Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba komorbidních poruch spánku a posttraumatické stresové poruchy (PTSD)

26. září 2018 aktualizováno: University of North Texas, Denton, TX
Primárním cílem současné studie je určit, zda poskytování kognitivně-behaviorální terapie nespavosti a nočních můr (CBTin) a kognitivní procesní terapie PTSD (CPT) vede k většímu snížení PTSD a spánkových příznaků než pouze CPT. Sekundárním cílem je určit, zda sekvenování CBT1&N před nebo po CPT vede k rozdílným účinkům na PTSD a redukci příznaků spánku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
94

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Spojené státy, 76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-50 let.
  • Chronická nespavost, jak je definována v pátém vydání Diagnostického a statistického manuálu (DSM-5) (Americká psychiatrická asociace, 2013), hodnocena pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy spánku DSM-5 (SCISD).
  • Chronická porucha noční můry, jak je definována v DSM-5, hodnocená pomocí SCISD.
  • PTSD, jak je definováno pomocí DSM-5, hodnoceno klinickým lékařem administrované stupnice posttraumatického stresu-5 (CAPS-5).
  • Aktivní vojáci a nedávno propuštění veteráni ve Fort Hood způsobilí k léčbě v armádním zdravotním středisku Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC).
  • Historie nasazení na podporu bojových operací po 11. září, hodnoceno vlastní zprávou.
  • Stabilní na psychotropních a/nebo hypnotických lécích a/nebo intervencích pro spánek (např. kontinuální pozitivní tlak vzduchu pro spánkovou apnoe) podávaných jinými poskytovateli po dobu alespoň jednoho měsíce, hodnoceno na základě vlastního hlášení a přezkoumání lékařského záznamu.
  • Ochota zdržet se nového behaviorálního zdraví nebo medikamentózní léčby problémů týkajících se spánku, PTSD nebo nočních můr během účasti ve studii.
  • Označení, že jednotlivec plánuje být v oblasti po dobu 5 měsíců po prvním posouzení.

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří byli znovu nasazeni z operačního sálu méně než 3 měsíce.
  • Současná sebevražda nebo vražda si zasluhuje krizovou intervenci podle hodnocení dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9), indexu depresivních symptomů – subškála sebevražednosti (DSI-SS) nebo rozhovoru o sebepoškozujících myšlenkách a chování (SITBI).
  • Neschopnost mluvit a číst anglicky.
  • Střední až těžké poškození mozku, hodnocené neschopností porozumět základním dotazníkům.
  • Těhotenství, hodnocené na základě vlastního hlášení a přezkoumání lékařské dokumentace, protože poruchy spánku způsobené těhotenstvím mohou být výsledkem různých mechanismů a navrhované nástroje a léčba nebyly v této populaci ověřeny.
  • Současný cirkadiánní rytmus, prostředí, spánková deprivace nebo porucha spánku s hypersomnií, hodnocená vlastní zprávou, protože CBTin nebyl v těchto populacích ověřen.
  • Mezi další neléčené poruchy spánku patří jedinci s klinicky významnou obstrukční spánkovou apnoe (index respirační poruchy >5/hod), periodickou poruchou pohybu končetin (PLMD; >15/hod s vzrušením), nočními záchvaty nebo parasomnií (např. vzrušení, syndrom nočního jedení a pití), na základě kritérií z Mezinárodní klasifikace poruch spánku – třetí vydání (Americká akademie spánkové medicíny, 2013). Jednotlivcům splňujícím kritéria pro jednu z výše uvedených poruch spánku bude poskytnuta klinická péče ve spánkovém centru CRDAMC. Jakmile je výše uvedená porucha spánku stabilně léčena, jedinci splňující kritéria studie pro nespavost, noční můry a PTSD mohou být znovu posouzeni pro účast v této studii.
  • Účinnost spánku > 85 %, jak je hodnoceno spánkovým deníkem.
  • Závažná diagnóza duševního zdraví (např. bipolární porucha nebo psychóza) hodnocená na základě přezkoumání výchozích dotazníků, přezkoumání lékařského záznamu a/nebo Mini International Neuropsychiatric Interview (modul MINI 7.0 Mania).
  • V současné době se zabývá psychoterapií PTSD založenou na důkazech (tj. terapie prodloužené expozice nebo terapie kognitivního zpracování) nebo nespavosti nebo nočních můr (tj. kognitivně-behaviorální terapie) prostřednictvím vlastního hlášení a kontroly lékařského záznamu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: CPT
Cognitive Processing Therapy – pouze kognitivní verze (typicky označená CPT-C, ale pro zjednodušení v tomto grantu označena CPT) je typem kognitivní terapie, která řeší denní symptomy PTSD. Tato větev bude mít 12 sezení dvakrát týdně, po nichž bude následovat 6 týdenních sezení.
Behaviorální: Terapie kognitivního zpracování – pouze kognitivní (CPT)
CPT dvakrát týdně po dobu 6 týdnů.
Behaviorální: Pokračovací terapie kognitivního zpracování – pouze kognitivní (CPT)
Jednou týdně pokračování CPT po dobu 6 týdnů.
Aktivní komparátor: CBTin+CPT
Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti a nočních můr (CBTin) bude použita k řešení nočních příznaků PTSD během 6 týdenních sezení, po nichž bude následovat 12 sezení CPT dvakrát týdně.
Behaviorální: Terapie kognitivního zpracování – pouze kognitivní (CPT)
CPT dvakrát týdně po dobu 6 týdnů.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie nespavosti a nočních můr (CBTin)
Kognitivně behaviorální terapie nespavosti a nočních můr týdně po dobu 6 týdnů.
Aktivní komparátor: CPT+CBTin
12 sezení CPT dvakrát týdně následovaných 6 sezeními CBTin.
Behaviorální: Terapie kognitivního zpracování – pouze kognitivní (CPT)
CPT dvakrát týdně po dobu 6 týdnů.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie nespavosti a nočních můr (CBTin)
Kognitivně behaviorální terapie nespavosti a nočních můr týdně po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice PTSD spravovaná lékařem (CAPS-5)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 1 měsíc po léčbě (tj. po dokončení všech 18 sezení nesmí překročit 22 týdnů od výchozího stavu).
CAPS-5 (Weathers, Litz, et al., 2013) je strukturovaný diagnostický rozhovor a zlatý standard pro hodnocení PTSD. Škála také hodnotí sociální a pracovní fungování, disociaci a validitu hlášení symptomů. CAPS byl revidován tak, aby odpovídal DSM-5. CAPS byl revidován tak, aby vyhovoval změnám provedeným v DSM-5, zkrátil dobu administrace a usnadnil administraci učení a skórovací postupy. CAPS-5 bude primárním výsledkem závažnosti symptomů PTSD.
Změna z výchozího stavu na 1 měsíc po léčbě (tj. po dokončení všech 18 sezení nesmí překročit 22 týdnů od výchozího stavu).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam PTSD -DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 1 měsíc po léčbě (tj. po dokončení všech 18 sezení nesmí překročit 22 týdnů od výchozího stavu).
PCL-5 (Weathers, Blake, et al., 2013) je 20-položkové self-report opatření určené k posouzení symptomů PSTSD, jak je definováno v DSM-5. PCL-5 bude sekundárním výsledkem závažnosti symptomů PTSD.
Změna z výchozího stavu na 1 měsíc po léčbě (tj. po dokončení všech 18 sezení nesmí překročit 22 týdnů od výchozího stavu).
Spánkový deník Účinnost spánku
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 1 měsíc po léčbě (tj. po dokončení všech 18 sezení nesmí překročit 22 týdnů od výchozího stavu).
Spánkové deníky budou sloužit po dobu sedmi dnů k měření subjektivních spánkových vzorců (Carney et al., 2012). Účastníci budou požádáni, aby si denně zapisovali do deníku s odhadem spánku předchozí noci (např. před spaním, nástupem spánku). Otázky také posoudí četnost a závažnost nočních můr. Průměrná účinnost spánku ((celková doba spánku/doba v posteli) x 100) odvozená ze spánkových deníků bude primárním výsledkem závažnosti symptomů nespavosti.
Změna z výchozího stavu na 1 měsíc po léčbě (tj. po dokončení všech 18 sezení nesmí překročit 22 týdnů od výchozího stavu).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Texas, Denton, TX

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Duke University
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Boston VA Research Institute, Inc.
Durham VA Medical Center
South Texas Veterans Health Care System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel J Taylor, Ph.D., University of North Texas Health Science Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • W81XWH-13-2-0065
  • 1 I01 CX001136-01 (Jiné číslo grantu/financování: Veterans Affairs)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení