Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdien af ​​3D-modellering i rygsøjlekirurgi

9. juli 2024 opdateret af: Lawrence Lenke, Columbia University
Voksne (18 år og derover) og børn (10-17 år), der er planlagt til operation for at korrigere skoliose, vil blive inkluderet i denne undersøgelse, hvor deltagelse vil vare 6 måneder. Hver aldersgruppe af deltagere vil blive randomiseret til to kohorter: Den ene kohorte vil modtage standardbehandling, mens den anden også vil få deres standard røntgenbilleder brugt i konstruktionen af ​​en tredimensionel visualisering af rygsøjlen. Spørgeskemaer administreret før og efter operationen vil udover helbredsoplysninger indsamlet i løbet af undersøgelsen indikere, om den tredimensionelle model har en effekt på planlægningen, ydeevnen og resultaterne af operationen. Deltagerne i denne undersøgelse vil ikke blive bedt om at gøre noget ud over standarden for pleje. Den eneste manipulerede variabel i denne undersøgelse er konstruktionen af ​​den tredimensionelle model, som er lavet ud fra information indsamlet under standardbehandlingen, og som ikke kræver yderligere handling på deltagerens vegne. Resultaterne af denne undersøgelse kan vise, at tredimensionelle visualiseringer kan være værdifulde for rygkirurger og positivt påvirke patientresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det biplanære lavdosis-EOS-system og dets tilhørende spineEOS-arbejdsstation (EOS®, EOS Imaging, Paris, Frankrig) tillader 3D-rygsøjlens rekonstruktioner. EOS-systemet har nogle fordele i forhold til MR- eller CT-scanninger. Den vægtbærende position tillader vurdering i den funktionelle position, og strålingseksponeringen er 800-1000 gange mindre end CT-scanninger, hvilket tillader fuld rygsøjleoptagelse selv hos pædiatriske patienter. Udvalgte anatomiske pejlemærker bruges til at rekonstruere en 3D-model af rygsøjlen, der muliggør global vurdering såvel som lokaliseret analyse. Formålet med undersøgelsen er at vurdere den kliniske relevans af 3D-stereografiske rekonstruktioner (fra spineEOS 3D) på patienter, voksne og børn, som gennemgå en rygsøjleoperation. Denne undersøgelse vil observere værdien af ​​3D-parametre ved tre forskellige trin af den kirurgiske standardprocedure: præoperativt, perioperativt og postoperativt. Målet med denne prospektive undersøgelse er at observere, hvordan 3D-rekonstruktioner kan forbedre planlægningen, operationen og post-op-analysen og resultaterne. Denne pilotundersøgelse kunne hjælpe med at forstå, hvilke og hvordan 3D-parametre kunne forbedre voksen- og pædiatrisk rygsøjlekirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10034
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 76 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Voksne --

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter skal være 18 år eller derover på tidspunktet for operationen eller den første konsultation
  • At have en primær operation af deres rygsøjle (fusion eller instrumentering)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af anden skoliose end degenerativ eller idiopatisk (dvs. paralytisk/neuromuskulær, medfødt)
  • Under revision (fusion eller instrumentering)

EOS-ekskluderingskriterier:

  • Patienter med overtallige hvirvler (en ekstra eller en mindre thorax- eller lændehvirvler)
  • Utilstrækkelig billedkvalitet til at udføre 3D-modellering med spineEOS-software

Børn --

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter skal være yngre end 18 år på operationstidspunktet
  • At have en primær operation af deres rygsøjle (fusion eller instrumentering)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af anden skoliose end degenerativ eller idiopatisk (dvs. paralytisk/neuromuskulær, medfødt
  • Under revision (fusion eller instrumentering)

EOS-ekskluderingskriterier:

  • Patienter med overtallige hvirvler (en ekstra eller en mindre thorax- eller lændehvirvler)
  • Utilstrækkelig billedkvalitet til at udføre 3D-modellering med spineEOS-software

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EOS + spineEOS-software til voksne
Deltagerne vil modtage standardbehandling (EOS) - 2D-planlægning med 3D-modellering.
Enhed: spineEOS software
Under en fuldlængde undersøgelse fra hoved til fødder i stående stilling, vil 3D-rekonstruktioner af rygsøjlen, bækkenet og underekstremiteterne blive udført ved hjælp af rygsøjlens workflow og global postural vurdering workflow på spineEOS software.
Andre navne:
  • 3D-rygsøjlens rekonstruktioner
  • 3D modellering
  • spineEOS arbejdsstation
Enhed: EOS
Systemet udfører en fuldlængde undersøgelse fra hoved til fødder i stående stilling. 2D-parametre vil blive opnået pr. plejestandard.
Andre navne:
  • biplanært lavdosis EOS-system
  • 2D planlægning
Aktiv komparator: EOS hos voksne
Deltagerne vil modtage standardbehandling (EOS) - 2D-planlægning udført med gældende praksis.
Enhed: EOS
Systemet udfører en fuldlængde undersøgelse fra hoved til fødder i stående stilling. 2D-parametre vil blive opnået pr. plejestandard.
Andre navne:
  • biplanært lavdosis EOS-system
  • 2D planlægning
Eksperimentel: EOS + spineEOS-software til børn
Deltagerne vil modtage standardbehandling (EOS) - 2D-planlægning med 3D-modellering.
Enhed: spineEOS software
Under en fuldlængde undersøgelse fra hoved til fødder i stående stilling, vil 3D-rekonstruktioner af rygsøjlen, bækkenet og underekstremiteterne blive udført ved hjælp af rygsøjlens workflow og global postural vurdering workflow på spineEOS software.
Andre navne:
  • 3D-rygsøjlens rekonstruktioner
  • 3D modellering
  • spineEOS arbejdsstation
Enhed: EOS
Systemet udfører en fuldlængde undersøgelse fra hoved til fødder i stående stilling. 2D-parametre vil blive opnået pr. plejestandard.
Andre navne:
  • biplanært lavdosis EOS-system
  • 2D planlægning
Aktiv komparator: EOS hos børn
Deltagerne vil modtage standardbehandling (EOS) - 2D-planlægning udført med gældende praksis.
Enhed: EOS
Systemet udfører en fuldlængde undersøgelse fra hoved til fødder i stående stilling. 2D-parametre vil blive opnået pr. plejestandard.
Andre navne:
  • biplanært lavdosis EOS-system
  • 2D planlægning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema, der viser 3D-billeddannelsen hjalp med at planlægge kirurgi
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Kirurgen vil udfylde et kirurgisk spørgeskema med ét spørgsmål vedrørende deres opfattelse af værdien af ​​3D-modellering, der bringes til deres patient. "Hjulpet 3D-billeddannelsen til at planlægge operationen?" Ja = det hjalp. Nej = det hjalp ikke.
1 uge efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL).
Tidsramme: 3-4 måneder efter operationen
Det standardiserede Scoliosis Research Society-22r spørgeskema består af 22 spørgsmål, der vurderer patientens fysiske funktion, smerter, selvbillede, mentale sundhed og tilfredshed med behandlingen. Minimumsscore er 22 og højeste score er 110. En højere score indikerer et bedre resultat.
3-4 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
EOS imaging Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lawrence G Lenke, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAQ6551

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger