Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání vaginálního a intramuskulárního progesteronu v cyklech přenosu blastocysty zahřátými zeskelněnou hmotou

6. září 2019 aktualizováno: Elena Hesina Yanushpolsky, MD, Brigham and Women's Hospital

Srovnání vaginálního progesteronového gelu (Crinone 8%®) a intramuskulárního progesteronu v cyklech přenosu blastocysty zahřáté zeskelněnou hmotou

Cílem této studie je otestovat hypotézu, že míra těhotenství u žen (ve věku 18–50 let), které podstupují přenos vitrifikovaných zahřátých blastocyst (zmrazených ve věku méně než 41 let) v rámci léčby IVF, se neliší. vzhledem k podávání progesteronu (Crinone® 8% vaginální gel versus intramuskulární progesteron).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypotézou této studie je, že typ podávaného progesteronu (intramuskulární progesteron nebo Crinone® 8% vaginální gel) neovlivňuje implantaci a klinickou míru těhotenství u žen, které dostávají kryo-rozmražené blastocysty, které byly vyrobeny z jejich vlastních vajíček a zmraženy před dosažením věku 41 let. let. Jak intramuskulární progesteron (25-100 mg v oleji), tak vaginální progesteron (Crinone® 8% vaginální progesteronový gel) jsou široce používány pro podporu luteální fáze u pacientek, které dostávají vitrifikovaná zahřátá embrya. Crinone® 8% je schválen FDA pro suplementaci nebo náhradu progesteronu jako součást léčby pomocí technologie asistované reprodukce (ART) pro neplodné ženy s nedostatkem progesteronu (schvalovací dopis FDA, 1997).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Věk pacientky v době zmrazení embrya: 18 až 40,9 let
  • Věk pacientky při přenosu embrya: 18 až 50 let (tj. ženy v současné době ve věku 18–50 let, které přenášejí embrya vytvořená pomocí vajíček získaných od žen ve věku 18–40,9 let roky)
  • Blastocysty zmrazené vitrifikací v Brigham and Women's Hospital
  • Standardní kritéria způsobilosti pro přenos blastocyst v Brigham and Women's Hospital

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaný přenos embryí v čerstvém stavu nebo ve fázi štěpení
  • Gestační nosné cykly
  • Přírodní a modifikované přírodní cykly
  • Embrya zmrazená více než jednou nebo získaná z rozmražených oocytů
  • Embrya zmrazená v jiných centrech než v Brigham a Women's Hospital
  • Embrya zmražená za použití jiných technik než vitrifikace (tj. pomalu zmrazené)
  • Pacientky s opakovanou ztrátou těhotenství, definovanou jako selhání 3 nebo více klinických těhotenství
  • Neplodnost děložního faktoru: Asherman, submukózní fibroidy, polyp větší než 1 cm v době přenosu embrya, nepřerušený hydrosalpinx
  • Pacienti se třemi předchozími neúspěšnými transfery embryí (čerstvé nebo zmrazené)
  • BMI40 kg/m2 při screeningu
  • V současné době kojím nebo těhotná
  • Provedena biopsie embrya
  • Současné kouření, alkohol nebo užívání nelegálních drog
  • Alergie na studium drog
  • Odmítnutí nebo neschopnost dodržovat protokol studie
  • Účast na jiných experimentálních studiích léků souběžně během posledních 60 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vaginální progesteronový gel (Crinone® 8%)
Crinone® 8% (90 mg mikronizovaného progesteronu v bioadhezivním vaginálním gelu obsaženém v jednorázovém jednodílném aplikátoru) se podává jednou 5 dní před embryotransferem, poté dvakrát denně až do negativního těhotenského testu nebo do 10. týdne těhotenství.
Lék: Vaginální progesteronový gel (Crinone® 8%)
Crinone® 8% (90 mg mikronizovaného progesteronu v bioadhezivním vaginálním gelu obsaženém v jednorázovém jednodílném aplikátoru) se podává jednou 5 dní před embryotransferem, poté dvakrát denně až do negativního těhotenského testu nebo do 10. týdne těhotenství.
Ostatní jména:
  • vaginální progesteron
  • Crinone
Aktivní komparátor: Intramuskulární progesteron
Progesteron - 25 mg intramuskulárně 1x 5 dní před embryotransferem, dále 50 mg 1x denně do negativního těhotenského testu nebo do 10. týdne těhotenství.
Lék: Intramuskulární progesteron
Progesteron - 25 mg intramuskulárně 1x 5 dní před embryotransferem, dále 50 mg 1x denně do negativního těhotenského testu nebo do 10. týdne těhotenství.
Ostatní jména:
  • progesteronu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 5-6 týdnů
Procento pacientek s nitroděložním gestačním váčkem ultrazvukem
5-6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra implantace
Časové okno: 5-6 týdnů
Maximální počet gestačních váčků vydělený celkovým počtem přenesených embryí
5-6 týdnů
Trvalá rychlost implantace
Časové okno: 7 týdnů
maximální počet srdečních tepů plodu dělený celkovým počtem přenesených embryí
7 týdnů
Biochemické těhotenství
Časové okno: 6 týdnů
Pozitivní sérové ​​b-hCG (nad 5 IU/L) bez následného ultrazvukového průkazu těhotenství
6 týdnů
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 7-8 týdnů
Živé intrauterinní těhotenství v době předání do porodnické péče
7-8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elena Yanushpolsky, MD, Assistant Professor, Harvard Medical School, Director of Reproductive Surgery at Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BWH2016progRCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení