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Vergleich von vaginalem und intramuskulärem Progesteron in Vitrified-erwärmten Blastozysten-Transferzyklen

6. September 2019 aktualisiert von: Elena Hesina Yanushpolsky, MD, Brigham and Women's Hospital

Vergleich von vaginalem Progesteron-Gel (Crinone 8%®) und intramuskulärem Progesteron in Vitrified-Warmed-Blastozysten-Transferzyklen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass sich die Schwangerschaftsraten von Frauen (im Alter von 18-50 Jahren), die sich einem Transfer von vitrifizierten erwärmten Blastozysten (im Alter von weniger als 41 Jahren eingefroren) als Teil ihrer IVF-Behandlung unterziehen, nicht unterscheiden hinsichtlich der Gabe von Progesteron (Crinone® 8 % Vaginalgel versus intramuskuläres Progesteron).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Art des verabreichten Progesterons (intramuskuläres Progesteron oder Crinone® 8 % Vaginalgel) keinen Einfluss auf die Implantation und die klinischen Schwangerschaftsraten bei Frauen hat, die kryo-aufgetaute Blastozysten erhalten, die unter Verwendung ihrer eigenen Eizellen produziert und vor dem 41. Lebensjahr eingefroren wurden Jahre. Sowohl intramuskuläres Progesteron (25–100 mg in Öl gemischt) als auch vaginales Progesteron (Crinone® 8 % vaginales Progesterongel) werden häufig zur Unterstützung der Lutealphase bei Patienten eingesetzt, die vitrifiziert-erwärmte Embryonen erhalten. Crinone® 8 % ist von der FDA für die Progesteron-Ergänzung oder den Ersatz als Teil einer Behandlung mit assistierter Reproduktionstechnologie (ART) für unfruchtbare Frauen mit Progesteronmangel zugelassen (FDA-Zulassungsschreiben, 1997).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Patientenalter zum Zeitpunkt des Einfrierens des Embryos: 18 bis 40,9 Jahre
  • Patientenalter beim Embryotransfer: 18 bis 50 Jahre (d.h. Frauen im Alter von derzeit 18 bis 50 Jahren, die Embryonen übertragen, die aus Eizellen stammen, die Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren entnommen wurden Jahre)
  • Durch Verglasung eingefrorene Blastozysten im Brigham and Women's Hospital
  • Standardauswahlkriterien für den Blastozystentransfer im Brigham and Women's Hospital

Ausschlusskriterien:

  • Embryonentransfer im frischen oder Teilungsstadium geplant
  • Schwangerschaftsträgerzyklen
  • Natürliche und modifizierte natürliche Kreisläufe
  • Embryonen, die mehr als einmal eingefroren wurden oder aus aufgetauten Eizellen stammen
  • Embryonen, die in anderen Zentren als Brigham and Women's Hospital eingefroren wurden
  • Embryonen, die mit anderen Techniken als der Vitrifikation eingefroren wurden (d. h. langsam gefroren)
  • Patientinnen mit wiederholtem Schwangerschaftsverlust, definiert als Scheitern von 3 oder mehr klinischen Schwangerschaften
  • Uterusfaktor-Unfruchtbarkeit: Asherman, submuköse Myome, Polypen größer als 1 cm zum Zeitpunkt des Embryotransfers, ununterbrochene Hydrosalpinx
  • Patienten mit drei vorangegangenen fehlgeschlagenen Embryotransfers (frisch oder gefroren)
  • BMI40 kg/m2 beim Screening
  • Derzeit stillend oder schwanger
  • Embryobiopsie durchgeführt
  • Aktueller Konsum von Rauchen, Alkohol oder illegalen Drogen
  • Allergie gegen Studienmedikamente
  • Weigerung oder Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Teilnahme an anderen experimentellen Arzneimittelstudien gleichzeitig innerhalb der letzten 60 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Vaginales Progesterongel (Crinone® 8%)
Crinone® 8 % (90 mg mikronisiertes Progesteron in einem bioadhäsiven Vaginalgel in einem einteiligen Einmalapplikator) wird einmal 5 Tage vor dem Embryotransfer verabreicht, dann zweimal täglich, bis der Schwangerschaftstest negativ ist oder bis zur 10. Woche der Schwangerschaft.
Arzneimittel: Vaginales Progesterongel (Crinone® 8%)
Crinone® 8 % (90 mg mikronisiertes Progesteron in einem bioadhäsiven Vaginalgel in einem einteiligen Einmalapplikator) wird einmal 5 Tage vor dem Embryotransfer verabreicht, dann zweimal täglich, bis der Schwangerschaftstest negativ ist oder bis zur 10. Woche der Schwangerschaft.
Andere Namen:
  • vaginales Progesteron
  • Crinone
Aktiver Komparator: Intramuskuläres Progesteron
Progesteron – 25 mg intramuskulär einmal 5 Tage vor dem Embryotransfer, dann 50 mg einmal täglich, bis der Schwangerschaftstest negativ ist oder bis zur 10. Schwangerschaftswoche.
Arzneimittel: Intramuskuläres Progesteron
Progesteron – 25 mg intramuskulär einmal 5 Tage vor dem Embryotransfer, dann 50 mg einmal täglich, bis der Schwangerschaftstest negativ ist oder bis zur 10. Schwangerschaftswoche.
Andere Namen:
  • Progesteron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 5-6 Wochen
Prozentsatz der Patientinnen mit intrauteriner Gestationshöhle durch Ultraschall
5-6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: 5-6 Wochen
Maximale Anzahl der Fruchtblasen dividiert durch die Gesamtzahl der übertragenen Embryonen
5-6 Wochen
Anhaltende Implantationsrate
Zeitfenster: 7 Wochen
maximale Anzahl fötaler Herzschläge dividiert durch die Gesamtzahl der übertragenen Embryonen
7 Wochen
Biochemische Schwangerschaft
Zeitfenster: 6 Wochen
Positives Serum-b-hCG (über 5 IU/L) ohne anschließenden Ultraschallnachweis einer Schwangerschaft
6 Wochen
Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 7-8 Wochen
Lebende intrauterine Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Übergabe an die geburtshilfliche Versorgung
7-8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elena Yanushpolsky, MD, Assistant Professor, Harvard Medical School, Director of Reproductive Surgery at Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BWH2016progRCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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