Trattamento dei disturbi del sonno in comorbilità e del disturbo post traumatico da stress (PTSD)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Fort Hood, Texas, Stati Uniti, 76544
- Carl R. Darnall Army Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-50 anni.
- Insonnia cronica, come definita dal Diagnostic and Statistical Manual-quinth edition (DSM-5) (American Psychiatric Association, 2013) valutata con Structured Clinical Interview for DSM-5 Sleep Disorders (SCISD).
- Disturbo cronico da incubo, come definito dal DSM-5, valutato con lo SCISD.
- PTSD, come definito dal DSM-5, valutato dalla Clinician-Administered Post-traumatic Stress Scale-5 (CAPS-5).
- Veterani militari in servizio attivo e recentemente congedati a Fort Hood idonei per cure presso il Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC).
- Storia di schieramento a sostegno delle operazioni di combattimento dopo l'11 settembre, valutata mediante autovalutazione.
- Stabile su farmaci psicotropi e/o ipnotici e/o interventi per il sonno (ad es. Pressione dell'aria positiva continua per l'apnea notturna) somministrati da altri fornitori per almeno un mese valutato mediante autovalutazione e revisione della cartella clinica.
- Disposto ad astenersi da nuovi trattamenti di salute comportamentale o farmacologici per problemi relativi al sonno, disturbo da stress post-traumatico o incubi durante la partecipazione allo studio.
- Indicazione che l'individuo prevede di essere nell'area per i 5 mesi successivi alla prima valutazione.
Criteri di esclusione:
- Individui che sono stati ridistribuiti da un teatro operativo da meno di 3 mesi.
- L'attuale rischio di suicidio o omicidio che merita un intervento di crisi come valutato dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9), dall'indice dei sintomi depressivi - sottoscala di suicidalità (DSI-SS) o dall'intervista sui pensieri e comportamenti autolesivi (SITBI).
- Incapacità di parlare e leggere l'inglese.
- Danni cerebrali da moderati a gravi, valutati dall'incapacità di comprendere i questionari di riferimento.
- Gravidanza, valutata mediante autovalutazione e revisione della cartella clinica, perché i disturbi del sonno dovuti alla gravidanza possono essere il risultato di meccanismi diversi e gli strumenti e i trattamenti proposti non sono stati validati in questa popolazione.
- Attuale ritmo circadiano, ambientale, privazione del sonno o disturbo del sonno da ipersonnia, valutato mediante autovalutazione perché la CBTin non è stata convalidata in queste popolazioni.
- Altri disturbi del sonno non trattati per includere individui con apnea ostruttiva del sonno clinicamente significativa (indice di disturbi respiratori > 5/h), disturbo del movimento periodico degli arti (PLMD; > 15/h con risvegli), convulsioni notturne o parasonnia (ad es. risvegli notturni, sindrome del mangiare e del bere notturni), sulla base dei criteri della Classificazione internazionale dei disturbi del sonno-terza edizione (American Academy of Sleep Medicine, 2013). Gli individui che soddisfano i criteri per uno dei disturbi del sonno di cui sopra saranno visti per l'assistenza clinica presso il CRDAMC Sleep Center. Una volta che il suddetto disturbo del sonno viene trattato stabilmente, le persone che soddisfano i criteri dello studio per insonnia, incubi e PTSD possono essere rivalutate per la partecipazione a questo studio.
- Efficienza del sonno >85%, come valutato dal diario del sonno.
- Diagnosi di salute mentale grave (ad es. Disturbo bipolare o psicosi) valutata con revisione dei questionari di base, revisione della cartella clinica e/o Mini International Neuropsychiatric Interview (modulo MINI 7.0 Mania).
- Attualmente impegnato in psicoterapia basata sull'evidenza per PTSD (ad esempio, terapia dell'esposizione prolungata o terapia dell'elaborazione cognitiva) o insonnia o incubi (ad esempio, terapia cognitivo comportamentale) mediante autovalutazione e revisione della cartella clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: CPT
La versione solo cognitiva della terapia di elaborazione cognitiva (tipicamente etichettata CPT-C, ma etichettata CPT in questa sovvenzione per semplicità) è un tipo di terapia cognitiva che affronta i sintomi diurni del disturbo da stress post-traumatico.
Questo braccio avrà 12 sessioni bisettimanali, seguite da 6 sessioni settimanali.
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CPT bisettimanale per 6 settimane.
CPT una volta alla settimana per 6 settimane.
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Comparatore attivo: CBTin+CPT
La terapia cognitivo comportamentale dell'insonnia e degli incubi (CBTin) verrà utilizzata per affrontare i sintomi notturni del disturbo da stress post-traumatico durante 6 sessioni settimanali, seguite da 12 sessioni bisettimanali di CPT.
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CPT bisettimanale per 6 settimane.
Terapia cognitivo comportamentale dell'insonnia e degli incubi settimanali per 6 settimane.
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Comparatore attivo: CPT+CBTin
12 sessioni bisettimanali di CPT seguite da 6 sessioni di CBTin.
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CPT bisettimanale per 6 settimane.
Terapia cognitivo comportamentale dell'insonnia e degli incubi settimanali per 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS-5)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 1 mese dopo il trattamento (ovvero, dopo il completamento di tutte le 18 sessioni, per non superare le 22 settimane dal basale).
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Il CAPS-5 (Weathers, Litz, et al., 2013) è un'intervista diagnostica strutturata e un gold standard per la valutazione del disturbo da stress post-traumatico.
La scala valuta anche il funzionamento sociale e lavorativo, la dissociazione e la validità dei rapporti sui sintomi.
Il CAPS è stato rivisto per corrispondere al DSM-5.
Il CAPS è stato rivisto per accogliere le modifiche apportate al DSM-5, per ridurre i tempi di amministrazione e per facilitare l'amministrazione dell'apprendimento e le procedure di punteggio.
Il CAPS-5 sarà l'esito primario della gravità dei sintomi di PTSD.
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Passaggio dal basale a 1 mese dopo il trattamento (ovvero, dopo il completamento di tutte le 18 sessioni, per non superare le 22 settimane dal basale).
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lista di controllo PTSD -DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 1 mese dopo il trattamento (ovvero, dopo il completamento di tutte le 18 sessioni, per non superare le 22 settimane dal basale).
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Il PCL-5 (Weathers, Blake, et al., 2013) è una misura self-report di 20 item progettata per valutare i sintomi PSTSD come definiti dal DSM-5.
Il PCL-5 sarà l'esito secondario della gravità dei sintomi di PTSD.
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Passaggio dal basale a 1 mese dopo il trattamento (ovvero, dopo il completamento di tutte le 18 sessioni, per non superare le 22 settimane dal basale).
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Diario del sonno Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 1 mese dopo il trattamento (ovvero, dopo il completamento di tutte le 18 sessioni, per non superare le 22 settimane dal basale).
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I diari del sonno verranno utilizzati per sette giorni per misurare i modelli soggettivi del sonno (Carney et al., 2012).
Ai partecipanti verrà chiesto di inserire voci di diario giornaliere con una stima del loro sonno la notte prima (ad esempio, ora di coricarsi, inizio del sonno).
Le domande valuteranno anche la frequenza e la gravità degli incubi.
L'efficienza media del sonno ((tempo totale di sonno/tempo a letto) x 100) derivata dai diari del sonno sarà l'esito primario della gravità dei sintomi dell'insonnia.
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Passaggio dal basale a 1 mese dopo il trattamento (ovvero, dopo il completamento di tutte le 18 sessioni, per non superare le 22 settimane dal basale).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel J Taylor, Ph.D., University of North Texas Health Science Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- W81XWH-13-2-0065
- 1 I01 CX001136-01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Veterans Affairs)
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