Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af komorbide søvnforstyrrelser og posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

26. september 2018 opdateret af: University of North Texas, Denton, TX
Det primære formål med den aktuelle undersøgelse er at afgøre, om kognitiv adfærdsterapi af søvnløshed og mareridt (CBTin) og kognitiv behandling af PTSD (CPT) resulterer i større reduktion af PTSD og søvnsymptomer end kun CPT. Et sekundært mål er at bestemme, om sekventeringen af ​​CBTl&N før eller efter CPT resulterer i differentielle effekter på PTSD og reduktion af søvnsymptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
94

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Forenede Stater, 76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-50.
  • Chronic Insomnia, som defineret af Diagnostic and Statistical Manual-femte udgave (DSM-5) (American Psychiatric Association, 2013) vurderet med Structured Clinical Interview for DSM-5 Sleep Disorders (SCISD).
  • Kronisk mareridtslidelse, som defineret af DSM-5, vurderet med SCISD.
  • PTSD, som defineret af DSM-5, vurderet af Clinician-Administered Posttraumatic Stress Scale-5 (CAPS-5).
  • Aktivt militær og nyligt udskrevne veteraner ved Fort Hood, der er berettiget til behandling på Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC).
  • Historie om at have udsendt til støtte for kampoperationer efter 9/11, vurderet ved selvrapportering.
  • Stabil på psykotrope og/eller hypnotisk medicin og/eller interventioner til søvn (f.eks. Continuous Positive Air Pressure for sleep apnea) administreret af andre udbydere i mindst en måned vurderet ved selvrapportering og gennemgang af journal.
  • Villig til at afstå fra ny adfærdsmæssig sundhed eller medicinbehandling for problemer vedrørende søvn, PTSD eller mareridt under deltagelse i undersøgelsen.
  • Angivelse af, at den enkelte planlægger at være i området i de 5 måneder efter den første vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der er blevet genudsendt fra et operationssted i mindre end 3 måneder.
  • Den nuværende selvmords- eller mordrisiko fortjener kriseintervention som vurderet af Patient Health Questionnaire (PHQ-9), The Depressive Symptom Index - Suicidity Subscale (DSI-SS) eller Self-Injurious Thoughts and Behaviours Interview (SITBI).
  • Manglende evne til at tale og læse engelsk.
  • Moderat til svær hjerneskade, vurderet ved manglende evne til at forstå baseline-spørgeskemaerne.
  • Graviditet, vurderet ved selvrapportering og gennemgang af journal, fordi søvnforstyrrelser på grund af graviditet kan være resultatet af forskellige mekanismer, og de foreslåede instrumenter og behandlinger er ikke blevet valideret i denne population.
  • Aktuel døgnrytme, miljømæssig, søvnmangel eller hypersomni søvnforstyrrelse, vurderet ved selvrapportering, fordi CBTin ikke er blevet valideret i disse populationer.
  • Andre ubehandlede søvnforstyrrelser omfatter personer med klinisk signifikant obstruktiv søvnapnø (respiratorisk forstyrrelsesindeks >5/time), periodisk bevægelsesforstyrrelse i lemmer (PLMD; >15/time med ophidselse), natlige anfald eller parasomni (f.eks. søvngængeri, forvirring). arousals, natlig spise- og drikkesyndrom), baseret på kriterier fra International Classification of Sleep Disorders-tredje udgave (American Academy of Sleep Medicine, 2013). Personer, der opfylder kriterierne for en af ​​ovennævnte søvnforstyrrelser, vil blive set til klinisk behandling på CRDAMC Sleep Center. Når den førnævnte søvnforstyrrelse er stabilt behandlet, kan personer, der opfylder undersøgelseskriterierne for søvnløshed, mareridt og PTSD, blive revurderet for deltagelse i denne undersøgelse.
  • Søvneffektivitet >85 %, som vurderet af søvndagbogen.
  • Alvorlig mental helbredsdiagnose (f.eks. bipolar lidelse eller psykose) vurderet med gennemgang af baseline-spørgeskemaer, gennemgang af journal og/eller Mini International Neuropsykiatrisk Interview (MINI 7.0 Mania-modul).
  • I øjeblikket engageret i evidensbaseret psykoterapi for PTSD (dvs. langvarig eksponeringsterapi eller kognitiv bearbejdningsterapi) eller søvnløshed eller mareridt (dvs. kognitiv adfærdsterapi) ved selvrapportering og gennemgang af journal.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: CPT
Kognitiv behandlingsterapi-kognitiv version (typisk mærket CPT-C, men mærket CPT i denne bevilling for overskuelighedens skyld) er en type kognitiv terapi, der adresserer dagtidssymptomer på PTSD. Denne arm vil have 12 sessioner to gange om ugen efterfulgt af 6 ugentlige sessioner.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv behandlingsterapi - Kun kognitiv (CPT)
To gange ugentlig CPT over 6 uger.
Adfærdsmæssigt: Continuation Cognitive Processing Therapy-Cognitive Only (CPT)
En gang ugentlig fortsættelse CPT over 6 uger.
Aktiv komparator: CBTin+CPT
Kognitiv adfærdsterapi af søvnløshed og mareridt (CBTin) vil blive brugt til at behandle nattesymptomer på PTSD i løbet af 6 ugentlige sessioner, efterfulgt af 12 to gange ugentlige sessioner med CPT.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv behandlingsterapi - Kun kognitiv (CPT)
To gange ugentlig CPT over 6 uger.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi af søvnløshed og mareridt (CBTin)
Kognitiv adfærdsterapi af søvnløshed og mareridt ugentligt over 6 uger.
Aktiv komparator: CPT+CBTin
12 sessioner to gange om ugen med CPT efterfulgt af 6 sessioner med CBTin.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv behandlingsterapi - Kun kognitiv (CPT)
To gange ugentlig CPT over 6 uger.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi af søvnløshed og mareridt (CBTin)
Kognitiv adfærdsterapi af søvnløshed og mareridt ugentligt over 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker administreret PTSD-skala (CAPS-5)
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned efter behandling (dvs. efter afslutningen af ​​alle 18 sessioner, må ikke overstige 22 uger fra baseline).
CAPS-5 (Weathers, Litz, et al., 2013) er et struktureret diagnostisk interview og guldstandard til vurdering af PTSD. Skalaen vurderer også social og erhvervsmæssig funktion, dissociation og validiteten af ​​symptomrapporter. CAPS blev revideret for at matche DSM-5. CAPS blev revideret for at imødekomme ændringerne i DSM-5, for at reducere administrationstiden og for at lette indlæringsadministration og scoringsprocedurer. CAPS-5 vil være det primære resultat af sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer.
Skift fra baseline til 1 måned efter behandling (dvs. efter afslutningen af ​​alle 18 sessioner, må ikke overstige 22 uger fra baseline).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-tjekliste -DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned efter behandling (dvs. efter afslutningen af ​​alle 18 sessioner, må ikke overstige 22 uger fra baseline).
PCL-5 (Weathers, Blake, et al., 2013) er en selvrapportering på 20 punkter designet til at vurdere PSTSD-symptomer som defineret af DSM-5. PCL-5 vil være det sekundære resultat af PTSD-symptomets sværhedsgrad.
Skift fra baseline til 1 måned efter behandling (dvs. efter afslutningen af ​​alle 18 sessioner, må ikke overstige 22 uger fra baseline).
Søvndagbog Søvneffektivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned efter behandling (dvs. efter afslutningen af ​​alle 18 sessioner, må ikke overstige 22 uger fra baseline).
Søvndagbøger vil blive brugt i syv dage til at måle subjektive søvnmønstre (Carney et al., 2012). Deltagerne vil blive bedt om at lave daglige dagbogsoptegnelser med et skøn over deres søvn natten før (f.eks. sengetid, søvnbegyndelse). Spørgsmål vil også vurdere mareridtsfrekvens og sværhedsgrad. Gennemsnitlig søvneffektivitet ((samlet søvntid/tid i seng) x 100) udledt fra søvndagbøgerne vil være det primære resultat af sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomer.
Skift fra baseline til 1 måned efter behandling (dvs. efter afslutningen af ​​alle 18 sessioner, må ikke overstige 22 uger fra baseline).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Texas, Denton, TX

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Duke University
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Boston VA Research Institute, Inc.
Durham VA Medical Center
South Texas Veterans Health Care System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel J Taylor, Ph.D., University of North Texas Health Science Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • W81XWH-13-2-0065
  • 1 I01 CX001136-01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Veterans Affairs)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger