje žádnou další akci jménem účastníka. Výsledky této studie mohou ukázat, že trojrozměrné vizualizace mohou být cenné pro páteřní chirurgy a pozitivně ovlivnit výsledky pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Biplanární systém EOS s nízkou dávkou a jeho přidružená pracovní stanice spineEOS (EOS®, EOS Imaging, Paříž, Francie) umožňuje 3D rekonstrukce páteře. Systém EOS představuje některé výhody oproti MRI nebo CT skenům. Nosná poloha umožňuje hodnocení ve funkční poloze a radiační zátěž je 800-1000krát menší než u CT vyšetření, což umožňuje úplné získání páteře i u dětských pacientů. Vybrané anatomické orientační body jsou využity k rekonstrukci 3D modelu páteře umožňující globální hodnocení i lokalizovanou analýzu. Cílem studie je posoudit klinickou relevanci 3D stereografických rekonstrukcí (z spineEOS 3D) u pacientů, dospělých a dětí, kteří podstoupit operaci páteře. Tato studie bude sledovat hodnotu 3D parametrů ve třech různých krocích standardního chirurgického postupu: předoperačně, peroperačně a pooperačně. Cílem této prospektivní studie je sledovat, jak by 3D rekonstrukce mohly zlepšit plánování, operaci a pooperační analýzu a výsledky. Tato pilotní studie by mohla pomoci pochopit, které a jak 3D parametry by mohly zlepšit chirurgii páteře u dospělých a dětí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10034
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 76 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Dospělí --

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti musí být v době operace nebo úvodní konzultace starší 18 let
  • Po primární operaci páteře (fúze nebo instrumentace)

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza skoliózy jiné než degenerativní nebo idiopatické (tj. paralytická/neuromuskulární, vrozená)
  • Probíhá revize (fúze nebo přístrojové vybavení)

Kritéria vyloučení EOS:

  • Pacienti s nadpočetnými obratli (o jeden hrudní nebo bederní obratl navíc nebo o jeden méně)
  • Nedostatečná kvalita snímků pro provedení 3D modelování pomocí softwaru spineEOS

děti --

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti musí být v době operace mladší 18 let
  • Po primární operaci páteře (fúze nebo instrumentace)

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza skoliózy jiné než degenerativní nebo idiopatické (tj. paralytická/neuromuskulární, vrozená
  • Probíhá revize (fúze nebo přístrojové vybavení)

Kritéria vyloučení EOS:

  • Pacienti s nadpočetnými obratli (o jeden hrudní nebo bederní obratl navíc nebo o jeden méně)
  • Nedostatečná kvalita snímků pro provedení 3D modelování pomocí softwaru spineEOS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Software EOS + spineEOS u dospělých
Účastníci obdrží standardní péči (EOS) – 2D plánování s 3D modelováním.
Přístroj: software spineEOS
Během celovečerního vyšetření od hlavy k chodidlům ve stoje budou provedeny 3D rekonstrukce páteře, pánve a dolních končetin pomocí spine workflow a workflow globálního posturálního hodnocení na softwaru spineEOS.
Ostatní jména:
  • 3D rekonstrukce páteře
  • 3D modelování
  • pracovní stanice spineEOS
Přístroj: EOS
Systém provede kompletní vyšetření od hlavy až po nohy ve stoje. 2D parametry budou získány podle standardní péče.
Ostatní jména:
  • biplanární systém EOS s nízkou dávkou
  • 2D plánování
Aktivní komparátor: EOS u dospělých
Účastníci obdrží standardní péči (EOS) – 2D plánování prováděné současnou praxí.
Přístroj: EOS
Systém provede kompletní vyšetření od hlavy až po nohy ve stoje. 2D parametry budou získány podle standardní péče.
Ostatní jména:
  • biplanární systém EOS s nízkou dávkou
  • 2D plánování
Experimentální: Software EOS + spineEOS u dětí
Účastníci obdrží standardní péči (EOS) – 2D plánování s 3D modelováním.
Přístroj: software spineEOS
Během celovečerního vyšetření od hlavy k chodidlům ve stoje budou provedeny 3D rekonstrukce páteře, pánve a dolních končetin pomocí spine workflow a workflow globálního posturálního hodnocení na softwaru spineEOS.
Ostatní jména:
  • 3D rekonstrukce páteře
  • 3D modelování
  • pracovní stanice spineEOS
Přístroj: EOS
Systém provede kompletní vyšetření od hlavy až po nohy ve stoje. 2D parametry budou získány podle standardní péče.
Ostatní jména:
  • biplanární systém EOS s nízkou dávkou
  • 2D plánování
Aktivní komparátor: EOS u dětí
Účastníci obdrží standardní péči (EOS) – 2D plánování prováděné současnou praxí.
Přístroj: EOS
Systém provede kompletní vyšetření od hlavy až po nohy ve stoje. 2D parametry budou získány podle standardní péče.
Ostatní jména:
  • biplanární systém EOS s nízkou dávkou
  • 2D plánování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník zobrazující plánování operace pomocí 3D zobrazení
Časové okno: 1 týden po operaci
Chirurg vyplní jednootázkový chirurgický dotazník týkající se jeho vnímání hodnoty 3D modelování vneseného do péče o jeho pacienta. "Pomohlo 3D zobrazení při plánování operace?" Ano = pomohlo. Ne = nepomohlo.
1 týden po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života související se zdravím (HRQOL).
Časové okno: 3-4 měsíce po operaci
Standardizovaný dotazník Scoliosis Research Society-22r se skládá z 22 otázek, které hodnotí pacientovy fyzické funkce, bolest, sebeobrazu, duševní zdraví a spokojenost s léčbou. Minimální skóre je 22 a nejvyšší skóre je 110. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
3-4 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
EOS imaging Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence G Lenke, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAQ6551

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení