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Behandlung von komorbiden Schlafstörungen und posttraumatischen Belastungsstörungen (PTBS)

26. September 2018 aktualisiert von: University of North Texas, Denton, TX
Das Hauptziel der aktuellen Studie ist es festzustellen, ob die Bereitstellung einer kognitiven Verhaltenstherapie von Schlaflosigkeit und Albträumen (CBTin) und einer kognitiven Verarbeitungstherapie von PTSD (CPT) zu einer stärkeren Reduzierung von PTSD und Schlafsymptomen führt als eine CPT allein. Ein sekundäres Ziel ist es festzustellen, ob die Sequenzierung von CBT1&N vor oder nach CPT zu unterschiedlichen Auswirkungen auf PTBS und die Verringerung der Schlafsymptome führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
94

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Vereinigte Staaten, 76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-50.
  • Chronische Schlaflosigkeit, wie im Diagnostic and Statistical Manual-fifth edition (DSM-5) (American Psychiatric Association, 2013) definiert, bewertet mit Structured Clinical Interview for DSM-5 Sleep Disorders (SCISD).
  • Chronische Alptraumstörung, wie in DSM-5 definiert, bewertet mit dem SCISD.
  • PTSD, wie in DSM-5 definiert, bewertet durch Clinician-Administered Posttraumatic Stress Scale-5 (CAPS-5).
  • Aktive Militärs und kürzlich entlassene Veteranen in Fort Hood, die für eine Behandlung im Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC) in Frage kommen.
  • Geschichte des Einsatzes zur Unterstützung von Kampfhandlungen nach dem 11. September, bewertet durch Selbstauskunft.
  • Stabil bei psychotropen und/oder hypnotischen Medikamenten und/oder Schlafinterventionen (z. B. kontinuierlicher positiver Luftdruck bei Schlafapnoe), die von anderen Anbietern für mindestens einen Monat verabreicht werden, bewertet durch Selbstbericht und Überprüfung der Krankenakte.
  • Bereit, während der Teilnahme an der Studie auf eine neue Verhaltensgesundheits- oder Medikamentenbehandlung für Probleme im Zusammenhang mit Schlaf, PTBS oder Alpträumen zu verzichten.
  • Angabe, dass die Person plant, sich für die 5 Monate nach der ersten Bewertung in dem Gebiet aufzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die vor weniger als 3 Monaten aus einem Einsatzgebiet versetzt wurden.
  • Aktuelles Suizid- oder Tötungsrisiko, das eine Krisenintervention verdient, wie durch den Patient Health Questionnaire (PHQ-9), den Depressive Symptom Index - Suicidality Subscale (DSI-SS) oder das Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) bewertet.
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen.
  • Mittelschwerer bis schwerer Hirnschaden, bewertet anhand der Unfähigkeit, die Basisfragebögen zu verstehen.
  • Schwangerschaft, bewertet anhand von Selbstberichten und Überprüfung der Krankenakte, da Schlafstörungen aufgrund einer Schwangerschaft das Ergebnis verschiedener Mechanismen sein können und die vorgeschlagenen Instrumente und Behandlungen in dieser Population nicht validiert wurden.
  • Aktueller zirkadianer Rhythmus, Umgebungsbedingungen, Schlafentzug oder Hypersomnie-Schlafstörung, bewertet durch Selbstbericht, da CBTin in diesen Populationen nicht validiert wurde.
  • Andere unbehandelte Schlafstörungen umfassen Personen mit klinisch signifikanter obstruktiver Schlafapnoe (Respiratory Disturbance Index >5/h), periodischer Gliedmaßenbewegungsstörung (PLMD; >15/h mit Arousals), nächtlichen Anfällen oder einer Parasomnie (z. B. Schlafwandeln, Verwirrtheit). Arousals, nächtliches Ess- und Trinksyndrom), basierend auf Kriterien der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen, dritte Ausgabe (American Academy of Sleep Medicine, 2013). Personen, die die Kriterien für eine der oben genannten Schlafstörungen erfüllen, werden zur klinischen Behandlung im CRDAMC Sleep Center untersucht. Sobald die oben genannte Schlafstörung stabil behandelt wird, können Personen, die die Studienkriterien für Schlaflosigkeit, Alpträume und PTBS erfüllen, für die Teilnahme an dieser Studie neu bewertet werden.
  • Schlafeffizienz > 85 %, laut Schlaftagebuch.
  • Schwerwiegende psychische Gesundheitsdiagnose (z. B. bipolare Störung oder Psychose), bewertet mit Überprüfung von Basisfragebögen, Überprüfung der Krankenakte und/oder Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0 Mania-Modul).
  • Derzeit in evidenzbasierter Psychotherapie für PTBS (d. h. verlängerte Expositionstherapie oder kognitive Verarbeitungstherapie) oder Schlaflosigkeit oder Alpträumen (d. h. kognitive Verhaltenstherapie) durch Selbstbericht und Überprüfung der Krankenakte tätig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: CPT
Kognitive Verarbeitungstherapie – nur kognitive Version (normalerweise als CPT-C bezeichnet, in diesem Grant der Einfachheit halber jedoch als CPT bezeichnet) ist eine Art der kognitiven Therapie, die sich mit Tagessymptomen von PTBS befasst. Dieser Arm hat 12 zweimal wöchentliche Sitzungen, gefolgt von 6 wöchentlichen Sitzungen.
Verhalten: Kognitive Verarbeitungstherapie – nur kognitiv (CPT)
Zweimal wöchentlich CPT über 6 Wochen.
Verhalten: Fortsetzung der kognitiven Verarbeitungstherapie – nur kognitiv (CPT)
Einmal wöchentlich Fortsetzung CPT über 6 Wochen.
Aktiver Komparator: CBTin+CPT
Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit und Albträumen (CBTin) wird verwendet, um nächtliche Symptome von PTSD während 6 wöchentlicher Sitzungen zu behandeln, gefolgt von 12 zweimal wöchentlichen CPT-Sitzungen.
Verhalten: Kognitive Verarbeitungstherapie – nur kognitiv (CPT)
Zweimal wöchentlich CPT über 6 Wochen.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit und Albträumen (CBTin)
Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit und Albträumen wöchentlich über 6 Wochen.
Aktiver Komparator: CPT+CBTin
12 CPT-Sitzungen zweimal wöchentlich, gefolgt von 6 CBTin-Sitzungen.
Verhalten: Kognitive Verarbeitungstherapie – nur kognitiv (CPT)
Zweimal wöchentlich CPT über 6 Wochen.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit und Albträumen (CBTin)
Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit und Albträumen wöchentlich über 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala (CAPS-5)
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline zur 1-monatigen Nachbehandlung (d. h. nach Abschluss aller 18 Sitzungen, nicht länger als 22 Wochen ab Baseline).
Das CAPS-5 (Weathers, Litz, et al., 2013) ist ein strukturiertes diagnostisches Interview und Goldstandard zur Beurteilung von PTBS. Die Skala bewertet auch soziale und berufliche Funktionsfähigkeit, Dissoziation und die Gültigkeit von Symptomberichten. Das CAPS wurde überarbeitet, um es an DSM-5 anzupassen. Das CAPS wurde überarbeitet, um die in DSM-5 vorgenommenen Änderungen aufzunehmen, die Verwaltungszeit zu reduzieren und die Lernverwaltung und Bewertungsverfahren zu erleichtern. Der CAPS-5 wird das primäre Ergebnis der Schwere der PTBS-Symptome sein.
Wechsel von der Baseline zur 1-monatigen Nachbehandlung (d. h. nach Abschluss aller 18 Sitzungen, nicht länger als 22 Wochen ab Baseline).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTSD-Checkliste -DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline zur 1-monatigen Nachbehandlung (d. h. nach Abschluss aller 18 Sitzungen, nicht länger als 22 Wochen ab Baseline).
Der PCL-5 (Weathers, Blake, et al., 2013) ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das zur Bewertung von PSTSD-Symptomen gemäß DSM-5 entwickelt wurde. PCL-5 ist das sekundäre Ergebnis der Schwere der PTBS-Symptome.
Wechsel von der Baseline zur 1-monatigen Nachbehandlung (d. h. nach Abschluss aller 18 Sitzungen, nicht länger als 22 Wochen ab Baseline).
Schlaftagebuch Schlafeffizienz
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline zur 1-monatigen Nachbehandlung (d. h. nach Abschluss aller 18 Sitzungen, nicht länger als 22 Wochen ab Baseline).
Schlaftagebücher werden sieben Tage lang verwendet, um subjektive Schlafmuster zu messen (Carney et al., 2012). Die Teilnehmer werden gebeten, tägliche Tagebucheinträge mit einer Schätzung ihres Schlafs in der Nacht zuvor zu machen (z. B. Schlafenszeit, Schlafbeginn). Die Fragen werden auch die Häufigkeit und Schwere der Albträume bewerten. Die durchschnittliche Schlafeffizienz ((Gesamtschlafzeit/Zeit im Bett) x 100), die aus den Schlaftagebüchern abgeleitet wird, ist das primäre Ergebnis der Schwere der Schlaflosigkeitssymptome.
Wechsel von der Baseline zur 1-monatigen Nachbehandlung (d. h. nach Abschluss aller 18 Sitzungen, nicht länger als 22 Wochen ab Baseline).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Texas, Denton, TX

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Duke University
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Boston VA Research Institute, Inc.
Durham VA Medical Center
South Texas Veterans Health Care System

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel J Taylor, Ph.D., University of North Texas Health Science Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • W81XWH-13-2-0065
  • 1 I01 CX001136-01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Veterans Affairs)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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