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Valore della modellazione 3D nella chirurgia della colonna vertebrale

9 luglio 2024 aggiornato da: Lawrence Lenke, Columbia University
Saranno inclusi in questo studio, per il quale la partecipazione durerà 6 mesi, adulti (dai 18 anni in su) e bambini (10-17 anni) in attesa di intervento chirurgico per correggere la scoliosi. Ogni gruppo di età dei partecipanti sarà randomizzato in due coorti: una coorte riceverà lo standard di cura, mentre l'altra avrà anche le proprie immagini radiografiche standard utilizzate nella costruzione di una visualizzazione tridimensionale della colonna vertebrale. I questionari somministrati prima e dopo l'intervento chirurgico, oltre alle informazioni sanitarie raccolte durante il corso dello studio, indicheranno se il modello tridimensionale ha un effetto sulla pianificazione, sulle prestazioni e sui risultati dell'intervento chirurgico. Ai partecipanti a questo studio non verrà chiesto di fare nulla al di fuori dello standard di cura. L'unica variabile manipolata in questo studio è la costruzione del modello tridimensionale, che è costituito dalle informazioni raccolte durante lo standard di cura e non richiede ulteriori azioni da parte del partecipante. I risultati di questo studio possono mostrare che le visualizzazioni tridimensionali possono essere preziose per i chirurghi spinali e influenzare positivamente i risultati dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il sistema EOS biplanare a basso dosaggio e la relativa stazione di lavoro spineEOS associata (EOS®, EOS Imaging, Parigi, Francia) consentono ricostruzioni della colonna vertebrale in 3D. Il sistema EOS presenta alcuni vantaggi rispetto alle scansioni MRI o CT. La posizione di carico consente la valutazione nella posizione funzionale e l'esposizione alle radiazioni è 800-1000 volte inferiore rispetto alle scansioni TC, consentendo l'acquisizione completa della colonna vertebrale anche nei pazienti pediatrici. Reperi anatomici selezionati vengono utilizzati per ricostruire un modello 3D della colonna vertebrale consentendo una valutazione globale e un'analisi localizzata. Lo scopo dello studio è valutare la rilevanza clinica delle ricostruzioni stereografiche 3D (da spineEOS 3D) su pazienti, adulti e bambini, che sottoporsi a un intervento chirurgico alla colonna vertebrale. Questo studio osserverà il valore dei parametri 3D in tre diverse fasi della procedura chirurgica standard di cura: preoperatoria, perioperatoria e postoperatoria. L'obiettivo di questo studio prospettico è osservare come le ricostruzioni 3D potrebbero migliorare la pianificazione, l'intervento chirurgico e l'analisi e i risultati post-operatori. Questo studio pilota potrebbe aiutare a capire quali e come i parametri 3D potrebbero migliorare la chirurgia della colonna vertebrale negli adulti e nei bambini.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10034
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 76 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Adulti --

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti devono avere almeno 18 anni al momento dell'intervento chirurgico o della consultazione iniziale
  • Sottoporsi a un intervento chirurgico primario della colonna vertebrale (fusione o strumentazione)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di scoliosi diversa da quella degenerativa o idiopatica (cioè paralitica/neuromuscolare, congenita)
  • In fase di revisione (fusione o strumentazione)

Criteri di esclusione EOS:

  • Pazienti con vertebre soprannumerarie (una vertebra toracica o lombare in più o una in meno)
  • Qualità delle immagini insufficiente per eseguire la modellazione 3D con il software spineEOS

Figli --

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti devono avere meno di 18 anni al momento dell'intervento
  • Sottoporsi a un intervento chirurgico primario della colonna vertebrale (fusione o strumentazione)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di scoliosi diversa da quella degenerativa o idiopatica (cioè paralitica/neuromuscolare, congenita
  • In fase di revisione (fusione o strumentazione)

Criteri di esclusione EOS:

  • Pazienti con vertebre soprannumerarie (una vertebra toracica o lombare in più o una in meno)
  • Qualità delle immagini insufficiente per eseguire la modellazione 3D con il software spineEOS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Software EOS + spineEOS negli adulti
I partecipanti riceveranno lo standard di cura (EOS) - Pianificazione 2D con modellazione 3D.
Dispositivo: software spineEOS
Durante un esame completo dalla testa ai piedi in posizione eretta, verranno eseguite ricostruzioni 3D della colonna vertebrale, del bacino e degli arti inferiori utilizzando il flusso di lavoro della colonna vertebrale e il flusso di lavoro di valutazione posturale globale sul software spineEOS.
Altri nomi:
  • Ricostruzioni 3D della colonna vertebrale
  • Modellazione 3D
  • postazione di lavoro spineEOS
Dispositivo: EOS
Il sistema esegue un esame completo dalla testa ai piedi in posizione eretta. I parametri 2D saranno ottenuti per standard di cura.
Altri nomi:
  • sistema EOS biplanare a basso dosaggio
  • Pianificazione 2D
Comparatore attivo: EOS negli adulti
I partecipanti riceveranno lo standard di cura (EOS) - Pianificazione 2D eseguita con la pratica corrente.
Dispositivo: EOS
Il sistema esegue un esame completo dalla testa ai piedi in posizione eretta. I parametri 2D saranno ottenuti per standard di cura.
Altri nomi:
  • sistema EOS biplanare a basso dosaggio
  • Pianificazione 2D
Sperimentale: Software EOS + spineEOS nei bambini
I partecipanti riceveranno lo standard di cura (EOS) - Pianificazione 2D con modellazione 3D.
Dispositivo: software spineEOS
Durante un esame completo dalla testa ai piedi in posizione eretta, verranno eseguite ricostruzioni 3D della colonna vertebrale, del bacino e degli arti inferiori utilizzando il flusso di lavoro della colonna vertebrale e il flusso di lavoro di valutazione posturale globale sul software spineEOS.
Altri nomi:
  • Ricostruzioni 3D della colonna vertebrale
  • Modellazione 3D
  • postazione di lavoro spineEOS
Dispositivo: EOS
Il sistema esegue un esame completo dalla testa ai piedi in posizione eretta. I parametri 2D saranno ottenuti per standard di cura.
Altri nomi:
  • sistema EOS biplanare a basso dosaggio
  • Pianificazione 2D
Comparatore attivo: EOS nei bambini
I partecipanti riceveranno lo standard di cura (EOS) - Pianificazione 2D eseguita con la pratica corrente.
Dispositivo: EOS
Il sistema esegue un esame completo dalla testa ai piedi in posizione eretta. I parametri 2D saranno ottenuti per standard di cura.
Altri nomi:
  • sistema EOS biplanare a basso dosaggio
  • Pianificazione 2D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario che mostra la pianificazione dell'intervento chirurgico facilitata dall'imaging 3D
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Il chirurgo completerà un questionario chirurgico di una domanda riguardante la propria percezione del valore della modellazione 3D apportata alla cura del proprio paziente. "L'imaging 3D è stato utile nella pianificazione dell'intervento?" Sì = ha aiutato. No = non ha aiutato.
1 settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL).
Lasso di tempo: 3-4 mesi dopo l'intervento
Il questionario standardizzato della Scoliosis Research Society-22r è composto da 22 domande che valutano la funzione fisica, il dolore, l'immagine di sé, la salute mentale e la soddisfazione per il trattamento del paziente. Il punteggio minimo è 22 e il punteggio massimo è 110. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
3-4 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
EOS imaging Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lawrence G Lenke, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAQ6551

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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