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Wert der 3D-Modellierung in der Wirbelsäulenchirurgie

9. Juli 2024 aktualisiert von: Lawrence Lenke, Columbia University
Erwachsene (18 Jahre und älter) und Kinder (10-17 Jahre), bei denen eine Operation zur Korrektur der Skoliose geplant ist, werden in diese Studie aufgenommen, deren Teilnahme 6 Monate dauern wird. Jede Altersgruppe der Teilnehmer wird randomisiert zwei Kohorten zugeteilt: Eine Kohorte erhält die Standardbehandlung, während bei der anderen auch ihre Standard-Röntgenbilder zur Erstellung einer dreidimensionalen Visualisierung der Wirbelsäule verwendet werden. Fragebögen, die vor und nach der Operation verabreicht werden, sowie Gesundheitsinformationen, die im Laufe der Studie gesammelt wurden, zeigen an, ob das dreidimensionale Modell einen Einfluss auf die Planung, Durchführung und Ergebnisse der Operation hat. Die Teilnehmer dieser Studie werden nicht gebeten, etwas außerhalb des Behandlungsstandards zu tun. Die einzige manipulierte Variable in dieser Studie ist die Konstruktion des dreidimensionalen Modells, das aus Informationen erstellt wird, die während der Standardbehandlung gesammelt wurden, und erfordert keine weiteren Maßnahmen seitens des Teilnehmers. Die Ergebnisse dieser Studie können zeigen, dass dreidimensionale Visualisierungen für Wirbelsäulenchirurgen von Wert sein und die Ergebnisse der Patienten positiv beeinflussen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das biplanare Niedrigdosis-EOS-System und die zugehörige spineEOS-Workstation (EOS®, EOS Imaging, Paris, Frankreich) ermöglichen 3D-Wirbelsäulenrekonstruktionen. Das EOS-System bietet einige Vorteile gegenüber MRT- oder CT-Scans. Die Gewichtsbelastungsposition ermöglicht eine Beurteilung in der funktionellen Position und die Strahlenbelastung ist 800-1000-mal geringer als bei CT-Scans, was eine vollständige Erfassung der Wirbelsäule auch bei pädiatrischen Patienten ermöglicht. Ausgewählte anatomische Orientierungspunkte werden verwendet, um ein 3D-Modell der Wirbelsäule zu rekonstruieren, das eine globale Beurteilung sowie eine lokalisierte Analyse ermöglicht einer Wirbelsäulenoperation unterziehen. Diese Studie wird den Wert von 3D-Parametern in drei verschiedenen Schritten des chirurgischen Standardverfahrens untersuchen: präoperativ, perioperativ und postoperativ. Das Ziel dieser prospektiven Studie ist es zu beobachten, wie 3D-Rekonstruktionen die Planung, die Operation und die postoperative Analyse und Ergebnisse verbessern könnten. Diese Pilotstudie könnte helfen zu verstehen, welche und wie 3D-Parameter die Wirbelsäulenchirurgie bei Erwachsenen und Kindern verbessern könnten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10034
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 76 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Erwachsene --

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten müssen zum Zeitpunkt der Operation oder Erstkonsultation mindestens 18 Jahre alt sein
  • Eine primäre Operation ihrer Wirbelsäule (Fusion oder Instrumentierung)

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer anderen Skoliose als degenerativ oder idiopathisch (d. h. paralytisch/neuromuskulär, angeboren)
  • In Revision (Fusion oder Instrumentierung)

EOS-Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit überzähligen Wirbeln (ein zusätzlicher oder ein weniger Brust- oder Lendenwirbel)
  • Unzureichende Bildqualität zur Durchführung der 3D-Modellierung mit der spineEOS-Software

Kinder --

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten müssen zum Zeitpunkt der Operation jünger als 18 Jahre sein
  • Eine primäre Operation ihrer Wirbelsäule (Fusion oder Instrumentierung)

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer anderen als degenerativen oder idiopathischen Skoliose (d. h. paralytisch/neuromuskulär, angeboren).
  • In Revision (Fusion oder Instrumentierung)

EOS-Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit überzähligen Wirbeln (ein zusätzlicher oder ein weniger Brust- oder Lendenwirbel)
  • Unzureichende Bildqualität zur Durchführung der 3D-Modellierung mit der spineEOS-Software

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EOS + spineEOS-Software bei Erwachsenen
Die Teilnehmer erhalten Standard of Care (EOS) – 2D-Planung mit 3D-Modellierung.
Gerät: spineEOS-Software
Während einer Untersuchung in voller Länge von Kopf bis Fuß im Stehen werden 3D-Rekonstruktionen der Wirbelsäule, des Beckens und der unteren Extremitäten unter Verwendung des Wirbelsäulen-Workflows und des globalen Haltungsbewertungs-Workflows auf der spineEOS-Software durchgeführt.
Andere Namen:
  • 3D-Wirbelsäulenrekonstruktionen
  • 3D Modellierung
  • spineEOS-Workstation
Gerät: EOS
Das System führt eine Untersuchung in voller Länge von Kopf bis Fuß im Stehen durch. 2D-Parameter werden gemäß Pflegestandard erhoben.
Andere Namen:
  • biplanares Low-Dose-EOS-System
  • 2D-Planung
Aktiver Komparator: EOS bei Erwachsenen
Die Teilnehmer erhalten Standard of Care (EOS) – eine 2D-Planung, die mit aktueller Praxis durchgeführt wird.
Gerät: EOS
Das System führt eine Untersuchung in voller Länge von Kopf bis Fuß im Stehen durch. 2D-Parameter werden gemäß Pflegestandard erhoben.
Andere Namen:
  • biplanares Low-Dose-EOS-System
  • 2D-Planung
Experimental: EOS + spineEOS-Software bei Kindern
Die Teilnehmer erhalten Standard of Care (EOS) – 2D-Planung mit 3D-Modellierung.
Gerät: spineEOS-Software
Während einer Untersuchung in voller Länge von Kopf bis Fuß im Stehen werden 3D-Rekonstruktionen der Wirbelsäule, des Beckens und der unteren Extremitäten unter Verwendung des Wirbelsäulen-Workflows und des globalen Haltungsbewertungs-Workflows auf der spineEOS-Software durchgeführt.
Andere Namen:
  • 3D-Wirbelsäulenrekonstruktionen
  • 3D Modellierung
  • spineEOS-Workstation
Gerät: EOS
Das System führt eine Untersuchung in voller Länge von Kopf bis Fuß im Stehen durch. 2D-Parameter werden gemäß Pflegestandard erhoben.
Andere Namen:
  • biplanares Low-Dose-EOS-System
  • 2D-Planung
Aktiver Komparator: EOS bei Kindern
Die Teilnehmer erhalten Standard of Care (EOS) – eine 2D-Planung, die mit aktueller Praxis durchgeführt wird.
Gerät: EOS
Das System führt eine Untersuchung in voller Länge von Kopf bis Fuß im Stehen durch. 2D-Parameter werden gemäß Pflegestandard erhoben.
Andere Namen:
  • biplanares Low-Dose-EOS-System
  • 2D-Planung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen, der zeigt, dass die 3D-Bildgebung bei der Operationsplanung hilfreich war
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
Der Chirurg füllt einen chirurgischen Fragebogen mit einer Frage zu seiner Einschätzung des Werts der 3D-Modellierung für die Versorgung seines Patienten aus. „Hat die 3D-Bildgebung bei der Planung der Operation geholfen?“ Ja = es hat geholfen. Nein = es hat nicht geholfen.
1 Woche postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HRQOL-Score (Gesundheitsbezogene Lebensqualität).
Zeitfenster: 3-4 Monate nach der Operation
Der standardisierte Fragebogen der Scoliosis Research Society-22r besteht aus 22 Fragen, die die körperliche Funktion, die Schmerzen, das Selbstbild, die psychische Gesundheit und die Zufriedenheit des Patienten mit der Behandlung bewerten. Die Mindestpunktzahl beträgt 22 und die Höchstpunktzahl 110. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
3-4 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
EOS imaging Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lawrence G Lenke, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAQ6551

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