- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02773693
Léčba komorbidních poruch spánku a posttraumatické stresové poruchy (PTSD)
26. září 2018 aktualizováno: University of North Texas, Denton, TX
Primárním cílem současné studie je určit, zda poskytování kognitivně-behaviorální terapie nespavosti a nočních můr (CBTin) a kognitivní procesní terapie PTSD (CPT) vede k většímu snížení PTSD a spánkových příznaků než pouze CPT.
Sekundárním cílem je určit, zda sekvenování CBT1&N před nebo po CPT vede k rozdílným účinkům na PTSD a redukci příznaků spánku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
94
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Spojené státy, 76544
- Carl R. Darnall Army Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-50 let.
- Chronická nespavost, jak je definována v pátém vydání Diagnostického a statistického manuálu (DSM-5) (Americká psychiatrická asociace, 2013), hodnocena pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy spánku DSM-5 (SCISD).
- Chronická porucha noční můry, jak je definována v DSM-5, hodnocená pomocí SCISD.
- PTSD, jak je definováno pomocí DSM-5, hodnoceno klinickým lékařem administrované stupnice posttraumatického stresu-5 (CAPS-5).
- Aktivní vojáci a nedávno propuštění veteráni ve Fort Hood způsobilí k léčbě v armádním zdravotním středisku Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC).
- Historie nasazení na podporu bojových operací po 11. září, hodnoceno vlastní zprávou.
- Stabilní na psychotropních a/nebo hypnotických lécích a/nebo intervencích pro spánek (např. kontinuální pozitivní tlak vzduchu pro spánkovou apnoe) podávaných jinými poskytovateli po dobu alespoň jednoho měsíce, hodnoceno na základě vlastního hlášení a přezkoumání lékařského záznamu.
- Ochota zdržet se nového behaviorálního zdraví nebo medikamentózní léčby problémů týkajících se spánku, PTSD nebo nočních můr během účasti ve studii.
- Označení, že jednotlivec plánuje být v oblasti po dobu 5 měsíců po prvním posouzení.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří byli znovu nasazeni z operačního sálu méně než 3 měsíce.
- Současná sebevražda nebo vražda si zasluhuje krizovou intervenci podle hodnocení dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9), indexu depresivních symptomů – subškála sebevražednosti (DSI-SS) nebo rozhovoru o sebepoškozujících myšlenkách a chování (SITBI).
- Neschopnost mluvit a číst anglicky.
- Střední až těžké poškození mozku, hodnocené neschopností porozumět základním dotazníkům.
- Těhotenství, hodnocené na základě vlastního hlášení a přezkoumání lékařské dokumentace, protože poruchy spánku způsobené těhotenstvím mohou být výsledkem různých mechanismů a navrhované nástroje a léčba nebyly v této populaci ověřeny.
- Současný cirkadiánní rytmus, prostředí, spánková deprivace nebo porucha spánku s hypersomnií, hodnocená vlastní zprávou, protože CBTin nebyl v těchto populacích ověřen.
- Mezi další neléčené poruchy spánku patří jedinci s klinicky významnou obstrukční spánkovou apnoe (index respirační poruchy >5/hod), periodickou poruchou pohybu končetin (PLMD; >15/hod s vzrušením), nočními záchvaty nebo parasomnií (např. vzrušení, syndrom nočního jedení a pití), na základě kritérií z Mezinárodní klasifikace poruch spánku – třetí vydání (Americká akademie spánkové medicíny, 2013). Jednotlivcům splňujícím kritéria pro jednu z výše uvedených poruch spánku bude poskytnuta klinická péče ve spánkovém centru CRDAMC. Jakmile je výše uvedená porucha spánku stabilně léčena, jedinci splňující kritéria studie pro nespavost, noční můry a PTSD mohou být znovu posouzeni pro účast v této studii.
- Účinnost spánku > 85 %, jak je hodnoceno spánkovým deníkem.
- Závažná diagnóza duševního zdraví (např. bipolární porucha nebo psychóza) hodnocená na základě přezkoumání výchozích dotazníků, přezkoumání lékařského záznamu a/nebo Mini International Neuropsychiatric Interview (modul MINI 7.0 Mania).
- V současné době se zabývá psychoterapií PTSD založenou na důkazech (tj. terapie prodloužené expozice nebo terapie kognitivního zpracování) nebo nespavosti nebo nočních můr (tj. kognitivně-behaviorální terapie) prostřednictvím vlastního hlášení a kontroly lékařského záznamu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CPT
Cognitive Processing Therapy – pouze kognitivní verze (typicky označená CPT-C, ale pro zjednodušení v tomto grantu označena CPT) je typem kognitivní terapie, která řeší denní symptomy PTSD.
Tato větev bude mít 12 sezení dvakrát týdně, po nichž bude následovat 6 týdenních sezení.
|
CPT dvakrát týdně po dobu 6 týdnů.
Jednou týdně pokračování CPT po dobu 6 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: CBTin+CPT
Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti a nočních můr (CBTin) bude použita k řešení nočních příznaků PTSD během 6 týdenních sezení, po nichž bude následovat 12 sezení CPT dvakrát týdně.
|
CPT dvakrát týdně po dobu 6 týdnů.
Kognitivně behaviorální terapie nespavosti a nočních můr týdně po dobu 6 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: CPT+CBTin
12 sezení CPT dvakrát týdně následovaných 6 sezeními CBTin.
|
CPT dvakrát týdně po dobu 6 týdnů.
Kognitivně behaviorální terapie nespavosti a nočních můr týdně po dobu 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice PTSD spravovaná lékařem (CAPS-5)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 1 měsíc po léčbě (tj. po dokončení všech 18 sezení nesmí překročit 22 týdnů od výchozího stavu).
|
CAPS-5 (Weathers, Litz, et al., 2013) je strukturovaný diagnostický rozhovor a zlatý standard pro hodnocení PTSD.
Škála také hodnotí sociální a pracovní fungování, disociaci a validitu hlášení symptomů.
CAPS byl revidován tak, aby odpovídal DSM-5.
CAPS byl revidován tak, aby vyhovoval změnám provedeným v DSM-5, zkrátil dobu administrace a usnadnil administraci učení a skórovací postupy.
CAPS-5 bude primárním výsledkem závažnosti symptomů PTSD.
|
Změna z výchozího stavu na 1 měsíc po léčbě (tj. po dokončení všech 18 sezení nesmí překročit 22 týdnů od výchozího stavu).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam PTSD -DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 1 měsíc po léčbě (tj. po dokončení všech 18 sezení nesmí překročit 22 týdnů od výchozího stavu).
|
PCL-5 (Weathers, Blake, et al., 2013) je 20-položkové self-report opatření určené k posouzení symptomů PSTSD, jak je definováno v DSM-5.
PCL-5 bude sekundárním výsledkem závažnosti symptomů PTSD.
|
Změna z výchozího stavu na 1 měsíc po léčbě (tj. po dokončení všech 18 sezení nesmí překročit 22 týdnů od výchozího stavu).
|
|
Spánkový deník Účinnost spánku
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 1 měsíc po léčbě (tj. po dokončení všech 18 sezení nesmí překročit 22 týdnů od výchozího stavu).
|
Spánkové deníky budou sloužit po dobu sedmi dnů k měření subjektivních spánkových vzorců (Carney et al., 2012).
Účastníci budou požádáni, aby si denně zapisovali do deníku s odhadem spánku předchozí noci (např. před spaním, nástupem spánku).
Otázky také posoudí četnost a závažnost nočních můr.
Průměrná účinnost spánku ((celková doba spánku/doba v posteli) x 100) odvozená ze spánkových deníků bude primárním výsledkem závažnosti symptomů nespavosti.
|
Změna z výchozího stavu na 1 měsíc po léčbě (tj. po dokončení všech 18 sezení nesmí překročit 22 týdnů od výchozího stavu).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel J Taylor, Ph.D., University of North Texas Health Science Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
16. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- W81XWH-13-2-0065
- 1 I01 CX001136-01 (Jiné číslo grantu/financování: Veterans Affairs)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .