Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af vaginalt og intramuskulært progesteron i forglasset opvarmede blastocystoverførselscyklusser

6. september 2019 opdateret af: Elena Hesina Yanushpolsky, MD, Brigham and Women's Hospital

Sammenligning af vaginal progesterongel (Crinone 8%®) og intramuskulær progesteron i forglasset-opvarmede blastocystoverførselscyklusser

Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at graviditetsraterne for kvinder (i alderen 18-50 år), der gennemgår overførsel af forglasset-opvarmede blastocyster (frosset ved under 41 år) som en del af deres IVF-behandling, ikke er forskellige med med hensyn til administration af progesteron (Crinone® 8% vaginal gel versus intramuskulær progesteron).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen for denne undersøgelse er, at den type progesteron, der indgives (intramuskulær progesteron eller Crinone® 8% vaginal gel) ikke påvirker implantation og kliniske graviditetsrater hos kvinder, der modtager kryoptøede blastocyster, der blev produceret ved hjælp af deres egne æg og frosset før 41 års alderen flere år. Både intramuskulært progesteron (25-100 mg blandet i olie) eller vaginalt progesteron (Crinone® 8% vaginal progesterongel) bruges i vid udstrækning til lutealfaseunderstøttelse hos patienter, der får forglasset opvarmede embryoner. Crinone® 8% er FDA godkendt til progesterontilskud eller -erstatning som en del af en Assisted Reproductive Technology (ART) behandling til infertile kvinder med progesteronmangel (FDA godkendelsesbrev, 1997).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Patientalder på tidspunktet for embryofrysning: 18 til 40,9 år
  • Patientalder ved embryooverførsel: 18 til 50 år (dvs. kvinder i alderen 18-50 år, som overfører embryoner skabt ved hjælp af æg hentet fra kvinder i alderen 18-40,9 flere år)
  • Blastocyster frosset ved forglasning på Brigham and Women's Hospital
  • Standard berettigelseskriterier for blastocystoverførsel på Brigham and Women's Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Frisk eller spaltningsstadie embryooverførsel planlagt
  • Svangerskabsbærercyklusser
  • Naturlige og modificerede naturlige kredsløb
  • Embryoer frosset mere end én gang eller afledt af optøede oocytter
  • Embryoer frosset på andre centre end Brigham og Women's Hospital
  • Embryoer frosset ved hjælp af andre teknikker end forglasning (dvs. langsom frosset)
  • Patienter med tilbagevendende graviditetstab, defineret som svigt af 3 eller flere kliniske graviditeter
  • Uterin faktor infertilitet: Ashermans, submucosale fibromer, polyp større end 1 cm på tidspunktet for embryooverførsel, uafbrudt hydrosalpinx
  • Patienter med tre tidligere mislykkede embryooverførsler (friske eller frosne)
  • BMI40 kg/m2 ved screening
  • Ammer i øjeblikket eller er gravid
  • Embryobiopsi udført
  • Aktuelt rygning, alkohol eller ulovligt stofbrug
  • Allergi over for at studere medicin
  • Afvisning eller manglende evne til at overholde studieprotokollen
  • Deltagelse i andre eksperimentelle lægemiddelforsøg samtidig inden for de seneste 60 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Vaginal progesterongel (Crinone® 8%)
Crinone® 8% (90 mg mikroniseret progesteron i en bioadhæsiv vaginal gel indeholdt i en enkelt anvendelse, et stykke applikator) administreres én gang 5 dage før embryooverførsel, derefter to gange dagligt, indtil graviditetstesten er negativ eller indtil 10. uge af graviditeten.
Medicin: Vaginal progesterongel (Crinone® 8%)
Crinone® 8% (90 mg mikroniseret progesteron i en bioadhæsiv vaginal gel indeholdt i en enkelt anvendelse, et stykke applikator) administreres én gang 5 dage før embryooverførsel, derefter to gange dagligt, indtil graviditetstesten er negativ eller indtil 10. uge af graviditeten.
Andre navne:
  • vaginalt progesteron
  • Crinone
Aktiv komparator: Intramuskulært progesteron
Progesteron-25 mg intramuskulært én gang 5 dage før embryooverførsel, derefter 50 mg én gang dagligt, indtil graviditetstesten er negativ eller indtil 10. graviditetsuge.
Medicin: Intramuskulært progesteron
Progesteron-25 mg intramuskulært én gang 5 dage før embryooverførsel, derefter 50 mg én gang dagligt, indtil graviditetstesten er negativ eller indtil 10. graviditetsuge.
Andre navne:
  • progesteron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 5-6 uger
Procentdel af patienter med intrauterin svangerskabssæk ved ultralyd
5-6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantationshastighed
Tidsramme: 5-6 uger
Maksimalt antal svangerskabssække divideret med det samlede antal overførte embryoner
5-6 uger
Vedvarende implantationshastighed
Tidsramme: 7 uger
maksimalt antal føtale hjerteslag divideret med det samlede antal overførte embryoner
7 uger
Biokemisk graviditet
Tidsramme: 6 uger
Positivt serum b-hCG (over 5 IE/L) uden efterfølgende ultralydsbevis på graviditet
6 uger
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 7-8 uger
Levende intrauterin graviditet på tidspunktet for overførsel til obstetrisk pleje
7-8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elena Yanushpolsky, MD, Assistant Professor, Harvard Medical School, Director of Reproductive Surgery at Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BWH2016progRCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger