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Confronto tra progesterone vaginale e intramuscolare nei cicli di trasferimento di blastocisti riscaldati vetrificati

6 settembre 2019 aggiornato da: Elena Hesina Yanushpolsky, MD, Brigham and Women's Hospital

Confronto tra gel di progesterone vaginale (crinone 8%®) e progesterone intramuscolare in cicli di trasferimento di blastocisti riscaldati vetrificati

Lo scopo di questo studio è testare l'ipotesi che i tassi di gravidanza delle donne (età 18-50 anni) sottoposte a trasferimento di blastocisti riscaldate vetrificate (congelate a meno di 41 anni) come parte del loro trattamento di fecondazione in vitro non differiscono con rispetto alla somministrazione di progesterone (Crinone® 8% gel vaginale vs progesterone intramuscolare).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ipotesi di questo studio è che il tipo di progesterone somministrato (progesterone intramuscolare o gel vaginale Crinone® 8%) non influisca sull'impianto e sui tassi di gravidanza clinica nelle donne che ricevono blastocisti crio-scongelate che sono state prodotte utilizzando le proprie uova e congelate prima dei 41 anni anni. Sia il progesterone intramuscolare (25-100 mg composto in olio) che il progesterone vaginale (Crinone® gel di progesterone vaginale all'8%) sono ampiamente utilizzati per il supporto della fase luteinica in pazienti che ricevono embrioni vetrificati. Crinone® 8% è approvato dalla FDA per l'integrazione o la sostituzione del progesterone come parte di un trattamento di tecnologia di riproduzione assistita (ART) per le donne infertili con carenza di progesterone (lettera di approvazione della FDA, 1997).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Età del paziente al momento del congelamento dell'embrione: da 18 a 40,9 anni
  • Età del paziente al momento del trasferimento dell'embrione: da 18 a 50 anni (es. donne attualmente di età compresa tra 18 e 50 anni che stanno trasferendo embrioni creati utilizzando ovociti prelevati da donne di età compresa tra 18 e 40 anni.9 anni)
  • Blastocisti congelate per vetrificazione al Brigham and Women's Hospital
  • Criteri standard di ammissibilità per il trasferimento di blastocisti al Brigham and Women's Hospital

Criteri di esclusione:

  • Previsto trasferimento di embrioni freschi o in fase di clivaggio
  • Cicli portatori gestazionali
  • Cicli naturali naturali e modificati
  • Embrioni congelati più di una volta o derivati ​​da ovociti scongelati
  • Embrioni congelati in centri diversi dal Brigham and Women's Hospital
  • Embrioni congelati utilizzando tecniche diverse dalla vetrificazione (es. congelato lentamente)
  • Pazienti con aborti ricorrenti, definiti come fallimento di 3 o più gravidanze cliniche
  • Infertilità del fattore uterino: Asherman, fibromi sottomucosi, polipo maggiore di 1 cm al momento del trasferimento dell'embrione, idrosalpinge ininterrotto
  • Pazienti con tre precedenti trasferimenti di embrioni falliti (freschi o congelati)
  • BMI40 kg/m2 allo screening
  • Attualmente in allattamento o incinta
  • Eseguita biopsia embrionale
  • Fumo attuale, alcol o uso di droghe illecite
  • Allergia ai farmaci in studio
  • Rifiuto o incapacità di aderire al protocollo di studio
  • Partecipazione ad altri studi sperimentali su farmaci contemporaneamente negli ultimi 60 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gel progesterone vaginale (Crinone® 8%)
Crinone® 8% (90 mg di progesterone micronizzato in un gel vaginale bioadesivo contenuto in un applicatore monouso monopezzo) viene somministrato una volta 5 giorni prima del trasferimento embrionale, quindi due volte al giorno fino a quando il test di gravidanza è negativo o fino alla 10a settimana della gravidanza.
Droga: Gel progesterone vaginale (Crinone® 8%)
Crinone® 8% (90 mg di progesterone micronizzato in un gel vaginale bioadesivo contenuto in un applicatore monouso monopezzo) viene somministrato una volta 5 giorni prima del trasferimento embrionale, quindi due volte al giorno fino a quando il test di gravidanza è negativo o fino alla 10a settimana della gravidanza.
Altri nomi:
  • progesterone vaginale
  • Crinone
Comparatore attivo: Progesterone intramuscolare
Progesterone-25 mg per via intramuscolare una volta 5 giorni prima del trasferimento dell'embrione, quindi 50 mg una volta al giorno fino a quando il test di gravidanza è negativo o fino alla 10a settimana di gravidanza.
Droga: Progesterone intramuscolare
Progesterone-25 mg per via intramuscolare una volta 5 giorni prima del trasferimento dell'embrione, quindi 50 mg una volta al giorno fino a quando il test di gravidanza è negativo o fino alla 10a settimana di gravidanza.
Altri nomi:
  • progesterone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 5-6 settimane
Percentuale di pazienti con sacco gestazionale intrauterino mediante ecografia
5-6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 5-6 settimane
Numero massimo di sacchi gestazionali diviso per il numero totale di embrioni trasferiti
5-6 settimane
Tasso di impianto sostenuto
Lasso di tempo: 7 settimane
numero massimo di battiti cardiaci fetali diviso per il numero totale di embrioni trasferiti
7 settimane
Gravidanza biochimica
Lasso di tempo: 6 settimane
B-hCG sierica positiva (superiore a 5 UI/L) senza successiva evidenza ecografica di gravidanza
6 settimane
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 7-8 settimane
Gravidanza intrauterina in vita al momento del trasferimento alle cure ostetriche
7-8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elena Yanushpolsky, MD, Assistant Professor, Harvard Medical School, Director of Reproductive Surgery at Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BWH2016progRCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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